再発性持続性心房細動患者における反復アブレーションの前向き研究：肺静脈隔離と補助後壁隔離（REPAIR PERS-AF 研究） (REPAIR PERS-AF)

この研究は、PVI のみを伴う前回の持続性 AF アブレーション後の再発性持続性 AF に対する反復アブレーションの最適な戦略を見つけることを目的としています。 PVI は、AF アブレーションの明らかなターゲットであり、十分に文書化されています。 PVI 以外にも多くのアブレーションアプローチが報告されています。 PWI は、頻繁に適用される手法の 1 つです。 しかし、このアプローチは、インデックス処置後の再発持続性AFに対するランダム化臨床試験では研究されていないため、AFアブレーションの臨床実践の指針となる証拠が求められています。

この研究の目的は、インデックスアブレーション処置後の再発持続性AF患者におけるPVI単独戦略とPVIとPWIのアプローチを比較することにより、この問題を明らかにすることである。 これまでの臨床研究では、病気の左心房（LA）患者よりも正常な左心房（LA）患者の方がアブレーションの結果が良好であることが示されているため、この研究におけるアブレーション戦略はLAの電圧マッピングに基づいて選択され、不必要なアブレーションの適用を回避します。

研究者らは、PVI は正常な LA (正常電圧 ≥0.5 mV) の患者には十分であると仮説を立てています。低電圧/瘢痕（電圧 < 0.5 mV）の患者では、PVI と PWI の併用が PVI 単独よりも優れています。

この研究は前向き、多施設共同、非盲検、部分的にランダム化された研究です。 登録後、患者はすべての AF アブレーション手順で日常的に行われる LA の電圧マッピングを受けます。 マッピング結果に基づいて、患者は LA 後壁の正常電圧 (≧ 0.5 mV) と低電圧 (< 0.5 mV) の 2 つの層に層別されます。 LA後壁の電圧が正常な患者は、PVI単独治療を受けるアーム1に直接割り当てられます（健康な心筋の不必要な切除は避けてください）。 低電圧の患者は、アーム 2 および 3 に 1:1 で無作為に割り付けられ、PVI 単独または PVI + PWI 治療のいずれかを受けます。

1. アーム 1: LA 後壁の通常の電圧 - PVI のみ
2. アーム 2: LA 後壁の低電圧 - PVI 単独
3. アーム 3: LA 後壁の低電圧 - PVI + PWI

ベルゲンのハウケランド大学病院、トロンハイムのセント・オラヴス病院、トロムソの北ノルウェー大学病院を含むノルウェーの3つの大学病院がこの研究に参加する。 この研究は登録までに3年24か月続く予定で、各患者は12か月追跡される。

バイアスを最小限に抑えるために、被験者は LA マッピングの次にランダム化されます。 患者は、たとえ治療を開始しなかった場合でも、治療を中止した場合でも、グループをまたいだ場合でも、最初の無作為化、つまり治療意図に従って分析されます。

特許は、治療後 3、6、および 12 か月後に外来診療所で追跡されます。