Eine prospektive Studie zur REPeat-Ablation bei Patienten mit rezidivierendem anhaltendem Vorhofflimmern: Pulmonalvenenisolierung vs. zusätzliche Isolierung der hinteren Wand (REPAIR PERS-AF-Studie) (REPAIR PERS-AF)

Diese Studie zielt darauf ab, eine optimale Strategie für die wiederholte Ablation bei wiederkehrendem persistierendem Vorhofflimmern nach vorheriger persistierender Vorhofflimmerablation, bei der nur PVI beteiligt war, zu finden. PVI ist ein offensichtliches und gut dokumentiertes Ziel für die AF-Ablation. Es wurde über viele andere Ablationsansätze über PVI hinaus berichtet. PWI ist eine der am häufigsten angewandten Methoden. Allerdings wurde dieser Ansatz nicht in randomisierten klinischen Studien für rezidivierendes persistierendes Vorhofflimmern nach Indexeingriff untersucht, daher sind Belege für die klinische Praxis der Vorhofflimmerablation erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Angelegenheit durch einen Vergleich der PVI-Monostrategie mit dem Ansatz von PVI plus PWI bei Patienten mit wiederkehrendem persistierendem Vorhofflimmern nach Indexablationsverfahren zu klären. Da frühere klinische Studien bessere Ablationsergebnisse bei Patienten mit normalem linken Vorhof (LA) gezeigt haben als bei Patienten mit erkranktem LA, werden in dieser Studie Ablationsstrategien basierend auf der Spannungskartierung des LA ausgewählt, um unnötige Ablationsanwendungen zu vermeiden.

Die Forscher gehen davon aus, dass PVI für Patienten mit normalem LA (normale Spannung ≥ 0,5 mV) gut genug ist. Bei Patienten mit niedriger Spannung/Narbe (Spannung < 0,5 mV) ist PVI plus PWI PVI allein überlegen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, teilweise randomisierte Studie. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Spannungskartierung des LA, die bei allen Vorhofflimmerablationsverfahren routinemäßig durchgeführt wird. Basierend auf den Kartierungsergebnissen werden die Patienten in zwei Schichten eingeteilt: Normalspannung (≥ 0,5 mV) und Niederspannung (< 0,5 mV) in der LA-Hinterwand. Patienten mit normaler Spannung in der LA-Hinterwand werden direkt Arm 1 zugeordnet, der nur eine PVI-Behandlung erhält (unnötige Ablation von gesundem Myokard vermeiden). Patienten mit Niederspannung werden 1:1 in die Arme 2 und 3 randomisiert und erhalten entweder eine PVI-Monotherapie oder eine PVI + PWI-Behandlung.

1. Arm 1: Normale Spannung in der LA-Hinterwand – PVI allein
2. Arm 2: Niederspannung in der LA-Hinterwand – PVI allein
3. Arm 3: Niederspannung in der LA-Hinterwand – PVI + PWI

Drei norwegische Universitätskliniken, darunter das Haukeland University Hospital in Bergen, das St. Olavs Hospital in Trondheim und das University Hospital of North Norway in Tromsø, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie wird voraussichtlich 3 Jahre und 24 Monate dauern, bis die Aufnahme erfolgt, und jeder Patient wird über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.

Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Probanden neben der LA-Zuordnung randomisiert. Die Patienten werden entsprechend ihrer anfänglichen Randomisierung, d. h. ihrer Behandlungsabsicht, analysiert, auch wenn sie die Behandlung nie beginnen, abbrechen oder die Gruppe wechseln.

Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung ambulant überwacht.