Denervación de muñeca frente a ejercicio en la osteoartritis de muñeca: un ECA multicéntrico
Denervación parcial de la muñeca versus terapia con ejercicios autogestionados en pacientes con osteoartritis de muñeca: un ensayo multicéntrico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Faltan pruebas de alta calidad sobre la efectividad de los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos en la osteoartritis de muñeca.
Apuntar:
Analizar:
- ¿La denervación parcial de la muñeca y la terapia con ejercicios autogestionados mejoran los resultados informados por el paciente, el dolor, la fuerza de agarre y el rango de movimiento (ROM) en la OA de muñeca?
- ¿Alguno de los dos conceptos de tratamiento, denervación parcial de la muñeca y terapia con ejercicios autogestionados, es más eficiente que el otro en términos de resultados informados por el paciente, alivio del dolor, fuerza de agarre y rango de movimiento?
Método:
Un ensayo multicéntrico de grupo paralelo, de dos brazos, aleatorizado, controlado y cegado por el evaluador de 140 pacientes. El estudio se lleva a cabo en los departamentos de cirugía de la mano del Södersjukhuset Estocolmo y del hospital universitario de Malmö.
Grupo 1:
Programa de terapia de ejercicio autogestionado que contiene:
- Educación del paciente:
- Programa de terapia de ejercicios:
El programa de terapia de ejercicio está diseñado por Sara Larsson (fisioterapeuta del Departamento de cirugía de la mano en Malmö, Suecia), influenciado por estudios previos sobre la estabilidad de la muñeca y la propiocepción. La atención se centra en el reaprendizaje funcional y el fortalecimiento del sistema musculoesquelético con el objetivo de crear una muñeca estable que pueda usarse sin dolor en las actividades de la vida diaria. El programa consta de ejercicios neuromusculares que se centran en la coordinación, la estabilidad de la muñeca y la fuerza.
Grupo 2:
La cirugía se realizará bajo anestesia local (+ campo sin sangre o anestesia local despierto sin torniquete (WALANT) según preferencia del cirujano) a través de una única incisión dorsal. La neurectomía AIN y PIN se realizará como lo describe Berger (Berger, 1998).
Resultado primario:
Puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elin Swärd, MD, PhD
- Número de teléfono: +4612360000
- Correo electrónico: elin.sward@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
Contacto:
- Elisabeth Brogren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46040336052
- Correo electrónico: elisabeth.brogren@med.lu.se
-
Contacto:
- Sara Larsson, PhD
- Número de teléfono: +46040336052
- Correo electrónico: sara.larsson.5408@med.lu.se
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Reclutamiento
- Department of hand handsurgery, Södersjukhuset
-
Contacto:
- Elin M Swärd, MD, PhD
- Número de teléfono: +4681236000
- Correo electrónico: elin.sward@regionstockholm.se
-
Contacto:
- Maria K Wilcke, MD. PhD
- Número de teléfono: +4681236000
- Correo electrónico: Maria.Wilcke@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años. Dolor crónico de muñeca (≥6 meses) debido a osteoartritis de grado 1-3 de colapso avanzado del escafolunar (SLAC)/colapso avanzado de pseudoartrosis del escafoides (SNAC).
Signos radiológicos de artrosis en radiografía posteroanterior y lateral.
Criterio de exclusión:
Neurectomía PIN o AIN previa. Artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria crónica. Artrosis sintomática en las articulaciones radiocubital distal (DRU), escafo-trapecio-trapezoidal (STT) o carpometacarpiana del pulgar (CMC).
Infección en curso. Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento. Glucocorticoides sistémicos o intraarticulares o PRP intraarticular o inyecciones de ácido hialurónico en la articulación afectada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de terapia de ejercicio autogestionado.
Programa de ejercicios centrado en el reaprendizaje funcional y el fortalecimiento del sistema musculoesquelético con el objetivo de crear una muñeca estable que pueda utilizarse sin dolor en las actividades de la vida diaria.
|
Programa de ejercicios centrado en el reaprendizaje funcional y el fortalecimiento del sistema musculoesquelético con el objetivo de crear una muñeca estable que pueda utilizarse sin dolor en las actividades de la vida diaria.
|
|
Comparador activo: Denervación parcial de la muñeca
Neurectomía AIN y PIN mediante abordaje dorsal según lo descrito por Berger (Berger, 1998).
|
Neurectomía AIN y PIN mediante abordaje dorsal según lo descrito por Berger (Berger, 1998).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRWE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (0-100 (puntuación alta, peor resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango de movimiento (ROM) de la muñeca.
|
3 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de movimiento (ROM) de la muñeca.
|
6 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rango de movimiento (ROM) de la muñeca.
|
12 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rango de movimiento (ROM) de la muñeca.
|
5 años
|
|
Agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fuerza de agarre (Jamar).
|
3 meses
|
|
Agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fuerza de agarre (Jamar).
|
6 meses
|
|
Agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fuerza de agarre (Jamar).
|
12 meses
|
|
Agarre
Periodo de tiempo: 5 años
|
Fuerza de agarre (Jamar).
|
5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
|
3 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
|
6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
|
12 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
|
5 años
|
|
Radiología
Periodo de tiempo: 5 años
|
Grado radiológico de osteoartritis 5 años después de la inclusión en comparación con el valor inicial.
|
5 años
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en costos directos asociados al tratamiento y costos indirectos.
|
12 meses
|
|
PRWE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (0-100 (puntuación alta, peor resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
12 meses
|
|
PRWE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (0-100 (puntuación alta, peor resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
3 meses
|
|
PRWE
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuación de la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (0-100 (puntuación alta, peor resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
5 años
|
|
Dolor NRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor en reposo y con carga medido mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-100 (puntuación más alta, peor resultado) (Salaffi et al 2004)
|
3 meses
|
|
Dolor NRS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor en reposo y con carga medido mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-100 (puntuación más alta, peor resultado) (Salaffi et al 2004)
|
6 meses
|
|
Dolor NRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dolor en reposo y con carga medido mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-100 (puntuación más alta, peor resultado) (Salaffi et al 2004)
|
12 meses
|
|
Dolor NRS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Dolor en reposo y con carga medido mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-100 (puntuación más alta, peor resultado) (Salaffi et al 2004)
|
5 años
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
EQ-5D-5L (0-1 (puntuación más alta, mejor resultado)) (Brooks, 1996)
|
3 meses
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ-5D-5L (0-1 (puntuación más alta, mejor resultado)) (Brooks, 1996)
|
6 meses
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D-5L (0-1 (puntuación más alta, mejor resultado)) (Brooks, 1996)
|
12 meses
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 5 años
|
EQ-5D-5L (0-1 (puntuación más alta, mejor resultado)) (Brooks, 1996)
|
5 años
|
|
GROC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calificación global del cambio (GROC, -5-+5, mayor puntuación, mejor resultado)
|
3 meses
|
|
GROC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calificación global del cambio (GROC, -5-+5, mayor puntuación, mejor resultado)
|
6 meses
|
|
GROC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calificación global del cambio (GROC, -5-+5, mayor puntuación, mejor resultado)
|
12 meses
|
|
GROC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calificación global del cambio (GROC, -5-+5, mayor puntuación, mejor resultado)
|
5 años
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PCS (escala catastrófica del dolor, 0-52, puntuación más alta, peor resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
3 meses
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PCS (escala catastrófica del dolor, 0-52, puntuación más alta, peor resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
6 meses
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PCS (escala catastrófica del dolor, 0-52, puntuación más alta, peor resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
12 meses
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 5 años
|
PCS (escala catastrófica del dolor, 0-52, puntuación más alta, peor resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
5 años
|
|
baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
duración de la baja por enfermedad
|
12 meses
|
|
trabajar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
capacidad de volver al trabajo anterior
|
12 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito de la intervención, es decir, no hay cirugía adicional durante el período de estudio debido a la falta de efecto del tratamiento o la recurrencia de los síntomas.
|
12 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Éxito de la intervención, es decir, no hay cirugía adicional durante el período de estudio debido a la falta de efecto del tratamiento o la recurrencia de los síntomas.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04885-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .