Dénervation du poignet vs exercice dans l'arthrose du poignet : un ECR multicentrique
Dénervation partielle du poignet par rapport à la thérapie par l'exercice autogérée chez les patients souffrant d'arthrose du poignet : un essai multicentrique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Il manque des preuves de haute qualité concernant l’efficacité des traitements non opératoires et opératoires de l’arthrose du poignet.
But:
Analyser:
- La dénervation partielle du poignet et la thérapie par l'exercice autogérée améliorent-elles les résultats rapportés par les patients, la douleur, la force de préhension et l'amplitude de mouvement (ROM) dans l'arthrose du poignet ?
- L'un des deux concepts de traitement, la dénervation partielle du poignet et la thérapie par l'exercice autogérée, est-il plus efficace que l'autre en termes de résultats rapportés par les patients, de soulagement de la douleur, de force de préhension et d'amplitude de mouvement ?
Méthode:
Un groupe parallèle multicentrique, à deux bras, randomisé, contrôlé, en aveugle, essai portant sur 140 patients. L'étude est menée dans les départements de chirurgie de la main du Södersjukhuset Stockholm et de l'hôpital universitaire de Malmö.
Groupe 1:
Programme de thérapie par l'exercice autogéré comprenant :
- Éducation du patient:
- Programme de thérapie par l'exercice :
Le programme de thérapie par l'exercice est conçu par Sara Larsson (physiothérapeute au département de chirurgie de la main à Malmö, en Suède), influencée par des études antérieures sur la stabilité du poignet et la proprioception. L'accent est mis sur le réapprentissage fonctionnel et le renforcement du système musculo-squelettique dans le but de créer un poignet stable pouvant être utilisé sans douleur dans les activités de la vie quotidienne. Le programme comprend des exercices neuromusculaires axés sur la coordination, la stabilité et la force du poignet.
Groupe 2 :
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale (+ champ exsangue ou anesthésie locale bien éveillée sans torniquet (WALANT) selon la préférence du chirurgien) par une seule incision dorsale. La neurectomie AIN et PIN sera réalisée comme décrit par Berger (Berger, 1998).
Résultat primaire:
Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elin Swärd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4612360000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, 20502
- Recrutement
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
-
Contact:
- Elisabeth Brogren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46040336052
- E-mail: elisabeth.brogren@med.lu.se
-
Contact:
- Sara Larsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46040336052
- E-mail: sara.larsson.5408@med.lu.se
-
Stockholm, Suède, 11883
- Recrutement
- Department of hand handsurgery, Södersjukhuset
-
Contact:
- Elin M Swärd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4681236000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
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Contact:
- Maria K Wilcke, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +4681236000
- E-mail: Maria.Wilcke@regionstockholm.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans. Douleur chronique du poignet (≥ 6 mois) due à un collapsus avancé du scapho-lunaire (SLAC) / un collapsus avancé du scaphoïde sans union (SNAC) de grade 1 à 3.
Signes radiologiques d'arthrose sur les radiographies postéro-antérieures et latérales.
Critère d'exclusion:
Neurectomie PIN ou AIN antérieure. Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire chronique. Arthrose symptomatique des articulations distales radio-ulnaire (DRU), scapho-trapézo-trapézoïde (STT) ou carpométacarpienne du pouce (CMC).
Infection en cours. Incapacité de coopérer avec le protocole de suivi. Glucocorticoïdes systémiques ou intra-articulaires ou injections intra-articulaires de PRP ou d'acide hyaluronique dans l'articulation affectée dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de thérapie par l'exercice autogéré
Programme d'exercices axé sur le réapprentissage fonctionnel et le renforcement du système musculo-squelettique dans le but de créer un poignet stable pouvant être utilisé sans douleur dans les activités de la vie quotidienne.
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Programme d'exercices axé sur le réapprentissage fonctionnel et le renforcement du système musculo-squelettique dans le but de créer un poignet stable pouvant être utilisé sans douleur dans les activités de la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Dénervation partielle du poignet
Neurectomie AIN et PIN par voie dorsale comme décrit par Berger (Berger, 1998).
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Neurectomie AIN et PIN par voie dorsale comme décrit par Berger (Berger, 1998).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRWE
Délai: 6 mois
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Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (0-100 (score élevé, pire résultat)) (MacDermid et al., 1998)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROM
Délai: 3 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) du poignet.
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3 mois
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ROM
Délai: 6 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) du poignet.
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6 mois
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ROM
Délai: 12 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) du poignet.
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12 mois
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ROM
Délai: 5 années
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Amplitude de mouvement (ROM) du poignet.
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5 années
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Poignée
Délai: 3 mois
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Force de préhension (Jamar).
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3 mois
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Poignée
Délai: 6 mois
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Force de préhension (Jamar).
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6 mois
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Poignée
Délai: 12 mois
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Force de préhension (Jamar).
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12 mois
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Poignée
Délai: 5 années
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Force de préhension (Jamar).
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5 années
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Complications
Délai: 3 mois
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Complications liées au traitement
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3 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Complications liées au traitement
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6 mois
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Complications
Délai: 12 mois
|
Complications liées au traitement
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12 mois
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Complications
Délai: 5 années
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Complications liées au traitement
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5 années
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Radiologie
Délai: 5 années
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Grade radiologique de l'arthrose 5 ans après l'inclusion par rapport à la valeur initiale.
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5 années
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Coût
Délai: 12 mois
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Différences entre les coûts directs associés au traitement et les coûts indirects.
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12 mois
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PRWE
Délai: 12 mois
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Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (0-100 (score élevé, pire résultat)) (MacDermid et al., 1998)
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12 mois
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PRWE
Délai: 3 mois
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Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (0-100 (score élevé, pire résultat)) (MacDermid et al., 1998)
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3 mois
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PRWE
Délai: 5 années
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Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (0-100 (score élevé, pire résultat)) (MacDermid et al., 1998)
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5 années
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Douleur SNIR
Délai: 3 mois
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Douleur au repos et en charge mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-100 (score plus élevé, pire résultat) (Salaffi et al 2004)
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3 mois
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Douleur SNIR
Délai: 6 mois
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Douleur au repos et en charge mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-100 (score plus élevé, pire résultat) (Salaffi et al 2004)
|
6 mois
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Douleur SNIR
Délai: 12 mois
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Douleur au repos et en charge mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-100 (score plus élevé, pire résultat) (Salaffi et al 2004)
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12 mois
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Douleur SNIR
Délai: 5 années
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Douleur au repos et en charge mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-100 (score plus élevé, pire résultat) (Salaffi et al 2004)
|
5 années
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QE5D
Délai: 3 mois
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EQ-5D-5L (0-1 (score plus élevé, meilleur résultat)) (Brooks, 1996)
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3 mois
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QE5D
Délai: 6 mois
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EQ-5D-5L (0-1 (score plus élevé, meilleur résultat)) (Brooks, 1996)
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6 mois
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QE5D
Délai: 12 mois
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EQ-5D-5L (0-1 (score plus élevé, meilleur résultat)) (Brooks, 1996)
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12 mois
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QE5D
Délai: 5 années
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EQ-5D-5L (0-1 (score plus élevé, meilleur résultat)) (Brooks, 1996)
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5 années
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GROC
Délai: 3 mois
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Note globale du changement (GROC, -5-+5, score plus élevé, meilleur résultat)
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3 mois
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GROC
Délai: 6 mois
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Note globale du changement (GROC, -5-+5, score plus élevé, meilleur résultat)
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6 mois
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GROC
Délai: 12 mois
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Note globale du changement (GROC, -5-+5, score plus élevé, meilleur résultat)
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12 mois
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GROC
Délai: 5 années
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Note globale du changement (GROC, -5-+5, score plus élevé, meilleur résultat)
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5 années
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Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
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PCS (échelle de catastrophisation de la douleur, 0-52, score plus élevé, pire résultat) (Sullivan et al, 1995)
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3 mois
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Douleur catastrophique
Délai: 6 mois
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PCS (échelle de catastrophisation de la douleur, 0-52, score plus élevé, pire résultat) (Sullivan et al, 1995)
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6 mois
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Douleur catastrophique
Délai: 12 mois
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PCS (échelle de catastrophisation de la douleur, 0-52, score plus élevé, pire résultat) (Sullivan et al, 1995)
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12 mois
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Douleur catastrophique
Délai: 5 années
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PCS (échelle de catastrophisation de la douleur, 0-52, score plus élevé, pire résultat) (Sullivan et al, 1995)
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5 années
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congé de maladie
Délai: 12 mois
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durée du congé de maladie
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12 mois
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travail
Délai: 12 mois
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capacité de retourner à un travail antérieur
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12 mois
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Survie
Délai: 12 mois
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Succès de l'intervention, c'est-à-dire aucune intervention chirurgicale supplémentaire pendant la période d'étude en raison du manque d'effet de traitement ou de la récidive des symptômes.
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12 mois
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Survie
Délai: 5 ans
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Succès de l'intervention, c'est-à-dire aucune intervention chirurgicale supplémentaire pendant la période d'étude en raison du manque d'effet de traitement ou de la récidive des symptômes.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04885-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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