Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wrist Denervation vs Exercise in Wrist Arthritis: A Multicenter RCT

19. februar 2025 opdateret af: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Delvis håndledsdenervering versus selvstyret træningsterapi hos patienter med håndledsartrose: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner delvis håndledsdenervering med et selvstyret træningsterapiprogram hos 140 patienter med slidgigt i håndleddet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der mangler beviser af høj kvalitet vedrørende effektiviteten af ​​ikke-operative og operative behandlinger ved håndledsartrose.

Sigte:

At analysere:

  1. Forbedrer delvis håndledsdenervering og selvstyret træningsterapi patientrapporterede resultater, smerte, grebsstyrke og bevægelsesområde (ROM) ved OA i håndleddet?
  2. Er et af de to behandlingskoncepter delvis håndledsdenervering og selvstyret træningsterapi mere effektivt end det andet med hensyn til patientrapporterede resultater, smertelindring, grebsstyrke og bevægelsesområde?

Metode:

En multicenter parallel gruppe, to-arm, randomiseret, kontrolleret, assessor blindet, forsøg med 140 patienter. Undersøgelsen er udført på håndkirurgiske afdelinger på Södersjukhuset Stockholm og Malmö Universitetshospital.

Gruppe 1:

Selvstyret træningsterapiprogram, der indeholder:

  • Patientuddannelse:
  • Træningsterapi program:

Træningsterapiprogrammet er designet af Sara Larsson (fysioterapeut ved håndkirurgisk afdeling i Malmø, Sverige), påvirket af tidligere undersøgelser om håndledsstabilitet og proprioception. Fokus er på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter. Programmet består af neuromuskulære øvelser, der fokuserer på koordination, håndledsstabilitet og styrke.

Gruppe 2:

Kirurgi vil blive udført under lokalbedøvelse (+ blodfrit felt eller lysvågen lokalbedøvelse uden torniquet (WALANT) i henhold til kirurgens præference) gennem et enkelt dorsalsnit. AIN og PIN neurektomi vil blive udført som beskrevet af Berger (Berger, 1998).

Primært resultat:

Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år. Kroniske håndledssmerter (≥6 måneder) på grund af Scapholunate advanced collaps (SLAC) / Scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) grad 1-3 slidgigt.

Radiologiske tegn på slidgigt på posteroanterior og lateral røntgenbillede.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere PIN- eller AIN-neurektomi. Reumatoid arthritis eller anden kronisk inflammatorisk arthritis. Symptomatisk slidgigt i de distale radio-ulnare (DRU), Scapho-trapezio-trapezoid (STT) eller tommelfinger carpometacarpal (CMC) led.

Løbende infektion. Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen. Systemiske eller intraartikulære glukokortikoider eller intraartikulære PRP- eller hyaluronsyreinjektioner i det berørte led inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret træningsterapiprogram
Træningsprogram med fokus på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret træningsterapiprogram
Træningsprogram med fokus på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter.
Aktiv komparator: Delvis håndledsdenervering
AIN og PIN neurektomi gennem en dorsal tilgang som beskrevet af Berger (Berger, 1998).
Procedure: Delvis håndledsdenervering
AIN og PIN neurektomi gennem en dorsal tilgang som beskrevet af Berger (Berger, 1998).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRWE
Tidsramme: 6 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: 3 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
3 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
6 måneder
Rom
Tidsramme: 12 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
12 måneder
Rom
Tidsramme: 5 år
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
5 år
Greb
Tidsramme: 3 måneder
Grebstyrke (Jamar).
3 måneder
Greb
Tidsramme: 6 måneder
Grebstyrke (Jamar).
6 måneder
Greb
Tidsramme: 12 måneder
Grebstyrke (Jamar).
12 måneder
Greb
Tidsramme: 5 år
Grebstyrke (Jamar).
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer relateret til behandling
3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer relateret til behandling
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer relateret til behandling
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Komplikationer relateret til behandling
5 år
Radiologi
Tidsramme: 5 år
Radiologisk grad af slidgigt 5 år efter inklusion sammenlignet med baseline.
5 år
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i direkte omkostninger forbundet med behandling og indirekte omkostninger.
12 måneder
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
12 måneder
PRWE
Tidsramme: 3 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
3 måneder
PRWE
Tidsramme: 5 år
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
5 år
Smerter NRS
Tidsramme: 3 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
3 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
6 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 12 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
12 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 5 år
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
5 år
EQ5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
3 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
12 måneder
EQ5D
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
5 år
GROC
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
3 måneder
GROC
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
6 måneder
GROC
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
12 måneder
GROC
Tidsramme: 5 år
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
5 år
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 12 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5 år
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
5 år
sygeorlov
Tidsramme: 12 måneder
længden af ​​sygefraværet
12 måneder
arbejde
Tidsramme: 12 måneder
evne til at vende tilbage til tidligere arbejde
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Succes med interventionen, dvs. ingen yderligere operation i undersøgelsesperioden på grund af manglende behandlingseffekt eller gentagelse af symptomer.
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Succes med interventionen, dvs. ingen yderligere operation i undersøgelsesperioden på grund af manglende behandlingseffekt eller gentagelse af symptomer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-04885-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner