Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polsdenervatie versus oefening bij polsartrose: een multicenter RCT

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Gedeeltelijke polsdenervatie versus zelfbeheerde oefentherapie bij patiënten met polsartrose: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gedeeltelijke polsdenervatie werd vergeleken met een zelfgestuurd oefentherapieprogramma bij 140 patiënten met polsartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrondgeluid:

Hoogwaardig bewijsmateriaal over de effectiviteit van niet-operatieve en operatieve behandelingen bij polsartrose ontbreekt.

Doel:

Analyseren:

  1. Verbetert gedeeltelijke polsdenervatie en zelfgestuurde oefentherapie de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, pijn, grijpkracht en bewegingsbereik (ROM) bij polsartrose?
  2. Is een van de twee behandelconcepten gedeeltelijke polsdenervatie en zelfgestuurde oefentherapie efficiënter dan de andere in termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, pijnverlichting, grijpkracht en bewegingsbereik?

Methode:

Een multicenter parallelle groep, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde studie met 140 patiënten. Het onderzoek wordt uitgevoerd op de afdelingen handchirurgie van het Södersjukhuset Stockholm en het universitair ziekenhuis van Malmö.

Groep 1:

Zelfgestuurd oefentherapieprogramma met daarin:

  • Patiëntenvoorlichting:
  • Oefentherapie programma:

Het oefentherapieprogramma is ontworpen door Sara Larsson (fysiotherapeut op de afdeling handchirurgie in Malmö, Zweden), beïnvloed door eerdere onderzoeken naar polsstabiliteit en proprioceptie. De nadruk ligt op het functioneel opnieuw leren en versterken van het bewegingsapparaat met als doel een stabiele pols te creëren die pijnvrij kan worden gebruikt bij activiteiten in het dagelijks leven. Het programma bestaat uit neuromusculaire oefeningen die zich richten op coördinatie, polsstabiliteit en kracht.

Groep 2:

De operatie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie (+ bloedvrij veld of klaarwakkere lokale anesthesie zonder torniquet (WALANT) volgens de voorkeur van de chirurg) via een enkele dorsale incisie. AIN- en PIN-neurectomie zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Berger (Berger, 1998).

Primaire uitkomst:

Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar. Chronische polspijn (≥6 maanden) als gevolg van Scapholunate advanced collaps (SLAC) / Scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) graad 1-3 osteoartritis.

Radiologische tekenen van artrose op posteroanterior en laterale röntgenfoto.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere PIN- of AIN-neurectomie. Reumatoïde artritis of andere chronische inflammatoire artritis. Symptomatische artrose in de distale radio-ulnaire (DRU), Scapho-trapezio-trapezoïde (STT) of duimcarpometacarpale (CMC) gewrichten.

Aanhoudende infectie. Onvermogen om mee te werken aan het vervolgprotocol. Systemische of intra-articulaire glucocorticoïden of intra-articulaire PRP- of hyaluronzuurinjecties in het aangetaste gewricht binnen 3 maanden vóór deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfgestuurd oefentherapieprogramma
Beweegprogramma gericht op het functioneel opnieuw aanleren en versterken van het bewegingsapparaat met als doel een stabiele pols te creëren die pijnvrij gebruikt kan worden bij activiteiten van het dagelijks leven.
Gedragsmatig: Zelfgestuurd oefentherapieprogramma
Beweegprogramma gericht op het functioneel opnieuw aanleren en versterken van het bewegingsapparaat met als doel een stabiele pols te creëren die pijnvrij gebruikt kan worden bij activiteiten van het dagelijks leven.
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke denervatie van de pols
AIN- en PIN-neurectomie via een dorsale benadering zoals beschreven door Berger (Berger, 1998).
Procedure: Gedeeltelijke denervatie van de pols
AIN- en PIN-neurectomie via een dorsale benadering zoals beschreven door Berger (Berger, 1998).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRWE
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) (0-100 (hoge score slechtere uitkomst)) (MacDermid et al., 1998)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rom
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewegingsbereik (ROM) van de pols.
3 maanden
Rom
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewegingsbereik (ROM) van de pols.
6 maanden
Rom
Tijdsspanne: 12 maanden
Bewegingsbereik (ROM) van de pols.
12 maanden
Rom
Tijdsspanne: 5 jaar
Bewegingsbereik (ROM) van de pols.
5 jaar
Greep
Tijdsspanne: 3 maanden
Grijpkracht (Jamar).
3 maanden
Greep
Tijdsspanne: 6 maanden
Grijpkracht (Jamar).
6 maanden
Greep
Tijdsspanne: 12 maanden
Grijpkracht (Jamar).
12 maanden
Greep
Tijdsspanne: 5 jaar
Grijpkracht (Jamar).
5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Complicaties gerelateerd aan de behandeling
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties gerelateerd aan de behandeling
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties gerelateerd aan de behandeling
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Complicaties gerelateerd aan de behandeling
5 jaar
Radiologie
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiologische graad van artrose 5 jaar na inclusie vergeleken met baseline.
5 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in directe kosten in verband met behandeling en indirecte kosten.
12 maanden
PRWE
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) (0-100 (hoge score slechtere uitkomst)) (MacDermid et al., 1998)
3 maanden
PRWE
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) (0-100 (hoge score slechtere uitkomst)) (MacDermid et al., 1998)
6 maanden
PRWE
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) (0-100 (hoge score slechtere uitkomst)) (MacDermid et al., 1998)
5 jaar
Pijn NRS
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn in rust en bij belasting gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-100 (hogere score slechtere uitkomst) (Salaffi et al. 2004)
3 maanden
Pijn NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn in rust en bij belasting gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-100 (hogere score slechtere uitkomst) (Salaffi et al. 2004)
6 maanden
Pijn NRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn in rust en bij belasting gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-100 (hogere score slechtere uitkomst) (Salaffi et al. 2004)
12 maanden
Pijn NRS
Tijdsspanne: 5 jaar
Pijn in rust en bij belasting gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-100 (hogere score slechtere uitkomst) (Salaffi et al. 2004)
5 jaar
EQ5D
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-5L (0-1 (hogere score, beter resultaat)) (Brooks, 1996)
3 maanden
EQ5D
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-5D-5L (0-1 (hogere score, beter resultaat)) (Brooks, 1996)
6 maanden
EQ5D
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D-5L (0-1 (hogere score, beter resultaat)) (Brooks, 1996)
12 maanden
EQ5D
Tijdsspanne: 5 jaar
EQ-5D-5L (0-1 (hogere score, beter resultaat)) (Brooks, 1996)
5 jaar
GROC
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale beoordeling van verandering (GROC, -5-+5, hogere score, beter resultaat)
3 maanden
GROC
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale beoordeling van verandering (GROC, -5-+5, hogere score, beter resultaat)
6 maanden
GROC
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale beoordeling van verandering (GROC, -5-+5, hogere score, beter resultaat)
12 maanden
GROC
Tijdsspanne: 5 jaar
Globale beoordeling van verandering (GROC, -5-+5, hogere score, beter resultaat)
5 jaar
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden
PCS (pijncatastroferende schaal, 0-52, hogere score slechtere uitkomst) (Sullivan et al, 1995)
3 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 6 maanden
PCS (pijncatastroferende schaal, 0-52, hogere score slechtere uitkomst) (Sullivan et al, 1995)
6 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 12 maanden
PCS (pijncatastroferende schaal, 0-52, hogere score slechtere uitkomst) (Sullivan et al, 1995)
12 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 5 jaar
PCS (pijncatastroferende schaal, 0-52, hogere score slechtere uitkomst) (Sullivan et al, 1995)
5 jaar
ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
duur van het ziekteverlof
12 maanden
werk
Tijdsspanne: 12 maanden
mogelijkheid om terug te keren naar eerder werk
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04885-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose Pols

Klinische onderzoeken op Zelfgestuurd oefentherapieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren