재발성 심방세동 환자의 반복 절제에 대한 전향적 연구: 폐정맥 분리와 보조 후벽 분리(REPAIR PERS-AF 연구) (REPAIR PERS-AF)

본 연구의 목적은 이전에 PVI만을 포함하는 지속성 심방세동 절제술 이후 재발성 지속성 심방세동에 대한 반복 절제술의 최적 전략을 찾는 것입니다. PVI는 AF 절제에 대한 명확하고 잘 문서화된 목표입니다. PVI를 넘어서는 다른 많은 절제 접근법이 보고되었습니다. PWI는 자주 적용되는 방법 중 하나입니다. 그러나 이 접근법은 인덱스 시술 후 재발성 지속성 AF에 대한 무작위 임상 시험에서 연구되지 않았으므로 AF 절제에 대한 임상 실습 지침에 대한 증거가 필요합니다.

본 연구의 목적은 지표 절제술 후 재발성 지속성 AF 환자에서 PVI 단독 전략과 PVI + PWI 접근법을 비교하여 이 문제를 명확히 하는 것입니다. 이전 임상 연구에서 아픈 LA 환자보다 정상 좌심방(LA) 환자 사이에서 더 나은 절제 결과가 나타났으므로, 이 연구의 절제 전략은 LA의 전압 매핑을 기반으로 선택되어 불필요한 절제 적용을 피합니다.

연구자들은 PVI가 정상 LA(정상 전압 ≥0.5mV) 환자에게 충분하다고 가정합니다. 저전압/흉터(전압 < 0.5mV) 환자의 경우 PVI + PWI가 PVI 단독보다 우수합니다.

본 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 부분 무작위 연구입니다. 등록 후 환자는 모든 AF 절제 절차에 대해 일상적인 LA의 전압 매핑을 받게 됩니다. 매핑 결과에 따라 환자는 LA 후벽에서 정상 전압(≥ 0.5mV)과 저전압(< 0.5mV)의 두 가지 계층으로 계층화됩니다. LA 후벽의 전압이 정상인 환자는 PVI 단독 치료를 받는 제1군에 직접 배정됩니다(건강한 심근의 불필요한 절제를 피함). 저전압 환자는 PVI 단독 치료 또는 PVI + PWI 치료를 받는 2군과 3군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1. 팔 1: LA 후벽의 정상 전압 - PVI 단독
2. 팔 2: LA 후벽의 낮은 전압 - PVI 단독
3. 팔 3: LA 후벽의 낮은 전압 - PVI + PWI

Bergen의 Haukeland 대학 병원, Trondheim의 St. Olavs 병원, Tromsø의 North 노르웨이 대학 병원을 포함한 3개의 노르웨이 대학 병원이 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 등록을 위해 3년 24개월 동안 진행될 것으로 예상되며, 각 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

편견을 최소화하기 위해 피험자는 LA 매핑 옆에 무작위로 배정됩니다. 환자는 치료를 시작하지 않거나 중단하거나 그룹을 넘어가더라도 초기 무작위 배정, 즉 치료 의도에 따라 분석됩니다.

특허는 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 외래 환자 진료소에서 추적됩니다.