Prospektiivinen tutkimus toistuvasta ablaatiosta potilailla, joilla on toistuva ja jatkuva eteisvärinä: keuhkolaskimon eristys vs. lisätakaseinämän eristys (REPAIR PERS-AF -tutkimus) (REPAIR PERS-AF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen strategia toistuvaan jatkuvaan AF-ablaatioon aiemman jatkuvan AF-ablaation jälkeen, jossa on mukana vain PVI. PVI on ilmeinen ja hyvin dokumentoitu kohde AF-ablaatiolle. Monia muita ablaatiomenetelmiä PVI:n lisäksi on raportoitu. PWI on yksi usein käytetyistä menetelmistä. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa toistuvan jatkuvan AF:n indeksitoimenpiteen jälkeen, joten tarvitaan näyttöä AF-ablaation kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää tätä asiaa vertaamalla pelkkä PVI -strategiaa PVI plus PWI -lähestymistapaan potilailla, joilla on toistuva jatkuva AF indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen. Koska aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parempia ablaatiotuloksia potilailla, joilla on normaali vasen eteinen (LA) kuin potilailla, joilla on sairas LA, ablaatiostrategiat valitaan tässä tutkimuksessa LA:n jännitekartoituksen perusteella, jotta vältetään tarpeettomat ablaatiosovellukset.

Tutkijat olettavat, että PVI on riittävän hyvä potilaille, joilla on normaali LA (normaali jännite ≥0,5 mV); Potilailla, joilla on pieni jännite/arpi (jännite < 0,5 mV), PVI plus PWI on parempi kuin pelkkä PVI.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, osittain satunnaistettu tutkimus. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat LA:n jännitekartoituksen, joka on rutiini kaikissa AF-ablaatiotoimenpiteissä. Kartoitustulosten perusteella potilaat jaetaan kahteen kerrokseen, normaalijännite (≥ 0,5 mV) ja matala jännite (< 0,5 mV) LA:n takaseinässä. Potilaat, joilla on normaali jännite LA-takiseinässä, osoitetaan suoraan käsivarteen 1, jotka saavat pelkällä PVI-hoitoa (vältä terveen sydänlihaksen tarpeetonta ablaatiota). Potilaat, joilla on pieni jännite, satunnaistetaan 1:1 käsivarsiin 2 ja 3, jotka saavat joko PVI-hoitoa yksin tai PVI + PWI-hoitoa.

1. Varsi 1: Normaali jännite LA takaseinässä - yksin PVI
2. Varsi 2: Pieni jännite LA takaseinässä - yksin PVI
3. Varsi 3: Matala jännite LA takaseinässä - PVI + PWI

Kolme norjalaista yliopistollista sairaalaa, mukaan lukien Haukeland University Hospital, Bergen, St. Olavs Hospital, Trondheim ja University Hospital of North Norway, Tromssa, osallistuvat tähän tutkimukseen. Tutkimuksen odotetaan kestävän 3 vuotta, 24 kuukautta rekisteröintiä varten ja jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.

Vinoutumisen minimoimiseksi kohteet satunnaistetaan LA-kartoituksen viereen. Potilaat analysoidaan heidän alkuperäisen satunnaistuksensa eli aikomuksensa mukaan hoitoon, vaikka he eivät koskaan aloittaisi hoitoa, lopettaisivat sen tai siirtyisivät ryhmään.

Patentteja seurataan poliklinikalla 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.