Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteen denervaatio vs. harjoitus ranteen nivelrikkossa: monikeskustutkimus

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Ranteen osittainen denervaatio vs. itseohjattu harjoitushoito potilailla, joilla on nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin osittaista ranteen denervaatiota omatoimiseen harjoitushoito-ohjelmaan 140 potilaalla, joilla oli ranteen nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Laadukasta näyttöä ei-operatiivisten ja operatiivisten hoitojen tehokkuudesta ranteen nivelrikossa ei ole.

Tavoite:

Analysoidaksesi:

  1. Parantaako osittainen ranteen denervaatio ja itseohjattu harjoitushoito potilaiden raportoimia tuloksia, kipua, pitovoimaa ja liikerataa (ROM) ranteen OA:ssa?
  2. Onko jompikumpi kahdesta hoitokonseptista osittaisen ranteen denervaatio ja itseohjattu harjoitusterapia tehokkaampi kuin toinen potilaiden raportoimien tulosten, kivunlievityksen, pitovoiman ja liikeradan suhteen?

Menetelmä:

Monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, 140 potilaan tutkimus. Tutkimus tehdään Södersjukhuset Tukholman ja Malmön yliopistollisen sairaalan käsikirurgian osastoilla.

Ryhmä 1:

Itseohjattu liikuntaterapiaohjelma, joka sisältää:

  • Potilaskoulutus:
  • Harjoitusterapiaohjelma:

Liikuntaterapiaohjelman on suunnitellut Sara Larsson (fysioterapeutti käsikirurgian osastolla Malmössä, Ruotsissa) aiempien ranteen vakautta ja proprioseptiota koskevien tutkimusten vaikutuksesta. Painopiste on toiminnallisessa uudelleenoppimisessa ja tuki- ja liikuntaelinten vahvistamisessa tavoitteena luoda vakaa ranne, jota voidaan käyttää kivuttomasti arjen toiminnassa. Ohjelma koostuu neuromuskulaarisista harjoituksista, jotka keskittyvät koordinaatioon, ranteen vakauteen ja voimakkuuteen.

Ryhmä 2:

Leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa (+ veretön kenttä- tai laaja-alainen paikallispuudutus no torniquet (WALANT) kirurgin mieltymyksen mukaan) yhdellä selkäviillolla. AIN- ja PIN-neurektomia suoritetaan Bergerin kuvaamalla tavalla (Berger, 1998).

Ensisijainen tulos:

Potilaan rannearvioinnin (PRWE) pistemäärä (0-100) (MacDermid et ai., 1998) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta. Krooninen rannekipu (≥6 kuukautta), joka johtuu Scapholunate-edenneestä kollapsista (SLAC) / Scaphoid-liittymättömästä pitkälle edenneestä kollapsista (SNAC) asteen 1-3 nivelrikko.

Nivelrikkon radiologiset merkit posteroanteriorisessa ja lateraalisessa röntgenkuvassa.

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen PIN- tai AIN-neurektomia. Nivelreuma tai muu krooninen tulehduksellinen niveltulehdus. Oireinen nivelrikko distaalisissa radio-ulnaarissa (DRU), scapho-trapezio-trapetsoidissa (STT) tai peukalon rannerangan (CMC) nivelissä.

Jatkuva infektio. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurantaprotokollan kanssa. Systeemiset tai nivelensisäiset glukokortikoidit tai nivelensisäiset PRP- tai hyaluronihappo-injektiot sairaaseen niveleen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itseohjautuva liikuntaterapiaohjelma
Liikuntaohjelma keskittyy toiminnalliseen uudelleenoppimiseen ja tuki- ja liikuntaelimistön vahvistamiseen tavoitteena luoda vakaa ranne, jota voidaan käyttää kivuttomasti arjen toiminnassa.
Käyttäytyminen: Itseohjautuva liikuntaterapiaohjelma
Liikuntaohjelma keskittyy toiminnalliseen uudelleenoppimiseen ja tuki- ja liikuntaelimistön vahvistamiseen tavoitteena luoda vakaa ranne, jota voidaan käyttää kivuttomasti arjen toiminnassa.
Active Comparator: Ranteen osittainen denervaatio
AIN- ja PIN-neurektomia dorsaalisella lähestymistavalla, kuten Berger on kuvannut (Berger, 1998).
Menettely: Ranteen osittainen denervaatio
AIN- ja PIN-neurektomia dorsaalisella lähestymistavalla, kuten Berger on kuvannut (Berger, 1998).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRWE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvioitu rannearvio (PRWE) -pisteet (0-100 (korkea pistemäärä huonompi tulos)) (MacDermid et al., 1998)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROM
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ranteen liikealue (ROM).
3 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ranteen liikealue (ROM).
6 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ranteen liikealue (ROM).
12 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ranteen liikealue (ROM).
5 vuotta
Pito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tartuntavoima (Jamar).
3 kuukautta
Pito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tartuntavoima (Jamar).
6 kuukautta
Pito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tartuntavoima (Jamar).
12 kuukautta
Pito
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tartuntavoima (Jamar).
5 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
3 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
5 vuotta
Radiologia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nivelrikkon radiologinen aste 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä lähtötasoon verrattuna.
5 vuotta
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvien välittömien kustannusten ja välillisten kustannusten erot.
12 kuukautta
PRWE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan arvioitu rannearvio (PRWE) -pisteet (0-100 (korkea pistemäärä huonompi tulos)) (MacDermid et al., 1998)
3 kuukautta
PRWE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan rannearvioinnin (PRWE) pistemäärä (0-100 (korkea pistemäärä huonompi tulos)) (MacDermid et al., 1998)
6 kuukautta
PRWE
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan arvioitu rannearvio (PRWE) -pisteet (0-100 (korkea pistemäärä huonompi tulos)) (MacDermid et al., 1998)
5 vuotta
Kipu NRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu levossa ja kuormituksella mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-100 (korkeampi pistemäärä huonompi tulos)) (Salaffi et al 2004)
3 kuukautta
Kipu NRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipu levossa ja kuormituksella mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-100 (korkeampi pistemäärä huonompi tulos)) (Salaffi et al 2004)
6 kuukautta
Kipu NRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu levossa ja kuormituksella mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-100 (korkeampi pistemäärä huonompi tulos)) (Salaffi et al 2004)
12 kuukautta
Kipu NRS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kipu levossa ja kuormituksella mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-100 (korkeampi pistemäärä huonompi tulos)) (Salaffi et al 2004)
5 vuotta
EQ5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-5L (0-1 (korkeampi tulos parempi tulos)) (Brooks, 1996)
3 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-5L (0-1 (korkeampi tulos parempi tulos)) (Brooks, 1996)
6 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L (0-1 (korkeampi tulos parempi tulos)) (Brooks, 1996)
12 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 5 vuotta
EQ-5D-5L (0-1 (korkeampi tulos parempi tulos)) (Brooks, 1996)
5 vuotta
GROC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Globaali muutoksen luokitus (GROC, -5-+5, korkeampi pistemäärä parempi tulos)
3 kuukautta
GROC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Globaali muutoksen luokitus (GROC, -5-+5, korkeampi pistemäärä parempi tulos)
6 kuukautta
GROC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali muutoksen luokitus (GROC, -5-+5, korkeampi pistemäärä parempi tulos)
12 kuukautta
GROC
Aikaikkuna: 5 vuotta
Globaali muutoksen luokitus (GROC, -5-+5, korkeampi pistemäärä parempi tulos)
5 vuotta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PCS (kivun katastrofaalinen asteikko, 0-52, korkeampi pistemäärä huonompi tulos) (Sullivan et al, 1995)
3 kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCS (kivun katastrofaalinen asteikko, 0-52, korkeampi pistemäärä huonompi tulos) (Sullivan et al, 1995)
6 kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PCS (kivun katastrofaalinen asteikko, 0-52, korkeampi pistemäärä huonompi tulos) (Sullivan et al, 1995)
12 kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
PCS (kivun katastrofaalinen asteikko, 0-52, korkeampi pistemäärä huonompi tulos) (Sullivan et al, 1995)
5 vuotta
sairasloma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairausloman pituus
12 kuukautta
tehdä työtä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kyky palata edelliseen työhön
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-04885-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itseohjautuva liikuntaterapiaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa