Un estudio prospectivo de ablación repetida en pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente: aislamiento de la vena pulmonar versus aislamiento adjunto de la pared posterior (estudio REPAIR PERS-AF) (REPAIR PERS-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo encontrar una estrategia óptima para repetir la ablación de la FA persistente recurrente después de una ablación previa de FA persistente que involucra solo PVI. PVI es un objetivo evidente y bien documentado para la ablación de FA. Se han informado muchos otros enfoques de ablación además del PVI. PWI es uno de los métodos más utilizados. Sin embargo, este enfoque no se ha estudiado en ensayos clínicos aleatorios para la FA persistente recurrente después del procedimiento inicial, por lo que se exige evidencia para guiar la práctica clínica para la ablación de la FA.
El propósito de este estudio es aclarar este asunto comparando la estrategia de PVI sola con el enfoque de PVI más PWI en pacientes con FA persistente recurrente después del procedimiento de ablación índice. Dado que estudios clínicos anteriores han mostrado mejores resultados de ablación entre pacientes con aurícula izquierda (AI) normal que aquellos con AI enferma, las estrategias de ablación en este estudio se seleccionarán en función del mapeo de voltaje de la AI, evitando aplicaciones de ablación innecesarias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que PVI es lo suficientemente bueno para pacientes con LA normal (voltaje normal ≥0,5 mV); Entre los pacientes con bajo voltaje/cicatrices (voltaje < 0,5 mV), PVI más PWI es superior a PVI solo.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y parcialmente aleatorizado. Después de la inscripción, los pacientes recibirán un mapeo de voltaje de la LA que es de rutina para todos los procedimientos de ablación de FA. Según los resultados del mapeo, los pacientes se estratificarán en dos estratos, voltaje normal (≥ 0,5 mV) y voltaje bajo (<0,5 mV) en la pared posterior de la AI. Los pacientes con voltaje normal en la pared posterior de LA serán asignados directamente al grupo 1 que recibirá tratamiento solo con PVI (evite la ablación innecesaria de miocardio sano). Los pacientes con bajo voltaje serán aleatorizados 1:1 en los brazos 2 y 3 que recibirán tratamiento con PVI solo o con PVI + PWI.
- Brazo 1: voltaje normal en la pared posterior de LA - PVI solo
- Grupo 2: Bajo voltaje en la pared posterior de LA - PVI solo
- Brazo 3: Bajo voltaje en la pared posterior de LA - PVI + PWI
En este estudio participarán tres hospitales universitarios noruegos, incluido el Hospital Universitario Haukeland, Bergen, el Hospital St. Olavs, Trondheim y el Hospital Universitario del Norte de Noruega, Tromsø. Se espera que el estudio dure 3 años, 24 meses para la inscripción y cada paciente será seguido durante un período de 12 meses.
Para minimizar el sesgo, los sujetos serán asignados al azar junto al mapeo de LA. Los pacientes serán analizados según su aleatorización inicial, es decir, por intención de tratar, incluso si nunca inician el tratamiento, lo interrumpen o cruzan el grupo.
Las patentes serán seguidas en consulta externa a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian Wollner, MD
- Número de teléfono: +47 92229412
- Correo electrónico: wollnerkristian@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 91198931
- Correo electrónico: jian.chen@helse-bergen.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con FA persistente e indicación de repetición de la ablación
- procedimiento.
- Pacientes con FA persistente recurrente (con una duración <3 años, al menos un episodio de más de 7 días durante los últimos 6 meses y que hayan sido cardiovertidos eléctricamente al menos una vez durante los últimos 12 meses) después de una ablación con catéter previa.
- Se incluyen pacientes con hasta dos ablaciones previas con catéter por FA si los procedimientos solo involucraron PVI. Se aceptan procedimientos previos de PVI con crioablación y ablación por radiofrecuencia.
- Los pacientes han tomado al menos un fármaco antiarrítmico.
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de información del paciente.
- Edad: 18-80 años.
- Los pacientes deben estar en anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o anticoagulante oral directo durante >4 semanas antes de la ablación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con >2 procedimientos de ablación en la AI por FA o aleteo auricular
- Procedimientos de ablación previos para la FA que implican estrategias de ablación más allá del PVI
- Duración de la FA persistente >3 años
- Presencia de aleteo auricular o taquicardia auricular
- Presencia de un trombo intracavitario.
- Insuficiencia cardíaca no controlada
- Enfermedad valvular grave
- Diámetro LA > 60 mm
- Cardiopatía estructural que implica estenosis valvular más que moderada y/o
- insuficiencias
- Enfermedad cardíaca reumática
- Cirugía cardíaca por valvulopatía o cardiopatía congénita.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica.
- Disfunción renal grave
- Pacientes que estén o puedan estar embarazadas.
- Paciente que no puede ser seguido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voltaje normal en la pared posterior de LA - PVI solo
Los pacientes con pared posterior de LA normal serán asignados directamente al brazo 1 y recibirán PVI solo.
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Ablación por radiofrecuencia
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Comparador activo: Bajo voltaje en la pared posterior de LA - PVI solo
Los pacientes con bajo voltaje/cicatriz en la pared posterior de LA serán asignados aleatoriamente al brazo 2 y recibirán PVI solo.
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Ablación por radiofrecuencia
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Comparador activo: Bajo voltaje en pared posterior de LA - PVI + PWI
Los pacientes con bajo voltaje/cicatriz en la pared posterior de LA serán asignados aleatoriamente al grupo 3, recibiendo PVI + PWI.
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Ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Taquiarritmias auriculares con duración >30 segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los episodios de taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) con una duración> 30 segundos registrados 3 meses después del procedimiento de ablación se considerarán recurrencia.
El período de supresión se define como 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las complicaciones periprocedimiento y eventos adversos durante el seguimiento.
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12 meses
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo del procedimiento será registrado e informado.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de ablación se registrará e informará.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se registrará e informará el tiempo de fluoroscopia.
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Durante el procedimiento
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Evaluación de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario sobre el efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT, puntuaciones entre 0 y 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la encuesta de salud Short Form (36) (SF-36, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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12 meses
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Frecuencia del aleteo auricular atípico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se informará la incidencia de aleteo auricular atípico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Chen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 626136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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