Uno studio prospettico sull'ablazione REPeat in pazienti con fibrillazione atriale PERSistent ricorrente: isolamento della vena polmonare rispetto all'isolamento aggiuntivo della parete posteriore (studio REPAIR PERS-AF) (REPAIR PERS-AF)

Questo studio mira a trovare una strategia ottimale per ripetere l'ablazione per la FA persistente ricorrente dopo una precedente ablazione della FA persistente che coinvolgeva solo il PVI. Il PVI è un bersaglio evidente e ben documentato per l’ablazione della FA. Sono stati segnalati molti altri approcci di ablazione oltre al PVI. PWI è uno dei metodi frequentemente applicati. Tuttavia, questo approccio non è stato studiato in studi clinici randomizzati per la recidiva di fibrillazione atriale persistente dopo procedura indice, pertanto sono necessarie prove per guidare la pratica clinica per l’ablazione della fibrillazione atriale.

Lo scopo di questo studio è di chiarire questa questione confrontando la strategia PVI da sola con l'approccio PVI più PWI in pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente dopo procedura di ablazione indice. Poiché precedenti studi clinici hanno mostrato risultati migliori dell'ablazione tra i pazienti con atrio sinistro (LA) normale rispetto a quelli con LA malata, le strategie di ablazione in questo studio saranno selezionate in base alla mappatura della tensione dell'LA, evitando applicazioni di ablazione non necessarie.

I ricercatori ipotizzano che il PVI sia sufficientemente buono per i pazienti con LA normale (tensione normale ≥ 0,5 mV); Tra i pazienti con basso voltaggio/cicatrice (voltaggio < 0,5 mV), il PVI più PWI è superiore al solo PVI.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto e parzialmente randomizzato. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno una mappatura della tensione dell'LA che è di routine per tutte le procedure di ablazione della FA. Sulla base dei risultati della mappatura, i pazienti verranno stratificati in due strati, voltaggio normale (≥ 0,5 mV) e basso voltaggio (< 0,5 mV) nella parete posteriore dell'atrio sinistro. I pazienti con voltaggio normale nella parete posteriore dell'ala sinistra verranno assegnati direttamente al braccio 1 che riceve il solo trattamento PVI (evitare l'ablazione non necessaria del miocardio sano). I pazienti con bassa tensione saranno randomizzati 1:1 nei bracci 2 e 3 ricevendo il solo trattamento PVI o il trattamento PVI + PWI.

1. Braccio 1: voltaggio normale nella parete posteriore dell'atrio sinistro - solo PVI
2. Braccio 2: Basso voltaggio nella parete posteriore dell'atrio sinistro - solo PVI
3. Braccio 3: Bassa tensione nella parete posteriore LA - PVI + PWI

Parteciperanno a questo studio tre ospedali universitari norvegesi, tra cui l'ospedale universitario Haukeland, Bergen, l'ospedale St. Olavs, Trondheim e l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø. Si prevede che lo studio durerà 3 anni, 24 mesi per l'arruolamento e ciascun paziente sarà seguito per un periodo di 12 mesi.

Al fine di ridurre al minimo i bias, i soggetti verranno randomizzati accanto alla mappatura LA. I pazienti verranno analizzati in base alla loro randomizzazione iniziale, ovvero per intenzione di trattamento, anche se non iniziano mai il trattamento, o lo interrompono, o passano dal gruppo.

I pazienti verranno seguiti in ambulatorio a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento.