- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098586
Denervação do punho versus exercício na osteoartrite do punho: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Denervação parcial do pulso versus terapia com exercícios autogerenciados em pacientes com osteoartrite do punho: um ensaio multicêntrico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes:
Faltam evidências de alta qualidade sobre a eficácia dos tratamentos não operatórios e operatórios na osteoartrite do punho.
Mirar:
Analisar:
- A denervação parcial do punho e a terapia com exercícios autogeridos melhoram os resultados relatados pelo paciente, a dor, a força de preensão e a amplitude de movimento (ADM) na OA do punho?
- Algum dos dois conceitos de tratamento, denervação parcial do punho e terapia com exercícios autogeridos, é mais eficiente do que o outro em termos de resultados relatados pelo paciente, alívio da dor, força de preensão e amplitude de movimento?
Método:
Um grupo paralelo multicêntrico, de dois braços, randomizado, controlado, avaliador cego, ensaio de 140 pacientes. O estudo é realizado nos departamentos de cirurgia da mão do Södersjukhuset Stockholm e do hospital universitário de Malmö.
Grupo 1:
Programa de terapia de exercícios autogerenciado contendo:
- Educação paciente:
- Programa de terapia por exercício:
O programa de terapia de exercícios foi elaborado por Sara Larsson (fisioterapeuta do Departamento de Cirurgia da Mão de Malmö, Suécia), influenciado por estudos anteriores sobre estabilidade do punho e propriocepção. O foco está no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema músculo-esquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser usado sem dor nas atividades da vida diária. O programa consiste em exercícios neuromusculares que focam na coordenação, estabilidade e força do punho.
Grupo 2:
A cirurgia será realizada sob anestesia local (+ campo sem sangue ou anestesia local bem acordado sem torniquete (WALANT) de acordo com a preferência do cirurgião) através de uma única incisão dorsal. A neurectomia AIN e PIN será realizada conforme descrito por Berger (Berger, 1998).
Resultado primário:
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elin Swärd
- Número de telefone: +4612360000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos. Dor crônica no punho (≥6 meses) devido ao colapso avançado do escafoide (SLAC) / colapso avançado sem união do escafoide (SNAC) osteoartrite grau 1-3.
Sinais radiológicos de osteoartrite na radiografia posteroanterior e lateral.
Critério de exclusão:
Neurectomia PIN ou AIN anterior. Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória crônica. Osteoartrite sintomática nas articulações rádio-ulnar distal (DRU), escafo-trapézio-trapezóide (STT) ou carpometacarpal do polegar (CMC).
Infecção contínua. Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento. Glicocorticóides sistêmicos ou intra-articulares ou PRP intra-articular ou injeções de ácido hialurônico na articulação afetada dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de terapia de exercícios autogerenciado
Programa de exercícios com foco no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema musculoesquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser utilizado sem dor nas atividades da vida diária.
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Programa de exercícios com foco no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema musculoesquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser utilizado sem dor nas atividades da vida diária.
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Comparador Ativo: Desnervação parcial do punho
Neurectomia AIN e PIN por abordagem dorsal conforme descrito por Berger (Berger, 1998).
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Neurectomia AIN e PIN por abordagem dorsal conforme descrito por Berger (Berger, 1998).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PRWE
Prazo: 12 meses
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Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ROM
Prazo: 3 meses
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Amplitude de movimento (ADM) do punho.
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3 meses
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ROM
Prazo: 6 meses
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Amplitude de movimento (ADM) do punho.
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6 meses
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ROM
Prazo: 12 meses
|
Amplitude de movimento (ADM) do punho.
|
12 meses
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ROM
Prazo: 5 anos
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Amplitude de movimento (ADM) do punho.
|
5 anos
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Pegada
Prazo: 3 meses
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Força de preensão (Jamar).
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3 meses
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Pegada
Prazo: 6 meses
|
Força de preensão (Jamar).
|
6 meses
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Pegada
Prazo: 12 meses
|
Força de preensão (Jamar).
|
12 meses
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Pegada
Prazo: 5 anos
|
Força de preensão (Jamar).
|
5 anos
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
Complicações relacionadas ao tratamento
|
3 meses
|
Complicações
Prazo: 6 meses
|
Complicações relacionadas ao tratamento
|
6 meses
|
Complicações
Prazo: 12 meses
|
Complicações relacionadas ao tratamento
|
12 meses
|
Complicações
Prazo: 5 anos
|
Complicações relacionadas ao tratamento
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5 anos
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Radiologia
Prazo: 5 anos
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Grau radiológico da osteoartrite 5 anos após a inclusão em comparação com o valor basal.
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5 anos
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Custo
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos custos diretos associados ao tratamento e nos custos indiretos.
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12 meses
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PRWE
Prazo: 3 meses
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Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
3 meses
|
PRWE
Prazo: 6 meses
|
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
|
6 meses
|
PRWE
Prazo: 5 anos
|
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
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5 anos
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Dor NRS
Prazo: 3 meses
|
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
|
3 meses
|
Dor NRS
Prazo: 6 meses
|
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
|
6 meses
|
Dor NRS
Prazo: 12 meses
|
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
|
12 meses
|
Dor NRS
Prazo: 5 anos
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Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
|
5 anos
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EQ5D
Prazo: 3 meses
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EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
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3 meses
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EQ5D
Prazo: 6 meses
|
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
|
6 meses
|
EQ5D
Prazo: 12 meses
|
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
|
12 meses
|
EQ5D
Prazo: 5 anos
|
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
|
5 anos
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GROC
Prazo: 3 meses
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Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
|
3 meses
|
GROC
Prazo: 6 meses
|
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
|
6 meses
|
GROC
Prazo: 12 meses
|
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
|
12 meses
|
GROC
Prazo: 5 anos
|
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
|
5 anos
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Catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
|
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
3 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
|
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
6 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: 12 meses
|
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
12 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: 5 anos
|
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
|
5 anos
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Atestado médico
Prazo: 12 meses
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duração da licença médica
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12 meses
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trabalhar
Prazo: 12 meses
|
capacidade de retornar ao trabalho anterior
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04885-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de terapia de exercícios autogerenciado
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando