Prospektywne badanie ablacji metodą REPeat u pacjentów z nawracającym, utrzymującym się migotaniem przedsionków: izolacja żyły płucnej w porównaniu z dodatkową izolacją ściany tylnej (badanie REPAIR PERS-AF) (REPAIR PERS-AF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest znalezienie optymalnej strategii powtórnej ablacji w przypadku nawracającego uporczywego AF po wcześniejszej trwałej ablacji AF obejmującej wyłącznie PVI. PVI jest oczywistym i dobrze udokumentowanym celem ablacji AF. Opisano wiele innych metod ablacji poza PVI. PWI jest jedną z częściej stosowanych metod. Jednakże tego podejścia nie badano w randomizowanych badaniach klinicznych dotyczących nawracającego, przetrwałego AF po zabiegu indeksacyjnym, dlatego potrzebne są dowody stanowiące wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie ablacji AF.
Celem tego badania jest wyjaśnienie tej kwestii poprzez porównanie strategii samego PVI z podejściem PVI plus PWI u pacjentów z nawracającym przetrwałym AF po zabiegu ablacji wskaźnikowej. Ponieważ poprzednie badania kliniczne wykazały lepsze wyniki ablacji u pacjentów z prawidłowym lewym przedsionkiem (LA) niż u pacjentów z chorym LA, strategie ablacji w tym badaniu zostaną wybrane w oparciu o mapowanie napięcia LA, co pozwoli uniknąć niepotrzebnego stosowania ablacji.
Badacze stawiają hipotezę, że PVI jest wystarczająco dobre dla pacjentów z prawidłowym LA (normalne napięcie ≥0,5 mV); Wśród pacjentów z niskim napięciem/blizną (napięcie < 0,5 mV) PVI plus PWI jest skuteczniejsze niż samo PVI.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i częściowo randomizowanym badaniem. Po zapisaniu pacjenci otrzymają mapę napięcia LA, która jest rutynową procedurą w przypadku wszystkich zabiegów ablacji AF. Na podstawie wyników mapowania pacjenci zostaną podzieleni na dwie warstwy: napięcie normalne (≥ 0,5 mV) i napięcie niskie (< 0,5 mV) w tylnej ścianie LA. Pacjenci z prawidłowym napięciem w tylnej ścianie LA zostaną bezpośrednio przypisani do ramienia 1 otrzymującego leczenie samym PVI (unikaj niepotrzebnej ablacji zdrowego mięśnia sercowego). Pacjenci z niskim napięciem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramion 2 i 3 otrzymujących leczenie samym PVI lub PVI + PWI.
- Ramię 1: Normalne napięcie w tylnej ścianie LA – samo PVI
- Ramię 2: Niskie napięcie w tylnej ścianie LA – samo PVI
- Ramię 3: Niskie napięcie w tylnej ścianie LA – PVI + PWI
W badaniu tym wezmą udział trzy norweskie szpitale uniwersyteckie, w tym szpital uniwersytecki Haukeland w Bergen, szpital St. Olavs w Trondheim i szpital uniwersytecki północnej Norwegii w Tromsø. Oczekuje się, że badanie potrwa 3 lata i 24 miesiące na włączenie, a każdy pacjent będzie obserwowany przez okres 12 miesięcy.
Aby zminimalizować stronniczość, badani zostaną losowo przydzieleni obok mapowania LA. Pacjenci będą analizowani zgodnie z ich początkową randomizacją, czyli zamiarem leczenia, nawet jeśli nigdy nie rozpoczynają leczenia, nie przerywają go lub nie przekraczają grupy.
Patenty będą obserwowane w poradni ambulatoryjnej po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian Wollner, MD
- Numer telefonu: +47 92229412
- E-mail: wollnerkristian@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 91198931
- E-mail: jian.chen@helse-bergen.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objawowi z przetrwałym AF i wskazaniami do powtórnej ablacji
- procedura.
- Pacjenci z nawracającym, przetrwałym AF (trwającym < 3 lata, z co najmniej jednym epizodem dłuższym niż 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przebytym co najmniej raz kardiowersją elektryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy) po wcześniejszej ablacji cewnikowej.
- Do badania włączani są pacjenci, którzy przeszli maksymalnie dwie ablacje cewnikowe z powodu AF, jeśli zabiegi obejmowały wyłącznie PVI. Akceptowane są wcześniejsze procedury PVI obejmujące zarówno krioablację, jak i ablację prądem o częstotliwości radiowej.
- Pacjenci przyjmowali co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
- Pacjenci wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza informacyjnego dla pacjenta.
- Wiek: 18-80 lat.
- Pacjenci muszą przyjmować ciągłą terapię przeciwzakrzepową warfaryną (INR 2-3) lub bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym przez > 4 tygodnie przed ablacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani > 2 zabiegom ablacji w Los Angeles z powodu AF lub trzepotania przedsionków
- Wcześniejsze procedury ablacji w przypadku AF obejmujące strategie ablacji poza PVI
- Czas trwania przetrwałego AF > 3 lata
- Obecność trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
- Obecność skrzepliny wewnątrzjamowej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ciężka choroba zastawkowa
- Średnica LA > 60 mm
- Strukturalna choroba serca obejmująca więcej niż umiarkowane zwężenie zastawki i/lub
- Niedociągnięcia
- Choroba reumatyczna serca
- Kardiochirurgia z powodu zastawek serca lub wrodzonych wad serca
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
- Ciężka niewydolność nerek
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
- Nie można monitorować pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalne napięcie w tylnej ścianie LA – samo PVI
Pacjenci z prawidłową tylną ścianą LA zostaną przydzieleni bezpośrednio do ramienia 1 i będą otrzymywać wyłącznie PVI.
|
Ablacja częstotliwością radiową
|
|
Aktywny komparator: Niskie napięcie w tylnej ścianie LA – samo PVI
Pacjenci z niskim napięciem/blizną na tylnej ścianie LA zostaną losowo przydzieleni do ramienia 2, otrzymującego wyłącznie PVI.
|
Ablacja częstotliwością radiową
|
|
Aktywny komparator: Niskie napięcie w tylnej ścianie LA - PVI + PWI
Pacjenci z niskim napięciem/blizną na tylnej ścianie LA zostaną losowo przydzieleni do ramienia 3, otrzymującego PVI + PWI.
|
Ablacja częstotliwością radiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tachyarytmie przedsionkowe trwające > 30 sekund
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie epizody tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwające > 30 sekund zarejestrowane 3 miesiące po zabiegu ablacji będą uznawane za nawrót.
Okres zaślepienia definiuje się jako 3 miesiące.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powikłania okołozabiegowe i zdarzenia niepożądane w trakcie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu będzie rejestrowany i raportowany.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas ablacji będzie rejestrowany i raportowany.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas fluoroskopii będzie rejestrowany i raportowany.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena jakości życia 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Wpływu AF na Jakość Życia (AFEQT, wyniki w zakresie 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą krótkiej ankiety (36) Heath Survey (SF-36, zakres wyników 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość nietypowego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane będą przypadki nietypowego trzepotania przedsionków.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Chen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 626136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .