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超音波ガイド下ピグテールカテーテルと非外傷性滲出性胸水の肋間チューブドレナージの比較

2023年10月23日 更新者:Hossam Hassan Sayed、Assiut University

主な目的:

医学的病因の胸水のドレナージにおけるピグテール カテーテルの性能と ICT の性能を比較するには、次のことを行います。

  1. いずれかの治療アプローチから生じるさまざまな合併症(主に傷の痛み)。
  2. 完全な排水に成功。
  3. 完全に排水するのに必要な時間を比較してください。

二次的な目的:

両方の手法を次の観点から評価するには:

  1. どちらの技術でも許容される患者の可動性の程度。
  2. いずれかのアプローチにより外来患者の管理が可能な患者の割合

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

胸膜腔は、内臓胸膜と壁側胸膜の間の空間で、微量の漿液(10 ~ 20 ml)が含まれています。この液体は、呼吸中に適切に滑るために胸膜表面の潤滑剤として機能します。 異常な量の胸水の蓄積はさまざまな病理学的障害の下で発生し、それぞれの病理学的障害は、漿液、膿、血液、または乳びなどの浸出胸水の異なる物理的および生化学的特徴を示します。

排出されずに蓄積した胸水が長期間放置されると、呼吸不全につながる肺虚脱、胸膜およびその下にある肺組織の線維化または瘢痕化、蓄膿症、敗血症性ショック、さらには重篤な状況では死に至るなど、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

したがって、私たちは常に蓄積した胸水を排出しようと努めます。水中シールに接続された胸腔チューブは、滲出性胸水を排出する際の開胸術や肋骨切除術に大きく取って代わり、現在では標準的な方法とみなされています。 しかし、肋間チューブドレナージにはリスクと危険が伴います。チューブのサイズが大きいため、痛みが大きくなり、肋間動脈や神経への損傷が大きくなり、組織の破壊が大きくなります。切開挿入も痛みを伴い、より多くの組織の切開が必要になります。さらに、チューブは重いので、機能するにはウォーターシールが必要であるため、患者に不快感を与え、滑りやすくなります。

最近、蓄積した胸水を排出するためにピグテールカテーテルが使用されています。 カテーテルには多くの利点があります。口径が小さいため、痛みが少なく、組織の破壊が少なく、肋間神経や血管への損傷が少なくなります。さらに、一方向バルブによる吸引力があり、水中シールの必要性がありません。したがって、超音波ガイド下でトロカールを挿入すると、ボトルの重い重量が回​​避され、偶発的に滑るリスクが減少し、肺損傷の可能性が減少します。

以前の研究では、胸水のドレナージにおいてピグテールと胸腔チューブを比較しました。この研究には合計92人の患者が含まれ、ピグテール群では57人(61.9%)、ICDグループでは35人(31.8%)でした。 胸水の原因には、肺炎、悪性腫瘍、結核などが含まれていました。この研究では、ピグテールカテーテルの成功率が高く、痛みが少なく、ドレナージの平均期間に有意差がないことが明らかになりました。他の研究では、18歳以上の60人の患者から遡及的に収集されたデータでは、30人の患者には肋間胸腔チューブが挿入され、30人の患者にはピグテールが挿入されていました。カテーテルを使用した場合、ドレナージの成功率と持続時間においてピグテールと ICT の間に統計的に有意な差は見られませんでしたが、ピグテールの方が痛みが少なく、気胸やカテーテルのねじれや滑りに関する合併症の発生率も低いことがわかりました。

ただし、これらの研究にはいくつかの制限があります。最初の研究は無作為化されていない観察研究であり、2番目の研究はサンプルサイズが小さい遡及的でした。 どちらの研究も転帰の明確な定義がなく、主要転帰として主に創傷の痛みを主とする合併症に焦点を当てておらず、ピグテールカテーテルドレナージ後の胸水の再発または排出不全の問題には答えていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. ドレナージを必要とする非外傷性、非医原性の滲出性胸水。
  3. 陽性のカラードプラサインが保存されている限局性胸水

除外基準:

  1. 外傷性または医原性胸水。
  2. 浸出性胸水(根本原因の治療と利尿剤治療が必要)。
  3. 滲出性胸水は治療の対象となる
  4. 大量の、簡単にアクセスできる、無料の非局在性蓄膿症。
  5. 局在性胸水を伴う胸膜感染症だが、陰性カラードップラーサインを示す。
  6. 潜在的に説明不能な肺の下層を伴う悪性胸水(厚い胸膜剥離、中心気道閉塞)、余命1か月未満、または無症状。
  7. 出血傾向が修正されていない患者(INR > 1.5、血小板数 < 50,000/mm3)。
  8. 書面による同意への署名ができない、または署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:おさげグループ
米国の指導の下、ピグテールカテーテルを使用して胸水を排出する患者40人で構成される
米国の指導の下、訓練を受けた放射線科医によって浸出性胸水を排出するためにセルディンガー法を使用してピグテールカテーテルが挿入されます。
アクティブコンパレータ:ICTグループ
ICTを使用して胸水を排出する患者40人で構成される
胸腔チューブは、訓練を受けた胸部外科医によって ICT 挿入に関する BTS ガイドラインに従って挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 介入によって引き起こされる痛み/不快感の程度:
時間枠:10日
報告された痛みや不快感をスコア化するために、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールが使用されます。
10日
2) いずれかの介入ラインを複雑にする有害な結果
時間枠:学習完了まで、平均1年
(例:新たに発症した気胸または血胸、皮下気腫、創傷周囲の体液漏出、臓器穿刺、再拡張性肺水腫、肺炎、排水管の閉塞、ねじれまたは位置異常)。
学習完了まで、平均1年
3) 完全排水の成功
時間枠:学習完了まで、平均1年

完全にドレナージが完了した患者の数:

以下の条件がすべて満たされる場合、完全な排水が考慮されます。

連続2日間の排出量が漿液/血液漿液50cc未満(膿や重大な出血なし)。

過去 12 時間以内に付随する空気漏れはありません。 放射線学的分解能(胸部USで残存遊離胸水は見られず、胸部USおよびCXRで胸壁に対する肺の拡張が検出された)

学習完了まで、平均1年
4) 完全な排水に必要な時間:
時間枠:15日
期間(日数)は、ドレーン挿入日からドレーン抜去日までカウントされます。
15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5) 患者の可動性の程度:
時間枠:0一週間

胸腔ドレーンに対する患者の安心感を評価する6項目の調査を改良したものが使用される。 患者は次のことを報告するよう求められます。

  1. 彼らは胸腔ドレーンを使って活動を制限することなく、どれだけ自信を持って動けているか。
  2. ドレナージセットの偶発的な滑り/取り外しを心配することなく、胸部ドレナージを使用してどれだけ自信を持って移動できるか。
  3. ドレナージセットへの偶発的な損傷や破損を心配することなく、胸部ドレナージを使用してどれだけ自信を持って移動できるか。

患者は、この質問に対する回答を 5 点のリッカートスケールで報告する必要があります。5 は「間違いなくはい」を意味し、1 は「間違いなくそうじゃない」を意味します。

0一週間
6) 入院期間。
時間枠:「学習完了までに平均1年
入院が必要な患者の数と入院期間
「学習完了までに平均1年
7) 外来患者の管理患者数。
時間枠:「学習完了までに平均1年
「学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hossam El-din Galal, Prof.Dr、Assiut Univeristy
  • スタディディレクター:Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer、Assiut Univeristy
  • スタディディレクター:Sara Mohammed Hashem, lecturer、Assiut Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pigtail versus ICT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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