Проспективное исследование абляции REPeat у пациентов с рецидивирующей персистирующей фибрилляцией предсердий: изоляция легочной вены по сравнению с дополнительной изоляцией задней стенки (исследование REPAIR PERS-AF) (REPAIR PERS-AF)

Целью данного исследования является поиск оптимальной стратегии повторной абляции при рецидивирующей персистирующей ФП после предшествующей аблации персистирующей ФП, включающей только ЛВИ. PVI является очевидной и хорошо документированной мишенью для абляции ФП. Сообщалось о многих других подходах к абляции, помимо PVI. PWI – один из часто применяемых методов. Однако этот подход не изучался в рандомизированных клинических исследованиях по поводу рецидивирующей персистирующей ФП после индексной процедуры, поэтому необходимы доказательства для руководства клинической практикой абляции ФП.

Цель данного исследования — прояснить этот вопрос путем сравнения стратегии только PVI с подходом PVI плюс PWI у пациентов с рецидивирующей персистирующей ФП после процедуры индексной абляции. Поскольку предыдущие клинические исследования показали лучшие результаты абляции среди пациентов с нормальным левым предсердием (ЛП), чем у пациентов с больным ЛП, стратегии абляции в этом исследовании будут выбираться на основе картирования напряжения ЛП, избегая ненужных применений абляции.

Исследователи предполагают, что PVI достаточно хорош для пациентов с нормальным ЛП (нормальный вольтаж ≥0,5 мВ); Среди пациентов с низким напряжением/рубцом (напряжение <0,5 мВ) PVI в сочетании с PWI превосходит только PVI.

Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое частично рандомизированное исследование. После регистрации пациенты получат картирование напряжения ЛП, которое является стандартным для всех процедур абляции ФП. На основании результатов картирования пациенты будут разделены на два слоя: нормальный вольтаж (≥ 0,5 мВ) и низкий вольтаж (< 0,5 мВ) на задней стенке ЛП. Пациенты с нормальным напряжением задней стенки ЛП будут напрямую отнесены к группе 1, получающей лечение только PVI (избегайте ненужной абляции здорового миокарда). Пациенты с низким напряжением будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группах 2 и 3, получающих либо только PVI, либо лечение PVI + PWI.

1. Рука 1: Нормальный вольтаж на задней стенке ЛП – только PVI.
2. Рука 2: Низкое напряжение в задней стенке ЛП – только PVI
3. Рука 3: Низкое напряжение в задней стенке ЛП – PVI + PWI.

В этом исследовании примут участие три норвежские университетские больницы, в том числе университетская больница Хаукеланд в Бергене, больница Святого Олафа в Тронхейме и университетская больница Северной Норвегии в Тромсё. Ожидается, что исследование продлится 3 года и 24 месяца, а за каждым пациентом будут наблюдать в течение 12 месяцев.

Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, субъекты будут рандомизированы рядом с картированием Лос-Анджелеса. Пациенты будут проанализированы в соответствии с их первоначальной рандомизацией, то есть по назначению лечения, даже если они никогда не начнут лечение, не прекратят его или не перейдут из группы.

Патенты будут наблюдаться в поликлинике через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.