Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu Pigtail-katetri verrattuna ei-traumaattisen eksudatiivisen pleuraeffuusion kylkiluiden väliseen tyhjennykseen

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Ensisijaiset tavoitteet:

Vertaamaan letkukatetrin suorituskykyä ICT:n tehokkuuteen lääketieteellisen etiologian keuhkopussin effuusion poistamisessa koskien:

  1. Erilaisia ​​komplikaatioita (pääasiassa haavakipua), jotka johtuvat kummasta tahansa terapeuttisesta lähestymistavasta.
  2. Täydellisen tyhjennyksen onnistuminen.
  3. Vertaa täydelliseen tyhjennykseen tarvittavaa kestoa.

Toissijaiset tavoitteet:

Molempien tekniikoiden arvioimiseksi:

  1. Potilaan liikkuvuuden aste, jonka jompikumpi tekniikka sallii.
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita voidaan hoitaa avohoidossa kummalla tahansa lähestymistavalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkopussin ontelo on viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välissä oleva tila, joka sisältää hienoisen määrän seroosista nestettä (10–20 ml). Tämä neste toimii voiteluaineena keuhkopussin pinnalla, jotta se liukuu kunnolla hengityksen aikana. Epänormaalia määrää keuhkopussin nestettä kertyy erilaisissa patologisissa sairauksissa, joista jokainen ilmenee erilaisten keuhkopussin nesteen fysikaalisten ja biokemiallisten ominaisuuksien kanssa, se voi olla seroosia, mätä, verta tai cyle.

Pitkään seissyt tyhjentymätön kertynyt keuhkopussin neste voi johtaa vakaviin komplikaatioihin: kuten keuhkojen romahtamiseen, joka johtaa hengitysvajaukseen, fibroosiin tai keuhkopussin kalvojen ja taustalla olevan keuhkokudoksen arpeutumiseen, empyeemaan, septiseen sokkiin ja jopa kuolemaan vaikeissa olosuhteissa.

Joten pyrimme aina tyhjentämään kertyneen keuhkopussin nesteen; Vedenalaiseen tiivisteeseen yhdistetyt rintaputket ovat suurelta osin korvanneet avoimen torakotomia ja kylkiluiden resektio eksudatiivisen keuhkopussin effuusion tyhjentämisessä ja niitä pidetään nykyään vakiomenetelmänä. Kuitenkin kylkiluiden väliseen tyhjennykseen liittyy riskejä ja vaaroja: putken suuri koko, joka tekee siitä tuskallisempaa, kudosta tuhoavampaa ja enemmän vaurioita kylkiluiden välisissä valtimoissa ja hermoissa, myös viiltojen lisääminen on tuskallista ja johtaa enemmän kudosten dissektioon, lisäksi putki on raskas. se tarvitsee vesitiivisteen toimiakseen, mikä aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja lisää liukastumisriskiä.

Hiljattain pigtailkatetria on käytetty poistamaan kerääntynyttä keuhkopussin nestettä .pigtail katetrilla on monia etuja: se on pieni kaliiperi, mikä tekee siitä vähemmän tuskallisen, vähemmän kudostuhoa, vähemmän vaurioittaa kylkiluiden välisiä hermoja ja verisuonia. Lisäksi siinä on imuteho yksisuuntaisella venttiilillä, mikä poistaa vedenalaisen tiivisteen tarpeen; Näin vältytään pullojen raskaalta painolta ja pienennetään vahingossa tapahtuvan liukastumisen riskiä, ​​ultraääniohjauksessa asetettu troakaari vähentää keuhkovaurioiden riskiä.

Aiemmat tutkimukset verrattiin letkua ja rintaputkea keuhkopussin effuusion poistossa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 92 potilasta, 57 (61,9 %) potilasta pigtail-ryhmässä ja 35 (31,8 %) ICD-ryhmässä. Keuhkopussin effuusion syitä olivat keuhkokuume, maligniteetti, tuberkuloosi. tutkimus oli paljastanut, että pigtailkatetrin onnistumisprosentti oli korkeampi, vähemmän kivulias ilman merkittävää eroa vedenpoiston kestossa. Muissa tutkimuksissa kerättiin takautuvasti 60 yli 18-vuotiaasta potilaasta 30 potilaalla kylkiluidenvälinen rintaputki ja 30 potilaalla piti. katetrit eivät havaitseneet tilastollisesti merkitsevää eroa pigtailin ja ICT:n välillä vedenpoiston onnistumisasteen ja keston suhteen, mutta pigtail havaitsi olevan vähemmän kivulias ja vähemmän ilmarintakehän ja katetrin taipumisen ja liukastumisen aiheuttamia komplikaatioita.

Näissä tutkimuksissa on kuitenkin joitain rajoitteita. Ensimmäinen tutkimus oli havainnointitutkimus, jota ei ollut satunnaistettu, ja toinen tutkimus oli retrospektiivinen ja pieni otoskoko. Kummassakaan tutkimuksessa ei ole selkeitä määritelmiä tuloksista, eivätkä ne keskittyneet komplikaatioihin, pääasiassa haavakipuun ensisijaisena tuloksena, eivätkä ne vastanneet kysymykseen keuhkopussin effuusion uusiutumisesta tai tyhjennyshäiriöstä sappikatetrin tyhjennyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Ei-traumaattinen, ei-iatrogeeninen eksudatiivinen pleuraeffuusio, joka vaatii tyhjennystä.
  3. Paikallinen pleuraeffuusio, jossa positiivinen väridoppler-merkki on säilynyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Traumaattinen tai iatrogeeninen pleuraeffuusio.
  2. Transudatiivinen keuhkopussin effuusio (perussyyn hoidossa ja diureettihoidossa).
  3. Eksudatiivinen pleuraeffuusio soveltuu lääketieteelliseen hoitoon
  4. Suuri volyymi, helposti saatavilla, ilmainen ei-paikallinen empyema.
  5. Keuhkopussin infektiot, joissa on paikallinen keuhkopussin effuusio, mutta negatiivinen väridoppler-merkki.
  6. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, jossa keuhkojen taustalla on mahdollisesti kasvamaton (paksu keuhkopussin kuori, keskushengitysteiden tukos), elinajanodote < 1 kuukausi tai oireeton.
  7. Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuototaipumus (INR > 1,5, verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3).
  8. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: letkuryhmä
koostuu 40 potilaasta, joista keuhkopussin effuusio tyhjennetään letkukatetrilla USA:n ohjeiden mukaisesti
Pigtail-katetri asetetaan Seldinger-tekniikalla USA:n ohjeiden mukaisesti koulutetun radiologin toimesta eksudatiivisen pleuraeffuusion poistamiseksi
Active Comparator: ICT-ryhmä
koostuu 40 potilaasta, joiden pleuraeffuusio tyhjennetään ICT:llä
Rintaputki asetetaan BTS:n ohjeiden mukaisesti koulutetun rintakirurgin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) Intervention aiheuttaman kivun/epämukavuuden aste:
Aikaikkuna: 10 päivää
Visuaalista analogista asteikkoa 0 - 10 käytetään raportoidun kivun tai epämukavuuden arvioimiseen
10 päivää
2) Haitalliset tulokset, jotka vaikeuttavat jompaakumpaa toimenpidelinjaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
(esim. uusi ilmarinta tai hemothorax, ihonalainen emfyseema, nestevuoto haavan ympäriltä, ​​elinpunktio, keuhkoödeema, uudelleenlaajeneminen, keuhkokuume, viemärin tukos, taittuminen tai väärä asento).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
3) Täydellisen tyhjennyksen onnistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tyhjennys:

Täydellistä tyhjennystä harkitaan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

Tyhjennetyn nesteen määrä < 50 cc seroosia/hemo-seroosia (ei mätä tai runsasta verenvuotoa) kahden peräkkäisen päivän ajan.

Ei ilmavuotoa edellisen 12 tunnin aikana. Radiologinen erottelukyky (keuhkopussin vapaan nesteen jäännös ei havaittu rintakehän US:ssa ja keuhkojen laajeneminen rintakehän seinämää vasten rintakehän US:lla ja CXR:llä)

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
4) Täydelliseen tyhjennykseen tarvittava kesto:
Aikaikkuna: 15 päivää
Kesto (päivinä) lasketaan viemärin asennuspäivästä viemärin poistopäivään
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5) Potilaan liikkuvuuden aste:
Aikaikkuna: 0 viikko

Käytetään muunnelmaa 6-osaisesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan potilaan turvallisuuden tunnetta rintadrainilla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan:

  1. Kuinka luottavaisin mielin he liikkuvat rintavyöhykkeellä ilman rajoituksia toiminnassa.
  2. Kuinka varmoja he liikkuvat rintadeenin kanssa ilman huolta vahingossa tapahtuvasta liukumisesta/poistamisesta.
  3. Kuinka luottavaisesti he liikkuvat rintakaivon kanssa ilman huolta viemärisarjan vahingossa tapahtuvista vaurioista tai rikkoutumisesta.

Potilaiden tulee raportoida vastauksensa tähän kysymykseen 5-pisteen Likertin asteikolla, jossa 5 tarkoitti "ehkästi kyllä" ja 1 "ehkästi ei".

0 viikko
6) Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sairaalahoidon tarpeessa olevien potilaiden määrä ja sairaalassa viettämänsä aika
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
7) Avohoitoasetuksissa hoidettujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Opintojohtaja: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Opintojohtaja: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pigtail versus ICT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Pigtail katetri

3
Tilaa