- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098586
Wrist Denervation vs Exercise in Wrist Artrose: A Multicenter RCT
Delvis håndleddsdenervering versus selvstyrt treningsterapi hos pasienter med håndleddsartrose: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Bevis av høy kvalitet angående effektiviteten av ikke-operative og operative behandlinger ved håndleddsartrose mangler.
Mål:
Å analysere:
- Forbedrer delvis håndleddsdenervering og selvstyrt treningsterapi pasientrapporterte utfall, smerte, gripestyrke og bevegelsesområde (ROM) ved OA i håndleddet?
- Er noen av de to behandlingskonseptene delvis håndleddsdenervering og selvstyrt treningsterapi mer effektivt enn det andre når det gjelder pasientrapporterte utfall, smertelindring, grepsstyrke og bevegelsesområde?
Metode:
En multisenter parallell gruppe, to-arm, randomisert, kontrollert, assessor blindet, studie med 140 pasienter. Studien er utført ved avdelingene for håndkirurgi ved Södersjukhuset Stockholm og Malmö universitetssjukhus.
Gruppe 1:
Selvstyrt treningsterapiprogram som inneholder:
- Pasientopplæring:
- Treningsterapiprogram:
Treningsterapiprogrammet er designet av Sara Larsson (fysioterapeut ved Avdelingen for håndkirurgi i Malmö, Sverige), påvirket av tidligere studier på håndleddsstabilitet og propriosepsjon. Fokus er på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter. Programmet består av nevromuskulære øvelser som fokuserer på koordinasjon, håndleddsstabilitet og styrke.
Gruppe 2:
Kirurgi vil bli utført under lokalbedøvelse (+ blodfritt felt eller lysvåken lokalbedøvelse ingen torniquet (WALANT) i henhold til kirurgens preferanser) gjennom et enkelt dorsalsnitt. AIN og PIN neurektomi vil bli utført som beskrevet av Berger (Berger, 1998).
Primært resultat:
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elin Swärd
- Telefonnummer: +4612360000
- E-post: elin.sward@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år. Kroniske håndleddssmerter (≥6 måneder) på grunn av Scapholunate avansert kollaps (SLAC) / Scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) grad 1-3 artrose.
Radiologiske tegn på artrose på posteroanterior og lateral røntgenbilde.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere PIN- eller AIN-nevrektomi. Revmatoid artritt eller annen kronisk inflammatorisk leddgikt. Symptomatisk slitasjegikt i de distale radioulnære (DRU), Scapho-trapezio-trapezoid (STT) eller tommel carpometacarpal (CMC) ledd.
Pågående infeksjon. Manglende evne til å samarbeide med oppfølgingsprotokollen. Systemiske eller intraartikulære glukokortikoider eller intraartikulære PRP- eller hyaluronsyreinjeksjoner i det berørte leddet innen 3 måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvstyrt treningsterapiprogram
Treningsprogram med fokus på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter.
|
Treningsprogram med fokus på funksjonell re-læring og styrking av muskel- og skjelettsystemet med sikte på å skape et stabilt håndledd som kan brukes på en smertefri måte i dagliglivets aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Delvis denervering av håndleddet
AIN og PIN neurektomi gjennom en dorsal tilnærming som beskrevet av Berger (Berger, 1998).
|
AIN og PIN neurektomi gjennom en dorsal tilnærming som beskrevet av Berger (Berger, 1998).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rom
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
|
3 måneder
|
Rom
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
|
6 måneder
|
Rom
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
|
12 måneder
|
Rom
Tidsramme: 5 år
|
Bevegelsesområde (ROM) av håndleddet.
|
5 år
|
Grep
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke (Jamar).
|
3 måneder
|
Grep
Tidsramme: 6 måneder
|
Grepstyrke (Jamar).
|
6 måneder
|
Grep
Tidsramme: 12 måneder
|
Grepstyrke (Jamar).
|
12 måneder
|
Grep
Tidsramme: 5 år
|
Grepstyrke (Jamar).
|
5 år
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner relatert til behandling
|
3 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner relatert til behandling
|
6 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner relatert til behandling
|
12 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Komplikasjoner relatert til behandling
|
5 år
|
Radiologi
Tidsramme: 5 år
|
Radiologisk grad av artrose 5 år etter inklusjon sammenlignet med baseline.
|
5 år
|
Koste
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i direkte kostnader knyttet til behandling og indirekte kostnader.
|
12 måneder
|
PRWE
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
|
3 måneder
|
PRWE
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
|
6 måneder
|
PRWE
Tidsramme: 5 år
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høy score dårligere utfall)) (MacDermid et al., 1998)
|
5 år
|
Smerte NRS
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
|
3 måneder
|
Smerte NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
|
6 måneder
|
Smerte NRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
|
12 måneder
|
Smerte NRS
Tidsramme: 5 år
|
Smerter i hvile og ved belastning målt med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (høyere score dårligere utfall) (Salaffi et al 2004)
|
5 år
|
EQ5D
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
|
3 måneder
|
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
|
6 måneder
|
EQ5D
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
|
12 måneder
|
EQ5D
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L (0-1 (høyere poengsum bedre resultat)) (Brooks, 1996)
|
5 år
|
GROC
Tidsramme: 3 måneder
|
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
|
3 måneder
|
GROC
Tidsramme: 6 måneder
|
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
|
6 måneder
|
GROC
Tidsramme: 12 måneder
|
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
|
12 måneder
|
GROC
Tidsramme: 5 år
|
Global vurdering av endring (GROC, -5-+5, høyere score bedre resultat)
|
5 år
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
|
3 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
|
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
|
6 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 12 måneder
|
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
|
12 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5 år
|
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, høyere score dårligere utfall) (Sullivan et al, 1995)
|
5 år
|
sykefravær
Tidsramme: 12 måneder
|
lengden på sykefraværet
|
12 måneder
|
arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
evne til å gå tilbake til tidligere arbeid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-04885-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose Håndledd
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på Selvstyrt treningsterapiprogram
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullførtKoronar hjertesykdom | Klaffsykdom, hjerteCanada
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada