Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nadgarstka a ćwiczenia w chorobie zwyrodnieniowej nadgarstka: wieloośrodkowe RCT

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Częściowe odnerwienie nadgarstka a samodzielna terapia wysiłkowa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka: randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częściowe odnerwienie nadgarstka z samodzielnie prowadzonym programem terapii ruchowej u 140 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka.

Cel:

Aby przeanalizować:

  1. Czy częściowe odnerwienie nadgarstka i samodzielnie prowadzona terapia ruchowa poprawiają wyniki zgłaszane przez pacjentów, ból, siłę chwytu i zakres ruchu (ROM) w chorobie zwyrodnieniowej nadgarstka?
  2. Czy którakolwiek z dwóch koncepcji leczenia, polegająca na częściowym odnerwieniu nadgarstka i samodzielnie prowadzonej terapii ruchowej, jest skuteczniejsza od drugiej pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów, łagodzenia bólu, siły chwytu i zakresu ruchu?

Metoda:

Wieloośrodkowe, równoległe badanie, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez osobę oceniającą, badanie obejmujące 140 pacjentów. Badanie przeprowadzono na oddziałach chirurgii ręki w Södersjukhuset w Sztokholmie i szpitalu uniwersyteckim w Malmö.

Grupa 1:

Samodzielnie prowadzony program terapii ruchowej zawierający:

  • Edukacja pacjenta:
  • Program terapii ruchowej:

Program terapii ruchowej został opracowany przez Sarę Larsson (fizjoterapeutkę na oddziale chirurgii ręki w Malmö w Szwecji) pod wpływem wcześniejszych badań dotyczących stabilności nadgarstka i propriocepcji. Koncentrujemy się na ponownym uczeniu się funkcjonalnym i wzmocnieniu układu mięśniowo-szkieletowego w celu stworzenia stabilnego nadgarstka, który będzie można bezboleśnie używać w codziennych czynnościach. Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych, które skupiają się na koordynacji, stabilności nadgarstka i sile.

Grupa 2:

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (+ pole bezkrwawe lub znieczulenie miejscowe na jawie bez ucisku (WALANT) zgodnie z preferencjami chirurga) poprzez pojedyncze nacięcie na grzbiecie. Neurektomia AIN i PIN zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Bergera (Berger, 1998).

Główny wynik:

Wynik oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) (0-100) (MacDermid i in., 1998) 12 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat. Przewlekły ból nadgarstka (≥6 miesięcy) spowodowany zaawansowanym zapadnięciem się kości łódeczkowatej (SLAC) / zaawansowanym zapadnięciem się kości łódeczkowatej (SNAC) stopnia 1-3.

Radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów na radiogramie tylno-przednim i bocznym.

Kryteria wyłączenia:

Poprzednia neurorektomia PIN lub AIN. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne przewlekłe zapalenie stawów. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRU), stawu łódeczkowo-trapezowo-trapezowego (STT) lub nadgarstkowo-śródręcznego kciuka (CMC).

Ciągła infekcja. Brak możliwości współpracy z protokołem kontrolnym. Ogólnoustrojowe lub dostawowe glikokortykosteroidy bądź dostawowe zastrzyki PRP lub kwasu hialuronowego do chorego stawu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielnie zarządzany program terapii ruchowej
Program ćwiczeń skupiający się na ponownym uczeniu się funkcjonalnym i wzmocnieniu układu mięśniowo-szkieletowego w celu stworzenia stabilnego nadgarstka, który będzie można bezboleśnie wykorzystywać w codziennych czynnościach.
Behawioralne: Samodzielnie zarządzany program terapii ruchowej
Program ćwiczeń skupiający się na ponownym uczeniu się funkcjonalnym i wzmocnieniu układu mięśniowo-szkieletowego w celu stworzenia stabilnego nadgarstka, który będzie można bezboleśnie wykorzystywać w codziennych czynnościach.
Aktywny komparator: Częściowe odnerwienie nadgarstka
Neurektomia AIN i PIN z dostępu grzbietowego, jak opisał Berger (Berger, 1998).
Procedura: Częściowe odnerwienie nadgarstka
Neurektomia AIN i PIN z dostępu grzbietowego, jak opisał Berger (Berger, 1998).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRWE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) (0-100 (wysoki wynik, gorszy wynik)) (MacDermid i in., 1998)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka.
3 miesiące
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka.
6 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka.
12 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 5 lat
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka.
5 lat
Chwyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła chwytu (Jamar).
3 miesiące
Chwyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu (Jamar).
6 miesięcy
Chwyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytu (Jamar).
12 miesięcy
Chwyt
Ramy czasowe: 5 lat
Siła chwytu (Jamar).
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania związane z leczeniem
3 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania związane z leczeniem
5 lat
Radiologia
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień radiologiczny choroby zwyrodnieniowej stawów 5 lat po włączeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
5 lat
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w kosztach bezpośrednich związanych z leczeniem i kosztach pośrednich.
12 miesięcy
PRWE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) (0-100 (wysoki wynik, gorszy wynik)) (MacDermid i in., 1998)
12 miesięcy
PRWE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) (0-100 (wysoki wynik, gorszy wynik)) (MacDermid i in., 1998)
3 miesiące
PRWE
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) (0-100 (wysoki wynik, gorszy wynik)) (MacDermid i in., 1998)
5 lat
Ból NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból w spoczynku i pod obciążeniem mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-100 (wyższy wynik, gorszy wynik) (Salaffi i wsp. 2004)
3 miesiące
Ból NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból w spoczynku i pod obciążeniem mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-100 (wyższy wynik, gorszy wynik) (Salaffi i wsp. 2004)
6 miesięcy
Ból NRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból w spoczynku i pod obciążeniem mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-100 (wyższy wynik, gorszy wynik) (Salaffi i wsp. 2004)
12 miesięcy
Ból NRS
Ramy czasowe: 5 lat
Ból w spoczynku i pod obciążeniem mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-100 (wyższy wynik, gorszy wynik) (Salaffi i wsp. 2004)
5 lat
EQ5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D-5L (0-1 (wyższy wynik, lepszy wynik)) (Brooks, 1996)
3 miesiące
EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L (0-1 (wyższy wynik, lepszy wynik)) (Brooks, 1996)
6 miesięcy
EQ5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L (0-1 (wyższy wynik, lepszy wynik)) (Brooks, 1996)
12 miesięcy
EQ5D
Ramy czasowe: 5 lat
EQ-5D-5L (0-1 (wyższy wynik, lepszy wynik)) (Brooks, 1996)
5 lat
GROC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalna ocena zmiany (GROC, -5-+5, wyższy wynik, lepszy wynik)
3 miesiące
GROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena zmiany (GROC, -5-+5, wyższy wynik, lepszy wynik)
6 miesięcy
GROC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna ocena zmiany (GROC, -5-+5, wyższy wynik, lepszy wynik)
12 miesięcy
GROC
Ramy czasowe: 5 lat
Globalna ocena zmiany (GROC, -5-+5, wyższy wynik, lepszy wynik)
5 lat
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące
PCS (skala katastrofalnego bólu, 0-52, wyższy wynik, gorszy wynik) (Sullivan i in., 1995)
3 miesiące
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PCS (skala katastrofalnego bólu, 0-52, wyższy wynik, gorszy wynik) (Sullivan i in., 1995)
6 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PCS (skala katastrofalnego bólu, 0-52, wyższy wynik, gorszy wynik) (Sullivan i in., 1995)
12 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 5 lat
PCS (skala katastrofalnego bólu, 0-52, wyższy wynik, gorszy wynik) (Sullivan i in., 1995)
5 lat
zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
długość zwolnienia lekarskiego
12 miesięcy
praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
możliwość powrotu do poprzedniej pracy
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces interwencji, tj. Brak dodatkowej operacji w okresie badań z powodu braku efektu leczenia lub nawrotu objawów.
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Sukces interwencji, tj. Brak dodatkowej operacji w okresie badań z powodu braku efektu leczenia lub nawrotu objawów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04885-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj