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Denervierung des Handgelenks im Vergleich zu Übungen bei Arthrose des Handgelenks: Eine multizentrische RCT

19. Februar 2025 aktualisiert von: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Teilweise Denervierung des Handgelenks versus selbstgesteuerte Bewegungstherapie bei Patienten mit Arthrose des Handgelenks: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die teilweise Denervierung des Handgelenks mit einem selbstgesteuerten Bewegungstherapieprogramm bei 140 Patienten mit Handgelenksarthrose verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es fehlen qualitativ hochwertige Belege für die Wirksamkeit nichtoperativer und operativer Behandlungen bei Handgelenksarthrose.

Ziel:

Analysieren:

  1. Verbessern eine teilweise Denervierung des Handgelenks und eine selbstgesteuerte Bewegungstherapie die vom Patienten berichteten Ergebnisse, Schmerzen, Griffstärke und Bewegungsfreiheit (ROM) bei Arthrose des Handgelenks?
  2. Ist eines der beiden Behandlungskonzepte, teilweise Denervierung des Handgelenks und selbstgesteuerte Bewegungstherapie, hinsichtlich der vom Patienten berichteten Ergebnisse, der Schmerzlinderung, der Griffstärke und des Bewegungsumfangs effizienter als das andere?

Methode:

Eine multizentrische, parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete Studie mit 140 Patienten. Die Studie wird in den Abteilungen für Handchirurgie des Södersjukhuset Stockholm und des Universitätsklinikums Malmö durchgeführt.

Gruppe 1:

Selbstverwaltetes Bewegungstherapieprogramm mit:

  • Patientenaufklärung:
  • Bewegungstherapieprogramm:

Das Bewegungstherapieprogramm wurde von Sara Larsson (Physiotherapeutin an der Abteilung für Handchirurgie in Malmö, Schweden) entwickelt und basiert auf früheren Studien zur Handgelenkstabilität und Propriozeption. Der Schwerpunkt liegt auf dem funktionellen Wiedererlernen und der Stärkung des Bewegungsapparates mit dem Ziel, ein stabiles Handgelenk zu schaffen, das bei Aktivitäten des täglichen Lebens schmerzfrei eingesetzt werden kann. Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die sich auf Koordination, Handgelenkstabilität und Kraft konzentrieren.

Gruppe 2:

Die Operation wird unter örtlicher Betäubung (+ blutleeres Feld oder hellwache Lokalanästhesie ohne Torniquet (WALANT) je nach Präferenz des Chirurgen) durch einen einzigen dorsalen Einschnitt durchgeführt. Die AIN- und PIN-Neurektomie wird wie von Berger beschrieben durchgeführt (Berger, 1998).

Primäres Ergebnis:

PRWE-Score (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre. Chronische Handgelenksschmerzen (≥6 Monate) aufgrund einer fortgeschrittenen Skapholunären Kollaps (SLAC) / fortgeschrittenen Skaphoid-Pseudarthrose (SNAC) Arthrose Grad 1–3.

Radiologische Anzeichen einer Arthrose im posteroanterioren und lateralen Röntgenbild.

Ausschlusskriterien:

Vorherige PIN- oder AIN-Neurektomie. Rheumatoide Arthritis oder andere chronisch entzündliche Arthritis. Symptomatische Arthrose im distalen Radioulnargelenk (DRU), Scapho-Trapezio-Trapezoidgelenk (STT) oder Daumenkarpometakarpalgelenk (CMC).

Anhaltende Infektion. Unfähigkeit, mit dem Folgeprotokoll zusammenzuarbeiten. Systemische oder intraartikuläre Glukokortikoide oder intraartikuläre PRP- oder Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Gelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstverwaltetes Bewegungstherapieprogramm
Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf dem funktionellen Wiedererlernen und der Stärkung des Bewegungsapparates mit dem Ziel, ein stabiles Handgelenk zu schaffen, das schmerzfrei bei Aktivitäten des täglichen Lebens eingesetzt werden kann.
Verhalten: Selbstverwaltetes Bewegungstherapieprogramm
Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf dem funktionellen Wiedererlernen und der Stärkung des Bewegungsapparates mit dem Ziel, ein stabiles Handgelenk zu schaffen, das schmerzfrei bei Aktivitäten des täglichen Lebens eingesetzt werden kann.
Aktiver Komparator: Teilweise Denervierung des Handgelenks
AIN- und PIN-Neurektomie über einen dorsalen Zugang, wie von Berger beschrieben (Berger, 1998).
Verfahren: Teilweise Denervierung des Handgelenks
AIN- und PIN-Neurektomie über einen dorsalen Zugang, wie von Berger beschrieben (Berger, 1998).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRWE
Zeitfenster: 6 Monate
PRWE-Score (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100 (schlechteres High-Score-Ergebnis)) (MacDermid et al., 1998)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rom
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks.
3 Monate
Rom
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks.
6 Monate
Rom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks.
12 Monate
Rom
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks.
5 Jahre
Griff
Zeitfenster: 3 Monate
Griffstärke (Jamar).
3 Monate
Griff
Zeitfenster: 6 Monate
Griffstärke (Jamar).
6 Monate
Griff
Zeitfenster: 12 Monate
Griffstärke (Jamar).
12 Monate
Griff
Zeitfenster: 5 Jahre
Griffstärke (Jamar).
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
5 Jahre
Radiologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Radiologischer Grad der Arthrose 5 Jahre nach Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den direkten Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung und den indirekten Kosten.
12 Monate
PRWE
Zeitfenster: 12 Monate
PRWE-Score (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100 (schlechteres High-Score-Ergebnis)) (MacDermid et al., 1998)
12 Monate
PRWE
Zeitfenster: 3 Monate
PRWE-Score (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100 (schlechteres High-Score-Ergebnis)) (MacDermid et al., 1998)
3 Monate
PRWE
Zeitfenster: 5 Jahre
PRWE-Score (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100 (schlechteres High-Score-Ergebnis)) (MacDermid et al., 1998)
5 Jahre
Schmerzen NRS
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen in Ruhe und unter Belastung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–100 (höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Salaffi et al. 2004)
3 Monate
Schmerzen NRS
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen in Ruhe und unter Belastung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–100 (höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Salaffi et al. 2004)
6 Monate
Schmerzen NRS
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen in Ruhe und unter Belastung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–100 (höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Salaffi et al. 2004)
12 Monate
Schmerzen NRS
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzen in Ruhe und unter Belastung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–100 (höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Salaffi et al. 2004)
5 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-5L (0-1 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)) (Brooks, 1996)
3 Monate
EQ5D
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L (0-1 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)) (Brooks, 1996)
6 Monate
EQ5D
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L (0-1 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)) (Brooks, 1996)
12 Monate
EQ5D
Zeitfenster: 5 Jahre
EQ-5D-5L (0-1 (höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)) (Brooks, 1996)
5 Jahre
GROC
Zeitfenster: 3 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (GROC, -5–+5, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
3 Monate
GROC
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (GROC, -5–+5, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
6 Monate
GROC
Zeitfenster: 12 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (GROC, -5–+5, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
12 Monate
GROC
Zeitfenster: 5 Jahre
Globale Bewertung der Veränderung (GROC, -5–+5, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
5 Jahre
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala, 0–52, höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Sullivan et al., 1995)
3 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 6 Monate
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala, 0–52, höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Sullivan et al., 1995)
6 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 12 Monate
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala, 0–52, höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Sullivan et al., 1995)
12 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 5 Jahre
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala, 0–52, höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis) (Sullivan et al., 1995)
5 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenstandes
12 Monate
arbeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Fähigkeit, zur vorherigen Arbeit zurückzukehren
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolg der Intervention, d. H. Keine zusätzliche Operation während des Untersuchungszeitraums aufgrund des mangelnden Behandlungseffekts oder des Wiederauftretens von Symptomen.
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolg der Intervention, d. H. Keine zusätzliche Operation während des Untersuchungszeitraums aufgrund des mangelnden Behandlungseffekts oder des Wiederauftretens von Symptomen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04885-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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