Denervazione del polso vs esercizio fisico nell'osteoartrosi del polso: un studio randomizzato multicentrico
Denervazione parziale del polso rispetto alla terapia fisica autogestita in pazienti con osteoartrosi del polso: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Mancano prove di alta qualità riguardo all’efficacia dei trattamenti non chirurgici e operativi nell’osteoartrosi del polso.
Scopo:
Analizzare:
- La denervazione parziale del polso e la terapia fisica autogestita migliorano gli esiti riferiti dal paziente, il dolore, la forza di presa e l’ampiezza di movimento (ROM) nell’OA del polso?
- Qualcuno dei due concetti di trattamento, denervazione parziale del polso e terapia fisica autogestita, è più efficace dell'altro in termini di risultati riferiti dal paziente, sollievo dal dolore, forza di presa e range di movimento?
Metodo:
Uno studio multicentrico a gruppi paralleli, a due bracci, randomizzato, controllato, con valutatore in cieco, su 140 pazienti. Lo studio è stato condotto presso i dipartimenti di chirurgia della mano dell'ospedale Södersjukhuset di Stoccolma e dell'ospedale universitario di Malmö.
Gruppo 1:
Programma di terapia fisica autogestita contenente:
- Educazione del paziente:
- Programma di terapia fisica:
Il programma di terapia fisica è stato progettato da Sara Larsson (fisioterapista presso il Dipartimento di chirurgia della mano a Malmö, Svezia), influenzato da studi precedenti sulla stabilità del polso e sulla propriocezione. L'attenzione si concentra sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana. Il programma consiste in esercizi neuromuscolari che si concentrano sulla coordinazione, stabilità del polso e forza.
Gruppo 2:
L'intervento verrà eseguito in anestesia locale (+ anestesia locale senza sangue o in stato di veglia senza torniquet (WALANT) a seconda della preferenza del chirurgo) attraverso un'unica incisione dorsale. La neurectomia AIN e PIN verrà eseguita come descritto da Berger (Berger, 1998).
Il risultato principale:
Punteggio PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elin Swärd, MD, PhD
- Numero di telefono: +4612360000
- Email: elin.sward@regionstockholm.se
Luoghi di studio
-
-
-
Malmo, Svezia, 20502
- Reclutamento
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
Contatto:
- Elisabeth Brogren, MD, PhD
- Numero di telefono: +46040336052
- Email: elisabeth.brogren@med.lu.se
-
Contatto:
- Sara Larsson, PhD
- Numero di telefono: +46040336052
- Email: sara.larsson.5408@med.lu.se
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Reclutamento
- Department of hand handsurgery, Södersjukhuset
-
Contatto:
- Elin M Swärd, MD, PhD
- Numero di telefono: +4681236000
- Email: elin.sward@regionstockholm.se
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Contatto:
- Maria K Wilcke, MD. PhD
- Numero di telefono: +4681236000
- Email: Maria.Wilcke@regionstockholm.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni. Dolore cronico al polso (≥6 mesi) dovuto a osteoartrite di grado 1-3, collasso avanzato dello scafolunato (SLAC)/collasso avanzato della mancata consolidazione dello scafoide (SNAC).
Segni radiologici di osteoartrosi alla radiografia posteroanteriore e laterale.
Criteri di esclusione:
Precedente neurectomia PIN o AIN. Artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria cronica. Artrosi sintomatica nelle articolazioni radio-ulnare distale (DRU), scafo-trapezio-trapezioide (STT) o nelle articolazioni carpometacarpali del pollice (CMC).
Infezione in corso. Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up. Glucocorticoidi sistemici o intrarticolari o iniezioni intraarticolari di PRP o acido ialuronico nell'articolazione interessata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di terapia fisica autogestita
Programma di esercizi incentrato sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana.
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Programma di esercizi incentrato sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana.
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Comparatore attivo: Denervazione parziale del polso
Neurectomia AIN e PIN attraverso un approccio dorsale come descritto da Berger (Berger, 1998).
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Neurectomia AIN e PIN attraverso un approccio dorsale come descritto da Berger (Berger, 1998).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRWE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rom
Lasso di tempo: 3 mesi
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Range di movimento (ROM) del polso.
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3 mesi
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Rom
Lasso di tempo: 6 mesi
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Range di movimento (ROM) del polso.
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6 mesi
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Rom
Lasso di tempo: 12 mesi
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Range di movimento (ROM) del polso.
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12 mesi
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Rom
Lasso di tempo: 5 anni
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Range di movimento (ROM) del polso.
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5 anni
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Presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Forza di presa (Jamar).
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3 mesi
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Presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza di presa (Jamar).
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6 mesi
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Presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza di presa (Jamar).
|
12 mesi
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Presa
Lasso di tempo: 5 anni
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Forza di presa (Jamar).
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicazioni legate al trattamento
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3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicazioni legate al trattamento
|
6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni legate al trattamento
|
12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Complicazioni legate al trattamento
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5 anni
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Radiologia
Lasso di tempo: 5 anni
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Grado radiologico dell’osteoartrosi 5 anni dopo l’inclusione rispetto al basale.
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5 anni
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Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nei costi diretti associati al trattamento e nei costi indiretti.
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12 mesi
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PRWE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
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12 mesi
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PRWE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
|
3 mesi
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PRWE
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
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5 anni
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Dolore NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
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3 mesi
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Dolore NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
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6 mesi
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Dolore NRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
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12 mesi
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Dolore NRS
Lasso di tempo: 5 anni
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Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
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5 anni
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EQ5D
Lasso di tempo: 3 mesi
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EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
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3 mesi
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EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
|
6 mesi
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EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
|
12 mesi
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EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni
|
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
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5 anni
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GROC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
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3 mesi
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GROC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
|
6 mesi
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GROC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
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12 mesi
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GROC
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
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5 anni
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
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PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
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3 mesi
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi
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PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
|
6 mesi
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|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 12 mesi
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PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
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12 mesi
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|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 5 anni
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PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
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5 anni
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congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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durata del congedo per malattia
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12 mesi
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lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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capacità di tornare al lavoro precedente
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12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo dell'intervento, ovvero nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante il periodo di studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o della ricorrenza dei sintomi.
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12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Successo dell'intervento, ovvero nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante il periodo di studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o della ricorrenza dei sintomi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04885-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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