Денервация запястья в сравнении с физическими упражнениями при остеоартрите запястья: многоцентровое РКИ
Частичная денервация запястья в сравнении с самостоятельной лечебной физкультурой у пациентов с остеоартритом запястья: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Доказательства высокого качества относительно эффективности консервативного и оперативного лечения остеоартрита запястья отсутствуют.
Цель:
Анализировать:
- Улучшает ли частичная денервация запястья и самостоятельная лечебная физкультура результаты, сообщаемые пациентами, боль, силу захвата и диапазон движений (ROM) при ОА запястья?
- Является ли какая-либо из двух концепций лечения частичной денервацией запястья и самостоятельной лечебной физкультурой более эффективной, чем другая, с точки зрения результатов, сообщаемых пациентами, облегчения боли, силы захвата и диапазона движений?
Метод:
Многоцентровое параллельное групповое исследование с двумя группами, рандомизированное, контролируемое, слепое для экспертов, исследование с участием 140 пациентов. Исследование проводится в отделениях хирургии кисти Седерсьюхусета в Стокгольме и университетской больнице Мальмё.
Группа 1:
Программа лечебной физкультуры для самостоятельного выполнения, содержащая:
- Обучение пациентов:
- Программа ЛФК:
Программа ЛФК разработана Сарой Ларссон (физиотерапевтом отделения хирургии кисти в Мальмё, Швеция) на основе предыдущих исследований стабильности запястья и проприоцепции. Основное внимание уделяется функциональному переобучению и укреплению опорно-двигательного аппарата с целью создания стабильного запястья, которое можно будет безболезненно использовать в повседневной жизни. Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, направленных на координацию, стабильность запястий и силу.
Группа 2:
Операция будет проводиться под местной анестезией (+ бескровная полевая анестезия или местная анестезия без торникета (WALANT) в зависимости от предпочтений хирурга) через один дорсальный разрез. Нейрэктомия AIN и PIN будет выполнена, как описано Бергером (Berger, 1998).
Первичный результат:
Оценка запястья пациента (PRWE) (0–100) (MacDermid et al., 1998) через 12 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elin Swärd
- Номер телефона: +4612360000
- Электронная почта: elin.sward@regionstockholm.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет. Хроническая боль в запястье (≥6 месяцев) из-за прогрессирующего коллапса ладьевидной кости (SLAC) / прогрессирующего коллапса ладьевидной кости (SNAC) 1-3 степени.
Рентгенологические признаки остеоартроза на задне-передней и боковой рентгенограммах.
Критерий исключения:
Предыдущая неврэктомия PIN или AIN. Ревматоидный артрит или другой хронический воспалительный артрит. Симптоматический остеоартроз дистального лучелоктевого (ДРУ), ладьевидно-трапециевидно-трапециевидного (СТТ) или запястно-пястно-пястного (КМК) суставов большого пальца.
Продолжающаяся инфекция. Неспособность сотрудничать с протоколом последующего наблюдения. Системные или внутрисуставные глюкокортикоиды или внутрисуставные инъекции PRP или гиалуроновой кислоты в пораженный сустав в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа ЛФК для самостоятельного управления
Программа упражнений, направленная на функциональное переобучение и укрепление скелетно-мышечной системы с целью создания стабильного запястья, которое можно будет безболезненно использовать в повседневной жизни.
|
Программа упражнений, направленная на функциональное переобучение и укрепление скелетно-мышечной системы с целью создания стабильного запястья, которое можно будет безболезненно использовать в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Частичная денервация запястья
Нейрэктомия AIN и PIN через дорсальный доступ, как описано Бергером (Berger, 1998).
|
Нейрэктомия AIN и PIN через дорсальный доступ, как описано Бергером (Berger, 1998).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРВЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка запястья пациента (PRWE) (0–100 (высокий балл – худший результат)) (MacDermid et al., 1998)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон движений (ROM) запястья.
|
3 месяца
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон движений (ROM) запястья.
|
6 месяцев
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диапазон движений (ROM) запястья.
|
12 месяцев
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 5 лет
|
Диапазон движений (ROM) запястья.
|
5 лет
|
|
Схватить
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сила хвата (Джамар).
|
3 месяца
|
|
Схватить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата (Джамар).
|
6 месяцев
|
|
Схватить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата (Джамар).
|
12 месяцев
|
|
Схватить
Временное ограничение: 5 лет
|
Сила хвата (Джамар).
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения, связанные с лечением
|
3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с лечением
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с лечением
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Осложнения, связанные с лечением
|
5 лет
|
|
Радиология
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологическая степень остеоартрита через 5 лет после включения по сравнению с исходным уровнем.
|
5 лет
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в прямых затратах, связанных с лечением, и косвенных затратах.
|
12 месяцев
|
|
ПРВЕ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка запястья пациента (PRWE) (0–100 (высокий балл – худший результат)) (MacDermid et al., 1998)
|
3 месяца
|
|
ПРВЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка запястья пациента (PRWE) (0–100 (высокий балл – худший результат)) (MacDermid et al., 1998)
|
6 месяцев
|
|
ПРВЕ
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка запястья пациента (PRWE) (0–100 (высокий балл – худший результат)) (MacDermid et al., 1998)
|
5 лет
|
|
Боль НРС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль в покое и при нагрузке измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS, 0–100 (чем выше балл, тем хуже результат) (Salaffi et al, 2004).
|
3 месяца
|
|
Боль НРС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль в покое и при нагрузке измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS, 0–100 (чем выше балл, тем хуже результат) (Salaffi et al, 2004).
|
6 месяцев
|
|
Боль НРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль в покое и при нагрузке измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS, 0–100 (чем выше балл, тем хуже результат) (Salaffi et al, 2004).
|
12 месяцев
|
|
Боль НРС
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль в покое и при нагрузке измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS, 0–100 (чем выше балл, тем хуже результат) (Salaffi et al, 2004).
|
5 лет
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D-5L (0-1 (чем выше балл, тем лучше результат)) (Брукс, 1996)
|
3 месяца
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L (0-1 (чем выше балл, тем лучше результат)) (Брукс, 1996)
|
6 месяцев
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-5L (0-1 (чем выше балл, тем лучше результат)) (Брукс, 1996)
|
12 месяцев
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D-5L (0-1 (чем выше балл, тем лучше результат)) (Брукс, 1996)
|
5 лет
|
|
ГРОК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC, -5-+5, чем выше балл, тем лучше результат)
|
3 месяца
|
|
ГРОК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC, -5-+5, чем выше балл, тем лучше результат)
|
6 месяцев
|
|
ГРОК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC, -5-+5, чем выше балл, тем лучше результат)
|
12 месяцев
|
|
ГРОК
Временное ограничение: 5 лет
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC, -5-+5, чем выше балл, тем лучше результат)
|
5 лет
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 3 месяца
|
PCS (шкала катастрофизации боли, 0–52, чем выше балл, тем хуже результат) (Sullivan et al, 1995)
|
3 месяца
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCS (шкала катастрофизации боли, 0–52, чем выше балл, тем хуже результат) (Sullivan et al, 1995)
|
6 месяцев
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PCS (шкала катастрофизации боли, 0–52, чем выше балл, тем хуже результат) (Sullivan et al, 1995)
|
12 месяцев
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 5 лет
|
PCS (шкала катастрофизации боли, 0–52, чем выше балл, тем хуже результат) (Sullivan et al, 1995)
|
5 лет
|
|
больничный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность больничного
|
12 месяцев
|
|
работа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возможность вернуться к прежней работе
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04885-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .