Een prospectief onderzoek naar REPeat-ablatie bij patiënten met recidiverend PERSistent atriumfibrilleren: isolatie van de longader versus aanvullende achterwandisolatie (REPAIR PERS-AF-onderzoek) (REPAIR PERS-AF)

Deze studie heeft tot doel een optimale strategie te vinden voor herhaalde ablatie voor recidiverende persistente AF na eerdere persistente AF-ablatie waarbij alleen PVI betrokken was. PVI is een duidelijk en goed gedocumenteerd doelwit voor AF-ablatie. Er zijn veel andere ablatiebenaderingen dan PVI gerapporteerd. PWI is een van de veel toegepaste methoden. Deze aanpak is echter niet onderzocht in gerandomiseerde klinische onderzoeken naar recidiverend persistent AF na indexprocedure, dus er is bewijs nodig voor begeleiding in de klinische praktijk voor AF-ablatie.

Het doel van deze studie is om deze kwestie te verduidelijken door de PVI-strategie alleen te vergelijken met de aanpak van PVI plus PWI bij patiënten met recidiverend aanhoudend AF na indexablatieprocedure. Omdat eerdere klinische onderzoeken betere resultaten van ablatie hebben aangetoond bij patiënten met een normaal linkeratrium (LA) dan bij patiënten met zieke LA, zullen in deze studie ablatiestrategieën worden geselecteerd op basis van het in kaart brengen van de spanning van de LA, waardoor onnodige ablatietoepassingen worden vermeden.

De onderzoekers veronderstellen dat PVI goed genoeg is voor patiënten met normale LA (normale spanning ≥0,5 mV); Bij patiënten met een lage spanning/litteken (spanning < 0,5 mV) is PVI plus PWI superieur aan PVI alleen.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, open-label, deels gerandomiseerde studie. Na inschrijving ontvangen patiënten een spanningskartering van de LA, wat routine is voor alle AF-ablatieprocedures. Op basis van de mappingresultaten worden patiënten gestratificeerd in twee strata: normale spanning (≥ 0,5 mV) en lage spanning (< 0,5 mV) in de achterwand van LA. Patiënten met een normale spanning in de achterwand van LA worden direct toegewezen aan arm 1 die alleen PVI-behandeling krijgt (vermijd onnodige ablatie van gezond myocardium). Patiënten met een lage spanning worden 1:1 gerandomiseerd in de armen 2 en 3 en krijgen alleen PVI of een PVI + PWI-behandeling.

1. Arm 1: Normale spanning in de achterwand van LA - alleen PVI
2. Arm 2: Lage spanning in de achterwand van LA - alleen PVI
3. Arm 3: Lage spanning in LA-achterwand - PVI + PWI

Drie Noorse universitaire ziekenhuizen, waaronder het Haukeland Universitair Ziekenhuis, Bergen, het St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim en het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø, zullen aan dit onderzoek deelnemen. De studie zal naar verwachting 3 jaar duren, 24 maanden voor deelname en elke patiënt zal gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd.

Om vertekening te minimaliseren, worden de proefpersonen gerandomiseerd naast de LA-mapping. Patiënten zullen worden geanalyseerd op basis van hun initiële randomisatie, dat wil zeggen ‘intention-to-treat’, zelfs als ze nooit met de behandeling beginnen, stoppen of de groep oversteken.

Octrooien worden polikliniek gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.