En prospektiv studie av gjentatt ablasjon hos pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer: pulmonal veneisolasjon vs. tilleggsisolering av bakvegg (REPAIR PERS-AF-studie) (REPAIR PERS-AF)

Denne studien tar sikte på å finne en optimal strategi for gjentatt ablasjon for tilbakevendende vedvarende AF etter tidligere vedvarende AF-ablasjon som kun involverer PVI. PVI er et tydelig og godt dokumentert mål for AF-ablasjon. Mange andre ablasjonstilnærminger utover PVI er rapportert. PWI er en av de mest brukte metodene. Denne tilnærmingen har imidlertid ikke blitt studert i randomiserte kliniske studier for tilbakevendende vedvarende AF etter indeksprosedyre, og det kreves derfor bevis for veiledning av klinisk praksis for AF-ablasjon.

Hensikten med denne studien er å avklare denne saken ved å sammenligne PVI alene-strategi med tilnærmingen til PVI pluss PWI hos pasienter med tilbakevendende vedvarende AF etter indeksablasjonsprosedyre. Siden tidligere kliniske studier har vist bedre utfall av ablasjon blant pasienter med normalt venstre atrium (LA) enn de med syk LA, vil ablasjonsstrategier i denne studien bli valgt basert på spenningskartlegging av LA, og unngå unødvendige ablasjonsapplikasjoner.

Etterforskerne antar at PVI er god nok for pasienter med normal LA (normal spenning ≥0,5 mV); Blant pasienter med lav spenning/arr (spenning < 0,5 mV) er PVI pluss PWI overlegen PVI alene.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen merket, delvis randomisert studie. Etter innrullering vil pasienter motta en spenningskartlegging av LA som er rutine for alle AF-ablasjonsprosedyrer. Basert på kartleggingsresultatene vil pasientene bli stratifisert i to strata, normal spenning (≥ 0,5 mV) og lav spenning (< 0,5 mV) i LA bakvegg. Pasienter med normal spenning i LA bakveggen vil bli direkte tilordnet arm 1 som mottar PVI alene-behandling (unngå unødvendig ablasjon av friskt myokard). Pasienter med lav spenning vil være 1:1 randomisert i arm 2 og 3 som mottar enten PVI alene eller PVI + PWI behandling.

1. Arm 1: Normal spenning i LA bakvegg - PVI alene
2. Arm 2: Lav spenning i LA bakvegg - PVI alene
3. Arm 3: Lavspenning i LA bakvegg - PVI + PWI

Tre norske universitetssykehus, inkludert Haukeland Universitetssykehus, Bergen, St. Olavs Hospital, Trondheim og Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø, vil delta i denne studien. Studien forventes å vare i 3 år, 24 måneder for registrering og hver pasient vil bli fulgt i en periode på 12 måneder.

For å minimere skjevhet vil forsøkspersoner bli randomisert ved siden av LA-kartleggingen. Pasienter vil bli analysert i henhold til deres initiale randomisering, det vil si intensjon om å behandle, selv om de aldri starter behandlingen, eller avbryter eller krysser gruppen.

Patenter vil bli fulgt i poliklinikk 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen.