Prospektivní studie opakované ablace u pacientů s recidivující přetrvávající fibrilací síní: izolace plicních žil vs. izolace zadní stěny doplňkové (studie REPAIR PERS-AF) (REPAIR PERS-AF)

Cílem této studie je nalézt optimální strategii pro opakovanou ablaci recidivující perzistující FS po předchozí perzistující ablaci FS zahrnující pouze PVI. PVI je evidentní a dobře zdokumentovaný cíl pro ablaci FS. Kromě PVI bylo hlášeno mnoho dalších ablačních přístupů. PWI je jednou z často používaných metod. Tento přístup však nebyl studován v randomizovaných klinických studiích pro rekurentní perzistující FS po indexové proceduře, proto jsou vyžadovány důkazy pro vedení klinické praxe pro ablaci FS.

Účelem této studie je objasnit tuto záležitost srovnáním strategie samotné PVI s přístupem PVI plus PWI u pacientů s recidivující perzistující FS po výkonu indexové ablace. Vzhledem k tomu, že předchozí klinické studie prokázaly lepší výsledky ablace u pacientů s normální levou síní (LA) než u pacientů s nemocnou LA, budou ablační strategie v této studii zvoleny na základě napěťového mapování LA, aby se zabránilo zbytečným ablačním aplikacím.

Vyšetřovatelé předpokládají, že PVI je dostatečně dobrý pro pacienty s normální LA (normální napětí ≥0,5 mV); U pacientů s nízkým napětím/jizvou (napětí < 0,5 mV) je PVI plus PWI lepší než samotná PVI.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, částečně randomizovaná studie. Po zařazení do studie pacienti obdrží mapování napětí LA, které je rutinní pro všechny postupy ablace FS. Na základě výsledků mapování budou pacienti rozděleni do dvou vrstev, normální napětí (≥ 0,5 mV) a nízké napětí (< 0,5 mV) v zadní stěně LA. Pacienti s normální voltáží v zadní stěně LA budou přímo zařazeni do ramene 1, kteří budou léčeni samotným PVI (vyhnete se zbytečné ablaci zdravého myokardu). Pacienti s nízkým napětím budou randomizováni v poměru 1:1 ve větvích 2 a 3, kteří dostávají buď PVI samotnou, nebo léčbu PVI + PWI.

1. Rameno 1: Normální napětí v zadní stěně LA – samotný PVI
2. Rameno 2: Nízké napětí v zadní stěně LA – samotný PVI
3. Rameno 3: Nízké napětí v LA zadní stěně - PVI + PWI

Této studie se zúčastní tři norské univerzitní nemocnice, včetně univerzitní nemocnice Haukeland, Bergen, nemocnice sv. Olavy, Trondheim a univerzitní nemocnice severního Norska, Tromsø. Očekává se, že studie bude trvat 3 roky, 24 měsíců pro zařazení a každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců.

Aby se minimalizovalo zkreslení, budou subjekty náhodně rozděleny vedle mapování LA. Pacienti budou analyzováni podle své počáteční randomizace, tedy záměru léčit, i když léčbu nikdy nezahájí, nepřeruší nebo překročí skupinu.

Patenty budou sledovány v ambulanci za 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.