Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace zápěstí versus cvičení u osteoartrózy zápěstí: Multicentrická RCT

19. února 2025 aktualizováno: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Částečná denervace zápěstí versus samořízená cvičební terapie u pacientů s osteoartrózou zápěstí: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající částečnou denervaci zápěstí s programem samořízené cvičební terapie u 140 pacientů s osteoartrózou zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pozadí:

Vysoce kvalitní důkazy o účinnosti neoperativních a operačních léčebných postupů u osteoartrózy zápěstí chybí.

Cíl:

Analyzovat:

  1. Zlepšuje částečná denervace zápěstí a samořízená cvičební terapie pacientem hlášené výsledky, bolest, sílu úchopu a rozsah pohybu (ROM) u OA zápěstí?
  2. Je některý ze dvou léčebných konceptů částečná denervace zápěstí a samořízená cvičební terapie účinnější než druhý, pokud jde o výsledky uváděné pacientem, úlevu od bolesti, sílu stisku a rozsah pohybu?

Metoda:

Multicentrická paralelní skupina, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená posuzovatelem, studie se 140 pacienty. Studie se provádí na oddělení chirurgie ruky v Södersjukhuset Stockholm a univerzitní nemocnici v Malmö.

Skupina 1:

Samoobslužný program cvičební terapie obsahující:

  • Edukace pacientů:
  • Program cvičební terapie:

Program pohybové terapie navrhla Sara Larsson (fyzioterapeutka na klinice chirurgie ruky v Malmö, Švédsko), ovlivněna předchozími studiemi stability zápěstí a propriocepce. Důraz je kladen na funkční přeučení a posílení pohybového aparátu s cílem vytvořit stabilní zápěstí, které lze bezbolestně používat při činnostech každodenního života. Program se skládá z neuromuskulárních cvičení, která se zaměřují na koordinaci, stabilitu zápěstí a sílu.

Skupina 2:

Operace bude provedena v lokální anestezii (+ bezkrevné pole nebo lokální anestezie bez točivého momentu (WALANT) podle preferencí chirurga) jedním dorzálním řezem. Neurektomie AIN a PIN bude provedena podle popisu Bergera (Berger, 1998).

Primární výsledek:

Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) skóre (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let. Chronická bolest zápěstí (≥6 měsíců) v důsledku pokročilého kolapsu Scapholunate (SLAC) / Scaphoid non-union pokročilého kolapsu (SNAC) stupně 1-3 osteoartrózy.

Radiologické známky osteoartrózy na zadním a bočním rentgenovém snímku.

Kritéria vyloučení:

Předchozí neurektomie PIN nebo AIN. Revmatoidní artritida nebo jiná chronická zánětlivá artritida. Symptomatická osteoartróza v distálním radioulnárním (DRU), skafo-trapezio-lichoběžníkovém (STT) nebo karpometakarpálním (CMC) kloubu palce.

Probíhající infekce. Neschopnost spolupracovat s navazujícím protokolem. Systémové nebo intraartikulární glukokortikoidy nebo intraartikulární injekce PRP nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kloubu během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatný program cvičební terapie
Cvičební program zaměřený na funkční přeučení a posílení pohybového aparátu s cílem vytvořit stabilní zápěstí, které lze bezbolestně používat při činnostech každodenního života.
Behaviorální: Samostatný program cvičební terapie
Cvičební program zaměřený na funkční přeučení a posílení pohybového aparátu s cílem vytvořit stabilní zápěstí, které lze bezbolestně používat při činnostech každodenního života.
Aktivní komparátor: Částečná denervace zápěstí
Neurektomie AIN a PIN prostřednictvím dorzálního přístupu, jak popisuje Berger (Berger, 1998).
Postup: Částečná denervace zápěstí
Neurektomie AIN a PIN prostřednictvím dorzálního přístupu, jak popisuje Berger (Berger, 1998).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRWE
Časové okno: 6 měsíců
Pacient Rated Wrist Evaluation (PRWE) skóre (0-100 (vysoké skóre horší výsledek)) (MacDermid et al., 1998)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí.
3 měsíce
ROM
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí.
6 měsíců
ROM
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí.
12 měsíců
ROM
Časové okno: 5 let
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí.
5 let
Rukojeť
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu (Jamar).
3 měsíce
Rukojeť
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu (Jamar).
6 měsíců
Rukojeť
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu (Jamar).
12 měsíců
Rukojeť
Časové okno: 5 let
Síla úchopu (Jamar).
5 let
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace související s léčbou
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s léčbou
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace související s léčbou
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 5 let
Komplikace související s léčbou
5 let
Radiologie
Časové okno: 5 let
Radiologický stupeň osteoartrózy 5 let po zařazení ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 let
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v přímých nákladech spojených s léčbou a nepřímých nákladech.
12 měsíců
PRWE
Časové okno: 12 měsíců
Skóre hodnocení zápěstí (PRWE) pacientem (0-100 (vysoké skóre horší výsledek)) (MacDermid et al., 1998)
12 měsíců
PRWE
Časové okno: 3 měsíce
Skóre hodnocení zápěstí (PRWE) pacientem (0-100 (vysoké skóre horší výsledek)) (MacDermid et al., 1998)
3 měsíce
PRWE
Časové okno: 5 let
Skóre hodnocení zápěstí (PRWE) pacientem (0-100 (vysoké skóre horší výsledek)) (MacDermid et al., 1998)
5 let
Bolest NRS
Časové okno: 3 měsíce
Bolest v klidu a při zátěži měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-100 (vyšší skóre horší výsledek) (Salaffi et al 2004)
3 měsíce
Bolest NRS
Časové okno: 6 měsíců
Bolest v klidu a při zátěži měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-100 (vyšší skóre horší výsledek) (Salaffi et al 2004)
6 měsíců
Bolest NRS
Časové okno: 12 měsíců
Bolest v klidu a při zátěži měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-100 (vyšší skóre horší výsledek) (Salaffi et al 2004)
12 měsíců
Bolest NRS
Časové okno: 5 let
Bolest v klidu a při zátěži měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-100 (vyšší skóre horší výsledek) (Salaffi et al 2004)
5 let
EQ5D
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L (0-1 (vyšší skóre lepší výsledek)) (Brooks, 1996)
3 měsíce
EQ5D
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L (0-1 (vyšší skóre lepší výsledek)) (Brooks, 1996)
6 měsíců
EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L (0-1 (vyšší skóre lepší výsledek)) (Brooks, 1996)
12 měsíců
EQ5D
Časové okno: 5 let
EQ-5D-5L (0-1 (vyšší skóre lepší výsledek)) (Brooks, 1996)
5 let
GROC
Časové okno: 3 měsíce
Globální hodnocení změny (GROC, -5-+5, vyšší skóre lepší výsledek)
3 měsíce
GROC
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC, -5-+5, vyšší skóre lepší výsledek)
6 měsíců
GROC
Časové okno: 12 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC, -5-+5, vyšší skóre lepší výsledek)
12 měsíců
GROC
Časové okno: 5 let
Globální hodnocení změny (GROC, -5-+5, vyšší skóre lepší výsledek)
5 let
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 měsíce
PCS (Pain catastrophising scale, 0-52, vyšší skóre horší výsledek) (Sullivan et al, 1995)
3 měsíce
Bolest katastrofizující
Časové okno: 6 měsíců
PCS (Pain catastrophising scale, 0-52, vyšší skóre horší výsledek) (Sullivan et al, 1995)
6 měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: 12 měsíců
PCS (Pain catastrophising scale, 0-52, vyšší skóre horší výsledek) (Sullivan et al, 1995)
12 měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: 5 let
PCS (Pain catastrophising scale, 0-52, vyšší skóre horší výsledek) (Sullivan et al, 1995)
5 let
nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
délka nemocenské
12 měsíců
práce
Časové okno: 12 měsíců
schopnost vrátit se k předchozí práci
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch intervence, tj. Žádná další chirurgický zákrok během období studie v důsledku nedostatku účinku léčby nebo recidivy symptomů.
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 5 let
Úspěch intervence, tj. Žádná další chirurgický zákrok během období studie v důsledku nedostatku účinku léčby nebo recidivy symptomů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04885-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza zápěstí

Klinické studie na Samostatný program cvičební terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit