Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wrist Denervation vs Exercise in Wrist Artrose: A Multicenter RCT

24. oktober 2023 oppdatert av: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Delvis håndleddsdenervering versus selvstyrt treningsterapi hos pasienter med håndleddsartrose: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

En randomisert kontrollert studie som sammenligner delvis håndleddsdenervering med et selvstyrt treningsterapiprogram hos 140 pasienter med artrose i håndleddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Bevis av høy kvalitet angående effektiviteten av ikke-operative og operative behandlinger ved håndleddsartrose mangler.

Mål:

Å analysere:

  1. Forbedrer delvis håndleddsdenervering og selvstyrt treningsterapi pasientrapporterte utfall, smerte, gripestyrke og bevegelsesområde (ROM) ved OA i håndleddet?
  2. Er noen av de to behandlingskonseptene delvis håndleddsdenervering og selvstyrt treningsterapi mer effektivt enn det andre når det gjelder pasientrapporterte utfall, smertelindring, grepsstyrke og bevegelsesområde?

Metode:

En multisenter parallell gruppe, to-arm, randomisert, kontrollert, assessor blindet, studie med 140 pasienter. Studien er utført ved avdelingene for håndkirurgi ved Södersjukhuset Stockholm og Malmö universitetssjukhus.

Gruppe 1:

Selvstyrt treningsterapiprogram som inneholder:

  • Pasientopplæring:
  • Treningsterapiprogram:

Treningsterapiprogrammet er designet av Sara Larsson (fysioterapeut ved Avdelingen for håndkirurgi i Malmö, Sverige), påvirket av tidligere studier på håndleddsstabilitet og propriosepsjon. Fokus er på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter. Programmet består av nevromuskulære øvelser som fokuserer på koordinasjon, håndleddsstabilitet og styrke.

Gruppe 2:

Kirurgi vil bli utført under lokalbedøvelse (+ blodfritt felt eller lysvåken lokalbedøvelse ingen torniquet (WALANT) i henhold til kirurgens preferanser) gjennom et enkelt dorsalsnitt. AIN og PIN neurektomi vil bli utført som beskrevet av Berger (Berger, 1998).

Primært resultat:

Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år. Kroniske håndleddssmerter (≥6 måneder) på grunn av Scapholunate avansert kollaps (SLAC) / Scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) grad 1-3 artrose.

Radiologiske tegn på artrose på posteroanterior og lateral røntgenbilde.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere PIN- eller AIN-nevrektomi. Revmatoid artritt eller annen kronisk inflammatorisk leddgikt. Symptomatisk slitasjegikt i de distale radioulnære (DRU), Scapho-trapezio-trapezoid (STT) eller tommel carpometacarpal (CMC) ledd.

Pågående infeksjon. Manglende evne til å samarbeide med oppfølgingsprotokollen. Systemiske eller intraartikulære glukokortikoider eller intraartikulære PRP- eller hyaluronsyreinjeksjoner i det berørte leddet innen 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyrt treningsterapiprogram
Treningsprogram med fokus på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter.
Treningsprogram med fokus på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter.
Aktiv komparator: Delvis denervering av håndleddet
AIN og PIN neurektomi gjennom en dorsal tilnærming som beskrevet av Berger (Berger, 1998).
AIN og PIN neurektomi gjennom en dorsal tilnærming som beskrevet av Berger (Berger, 1998).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
3 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
6 måneder
Rom
Tidsramme: 12 måneder
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
12 måneder
Rom
Tidsramme: 5 år
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
5 år
Grep
Tidsramme: 3 måneder
Grepstyrke (Jamar).
3 måneder
Grep
Tidsramme: 6 måneder
Grepstyrke (Jamar).
6 måneder
Grep
Tidsramme: 12 måneder
Grepstyrke (Jamar).
12 måneder
Grep
Tidsramme: 5 år
Grepstyrke (Jamar).
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Komplikasjoner relatert til behandling
3 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner relatert til behandling
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner relatert til behandling
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Komplikasjoner relatert til behandling
5 år
Radiologi
Tidsramme: 5 år
Radiologisk grad av artrose 5 år etter inklusjon sammenlignet med baseline.
5 år
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i direkte kostnader knyttet til behandling og indirekte kostnader.
12 måneder
PRWE
Tidsramme: 3 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
3 måneder
PRWE
Tidsramme: 6 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
6 måneder
PRWE
Tidsramme: 5 år
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
5 år
Smerte NRS
Tidsramme: 3 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
3 måneder
Smerte NRS
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
6 måneder
Smerte NRS
Tidsramme: 12 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
12 måneder
Smerte NRS
Tidsramme: 5 år
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
5 år
EQ5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
3 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
12 måneder
EQ5D
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
5 år
GROC
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
3 måneder
GROC
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
6 måneder
GROC
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
12 måneder
GROC
Tidsramme: 5 år
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
5 år
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 12 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5 år
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
5 år
sykefravær
Tidsramme: 12 måneder
lengden på sykefraværet
12 måneder
arbeid
Tidsramme: 12 måneder
evne til å gå tilbake til tidligere arbeid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-04885-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose Håndledd

Kliniske studier på Selvstyrt treningsterapiprogram

3
Abonnere