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Denervação do punho versus exercício na osteoartrite do punho: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

24 de outubro de 2023 atualizado por: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Denervação parcial do pulso versus terapia com exercícios autogerenciados em pacientes com osteoartrite do punho: um ensaio multicêntrico controlado randomizado

Um ensaio clínico randomizado comparando a denervação parcial do punho a um programa de terapia de exercícios autogerenciado em 140 pacientes com osteoartrite do punho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes:

Faltam evidências de alta qualidade sobre a eficácia dos tratamentos não operatórios e operatórios na osteoartrite do punho.

Mirar:

Analisar:

  1. A denervação parcial do punho e a terapia com exercícios autogeridos melhoram os resultados relatados pelo paciente, a dor, a força de preensão e a amplitude de movimento (ADM) na OA do punho?
  2. Algum dos dois conceitos de tratamento, denervação parcial do punho e terapia com exercícios autogeridos, é mais eficiente do que o outro em termos de resultados relatados pelo paciente, alívio da dor, força de preensão e amplitude de movimento?

Método:

Um grupo paralelo multicêntrico, de dois braços, randomizado, controlado, avaliador cego, ensaio de 140 pacientes. O estudo é realizado nos departamentos de cirurgia da mão do Södersjukhuset Stockholm e do hospital universitário de Malmö.

Grupo 1:

Programa de terapia de exercícios autogerenciado contendo:

  • Educação paciente:
  • Programa de terapia por exercício:

O programa de terapia de exercícios foi elaborado por Sara Larsson (fisioterapeuta do Departamento de Cirurgia da Mão de Malmö, Suécia), influenciado por estudos anteriores sobre estabilidade do punho e propriocepção. O foco está no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema músculo-esquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser usado sem dor nas atividades da vida diária. O programa consiste em exercícios neuromusculares que focam na coordenação, estabilidade e força do punho.

Grupo 2:

A cirurgia será realizada sob anestesia local (+ campo sem sangue ou anestesia local bem acordado sem torniquete (WALANT) de acordo com a preferência do cirurgião) através de uma única incisão dorsal. A neurectomia AIN e PIN será realizada conforme descrito por Berger (Berger, 1998).

Resultado primário:

Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos. Dor crônica no punho (≥6 meses) devido ao colapso avançado do escafoide (SLAC) / colapso avançado sem união do escafoide (SNAC) osteoartrite grau 1-3.

Sinais radiológicos de osteoartrite na radiografia posteroanterior e lateral.

Critério de exclusão:

Neurectomia PIN ou AIN anterior. Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória crônica. Osteoartrite sintomática nas articulações rádio-ulnar distal (DRU), escafo-trapézio-trapezóide (STT) ou carpometacarpal do polegar (CMC).

Infecção contínua. Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento. Glicocorticóides sistêmicos ou intra-articulares ou PRP intra-articular ou injeções de ácido hialurônico na articulação afetada dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de terapia de exercícios autogerenciado
Programa de exercícios com foco no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema musculoesquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser utilizado sem dor nas atividades da vida diária.
Programa de exercícios com foco no reaprendizado funcional e no fortalecimento do sistema musculoesquelético com o objetivo de criar um punho estável que possa ser utilizado sem dor nas atividades da vida diária.
Comparador Ativo: Desnervação parcial do punho
Neurectomia AIN e PIN por abordagem dorsal conforme descrito por Berger (Berger, 1998).
Neurectomia AIN e PIN por abordagem dorsal conforme descrito por Berger (Berger, 1998).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRWE
Prazo: 12 meses
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROM
Prazo: 3 meses
Amplitude de movimento (ADM) do punho.
3 meses
ROM
Prazo: 6 meses
Amplitude de movimento (ADM) do punho.
6 meses
ROM
Prazo: 12 meses
Amplitude de movimento (ADM) do punho.
12 meses
ROM
Prazo: 5 anos
Amplitude de movimento (ADM) do punho.
5 anos
Pegada
Prazo: 3 meses
Força de preensão (Jamar).
3 meses
Pegada
Prazo: 6 meses
Força de preensão (Jamar).
6 meses
Pegada
Prazo: 12 meses
Força de preensão (Jamar).
12 meses
Pegada
Prazo: 5 anos
Força de preensão (Jamar).
5 anos
Complicações
Prazo: 3 meses
Complicações relacionadas ao tratamento
3 meses
Complicações
Prazo: 6 meses
Complicações relacionadas ao tratamento
6 meses
Complicações
Prazo: 12 meses
Complicações relacionadas ao tratamento
12 meses
Complicações
Prazo: 5 anos
Complicações relacionadas ao tratamento
5 anos
Radiologia
Prazo: 5 anos
Grau radiológico da osteoartrite 5 anos após a inclusão em comparação com o valor basal.
5 anos
Custo
Prazo: 12 meses
Diferenças nos custos diretos associados ao tratamento e nos custos indiretos.
12 meses
PRWE
Prazo: 3 meses
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
3 meses
PRWE
Prazo: 6 meses
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
6 meses
PRWE
Prazo: 5 anos
Pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (0-100 (pontuação alta, pior resultado)) (MacDermid et al., 1998)
5 anos
Dor NRS
Prazo: 3 meses
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
3 meses
Dor NRS
Prazo: 6 meses
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
6 meses
Dor NRS
Prazo: 12 meses
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
12 meses
Dor NRS
Prazo: 5 anos
Dor em repouso e sob carga medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-100 (pontuação mais alta, pior resultado) (Salaffi et al 2004)
5 anos
EQ5D
Prazo: 3 meses
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
3 meses
EQ5D
Prazo: 6 meses
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
6 meses
EQ5D
Prazo: 12 meses
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
12 meses
EQ5D
Prazo: 5 anos
EQ-5D-5L (0-1 (pontuação maior, melhor resultado)) (Brooks, 1996)
5 anos
GROC
Prazo: 3 meses
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
3 meses
GROC
Prazo: 6 meses
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
6 meses
GROC
Prazo: 12 meses
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
12 meses
GROC
Prazo: 5 anos
Classificação global de mudança (GROC, -5-+5, pontuação mais alta, melhor resultado)
5 anos
Catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
3 meses
Catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
6 meses
Catastrofização da dor
Prazo: 12 meses
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
12 meses
Catastrofização da dor
Prazo: 5 anos
PCS (escala de catastrofização da dor, 0-52, pontuação mais alta, pior resultado) (Sullivan et al, 1995)
5 anos
Atestado médico
Prazo: 12 meses
duração da licença médica
12 meses
trabalhar
Prazo: 12 meses
capacidade de retornar ao trabalho anterior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-04885-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de terapia de exercícios autogerenciado

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