En prospektiv undersøgelse af gentagen ablation hos patienter med tilbagevendende vedvarende atrieflimren: pulmonal veneisolation vs. supplerende isolering af posterior væg (REPAIR PERS-AF undersøgelse) (REPAIR PERS-AF)

Denne undersøgelse har til formål at finde en optmal strategi for gentagen ablation for tilbagevendende vedvarende AF efter tidligere vedvarende AF-ablation, der kun involverer PVI. PVI er et tydeligt og veldokumenteret mål for AF-ablation. Mange andre ablationsmetoder ud over PVI er blevet rapporteret. PWI er en af ​​de hyppigt anvendte metoder. Denne tilgang er imidlertid ikke blevet undersøgt i randomiserede kliniske undersøgelser for tilbagevendende vedvarende AF efter indeksprocedure, hvorfor der kræves bevis for vejledning af klinisk praksis for AF-ablation.

Formålet med denne undersøgelse er at afklare denne sag ved at sammenligne PVI alene-strategi med tilgangen til PVI plus PWI hos patienter med tilbagevendende vedvarende AF efter indeksablationsprocedure. Da tidligere kliniske undersøgelser har vist bedre resultater af ablation blandt patienter med normalt venstre atrium (LA) end dem med syg LA, vil ablationsstrategier i denne undersøgelse blive udvalgt baseret på spændingskortlægning af LA, hvilket undgår unødvendige ablationsapplikationer.

Efterforskerne antager, at PVI er godt nok til patienter med normal LA (normal spænding ≥0,5 mV); Blandt patienter med lav spænding/ar (spænding < 0,5 mV) er PVI plus PWI bedre end PVI alene.

Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, delvist randomiseret studie. Efter indskrivning vil patienter modtage en spændingskortlægning af LA, som er rutine for alle AF-ablationsprocedurer. Baseret på kortlægningsresultaterne vil patienter blive stratificeret i to strata, normal spænding (≥ 0,5 mV) og lav spænding (< 0,5 mV) i LA bagvæggen. Patienter med normal spænding i LA bagvæggen vil blive direkte tildelt arm 1, der modtager PVI alene behandling (undgå unødvendig ablation af sundt myokardium). Patienter med lav spænding vil blive 1:1 randomiseret i arm 2 og 3, der modtager enten PVI alene eller PVI + PWI behandling.

1. Arm 1: Normal spænding i LA bagvæg - PVI alene
2. Arm 2: Lav spænding i LA bagvæg - PVI alene
3. Arm 3: Lavspænding i LA bagvæg - PVI + PWI

Tre norske universitetshospitaler, herunder Haukeland Universitetshospital, Bergen, St. Olavs Hospital, Trondheim og Universitetshospitalet i Nordnorge, Tromsø, vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen forventes at vare 3 år, 24 måneder for indskrivning, og hver patient vil blive fulgt i en periode på 12 måneder.

For at minimere bias vil emner blive randomiseret ved siden af ​​LA-kortlægningen. Patienter vil blive analyseret i henhold til deres indledende randomisering, det vil sige intention-to-treat, selvom de aldrig starter behandlingen, eller stopper eller krydser gruppen.

Patenter vil blive fulgt i ambulatoriet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.