- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06099054
Ultraääniohjattu Pigtail-katetri verrattuna ei-traumaattisen eksudatiivisen pleuraeffuusion kylkiluiden väliseen tyhjennykseen
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaamaan letkukatetrin suorituskykyä ICT:n tehokkuuteen lääketieteellisen etiologian keuhkopussin effuusion poistamisessa koskien:
- Erilaisia komplikaatioita (pääasiassa haavakipua), jotka johtuvat kummasta tahansa terapeuttisesta lähestymistavasta.
- Täydellisen tyhjennyksen onnistuminen.
- Vertaa täydelliseen tyhjennykseen tarvittavaa kestoa.
Toissijaiset tavoitteet:
Molempien tekniikoiden arvioimiseksi:
- Potilaan liikkuvuuden aste, jonka jompikumpi tekniikka sallii.
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita voidaan hoitaa avohoidossa kummalla tahansa lähestymistavalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin ontelo on viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välissä oleva tila, joka sisältää hienoisen määrän seroosista nestettä (10–20 ml). Tämä neste toimii voiteluaineena keuhkopussin pinnalla, jotta se liukuu kunnolla hengityksen aikana. Epänormaalia määrää keuhkopussin nestettä kertyy erilaisissa patologisissa sairauksissa, joista jokainen ilmenee erilaisten keuhkopussin nesteen fysikaalisten ja biokemiallisten ominaisuuksien kanssa, se voi olla seroosia, mätä, verta tai cyle.
Pitkään seissyt tyhjentymätön kertynyt keuhkopussin neste voi johtaa vakaviin komplikaatioihin: kuten keuhkojen romahtamiseen, joka johtaa hengitysvajaukseen, fibroosiin tai keuhkopussin kalvojen ja taustalla olevan keuhkokudoksen arpeutumiseen, empyeemaan, septiseen sokkiin ja jopa kuolemaan vaikeissa olosuhteissa.
Joten pyrimme aina tyhjentämään kertyneen keuhkopussin nesteen; Vedenalaiseen tiivisteeseen yhdistetyt rintaputket ovat suurelta osin korvanneet avoimen torakotomia ja kylkiluiden resektio eksudatiivisen keuhkopussin effuusion tyhjentämisessä ja niitä pidetään nykyään vakiomenetelmänä. Kuitenkin kylkiluiden väliseen tyhjennykseen liittyy riskejä ja vaaroja: putken suuri koko, joka tekee siitä tuskallisempaa, kudosta tuhoavampaa ja enemmän vaurioita kylkiluiden välisissä valtimoissa ja hermoissa, myös viiltojen lisääminen on tuskallista ja johtaa enemmän kudosten dissektioon, lisäksi putki on raskas. se tarvitsee vesitiivisteen toimiakseen, mikä aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja lisää liukastumisriskiä.
Hiljattain pigtailkatetria on käytetty poistamaan kerääntynyttä keuhkopussin nestettä .pigtail katetrilla on monia etuja: se on pieni kaliiperi, mikä tekee siitä vähemmän tuskallisen, vähemmän kudostuhoa, vähemmän vaurioittaa kylkiluiden välisiä hermoja ja verisuonia. Lisäksi siinä on imuteho yksisuuntaisella venttiilillä, mikä poistaa vedenalaisen tiivisteen tarpeen; Näin vältytään pullojen raskaalta painolta ja pienennetään vahingossa tapahtuvan liukastumisen riskiä, ultraääniohjauksessa asetettu troakaari vähentää keuhkovaurioiden riskiä.
Aiemmat tutkimukset verrattiin letkua ja rintaputkea keuhkopussin effuusion poistossa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 92 potilasta, 57 (61,9 %) potilasta pigtail-ryhmässä ja 35 (31,8 %) ICD-ryhmässä. Keuhkopussin effuusion syitä olivat keuhkokuume, maligniteetti, tuberkuloosi. tutkimus oli paljastanut, että pigtailkatetrin onnistumisprosentti oli korkeampi, vähemmän kivulias ilman merkittävää eroa vedenpoiston kestossa. Muissa tutkimuksissa kerättiin takautuvasti 60 yli 18-vuotiaasta potilaasta 30 potilaalla kylkiluidenvälinen rintaputki ja 30 potilaalla piti. katetrit eivät havaitseneet tilastollisesti merkitsevää eroa pigtailin ja ICT:n välillä vedenpoiston onnistumisasteen ja keston suhteen, mutta pigtail havaitsi olevan vähemmän kivulias ja vähemmän ilmarintakehän ja katetrin taipumisen ja liukastumisen aiheuttamia komplikaatioita.
Näissä tutkimuksissa on kuitenkin joitain rajoitteita. Ensimmäinen tutkimus oli havainnointitutkimus, jota ei ollut satunnaistettu, ja toinen tutkimus oli retrospektiivinen ja pieni otoskoko. Kummassakaan tutkimuksessa ei ole selkeitä määritelmiä tuloksista, eivätkä ne keskittyneet komplikaatioihin, pääasiassa haavakipuun ensisijaisena tuloksena, eivätkä ne vastanneet kysymykseen keuhkopussin effuusion uusiutumisesta tai tyhjennyshäiriöstä sappikatetrin tyhjennyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam Hassan, master
- Puhelinnumero: 01008933979
- Sähköposti: hh6173303@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Puhelinnumero: 01067646141
- Sähköposti: hamdyradiologist@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ei-traumaattinen, ei-iatrogeeninen eksudatiivinen pleuraeffuusio, joka vaatii tyhjennystä.
- Paikallinen pleuraeffuusio, jossa positiivinen väridoppler-merkki on säilynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen tai iatrogeeninen pleuraeffuusio.
- Transudatiivinen keuhkopussin effuusio (perussyyn hoidossa ja diureettihoidossa).
- Eksudatiivinen pleuraeffuusio soveltuu lääketieteelliseen hoitoon
- Suuri volyymi, helposti saatavilla, ilmainen ei-paikallinen empyema.
- Keuhkopussin infektiot, joissa on paikallinen keuhkopussin effuusio, mutta negatiivinen väridoppler-merkki.
- Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, jossa keuhkojen taustalla on mahdollisesti kasvamaton (paksu keuhkopussin kuori, keskushengitysteiden tukos), elinajanodote < 1 kuukausi tai oireeton.
- Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuototaipumus (INR > 1,5, verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3).
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: letkuryhmä
koostuu 40 potilaasta, joista keuhkopussin effuusio tyhjennetään letkukatetrilla USA:n ohjeiden mukaisesti
|
Pigtail-katetri asetetaan Seldinger-tekniikalla USA:n ohjeiden mukaisesti koulutetun radiologin toimesta eksudatiivisen pleuraeffuusion poistamiseksi
|
Active Comparator: ICT-ryhmä
koostuu 40 potilaasta, joiden pleuraeffuusio tyhjennetään ICT:llä
|
Rintaputki asetetaan BTS:n ohjeiden mukaisesti koulutetun rintakirurgin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1) Intervention aiheuttaman kivun/epämukavuuden aste:
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa 0 - 10 käytetään raportoidun kivun tai epämukavuuden arvioimiseen
|
10 päivää
|
2) Haitalliset tulokset, jotka vaikeuttavat jompaakumpaa toimenpidelinjaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
(esim. uusi ilmarinta tai hemothorax, ihonalainen emfyseema, nestevuoto haavan ympäriltä, elinpunktio, keuhkoödeema, uudelleenlaajeneminen, keuhkokuume, viemärin tukos, taittuminen tai väärä asento).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
3) Täydellisen tyhjennyksen onnistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tyhjennys: Täydellistä tyhjennystä harkitaan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: Tyhjennetyn nesteen määrä < 50 cc seroosia/hemo-seroosia (ei mätä tai runsasta verenvuotoa) kahden peräkkäisen päivän ajan. Ei ilmavuotoa edellisen 12 tunnin aikana. Radiologinen erottelukyky (keuhkopussin vapaan nesteen jäännös ei havaittu rintakehän US:ssa ja keuhkojen laajeneminen rintakehän seinämää vasten rintakehän US:lla ja CXR:llä) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
4) Täydelliseen tyhjennykseen tarvittava kesto:
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kesto (päivinä) lasketaan viemärin asennuspäivästä viemärin poistopäivään
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5) Potilaan liikkuvuuden aste:
Aikaikkuna: 0 viikko
|
Käytetään muunnelmaa 6-osaisesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan potilaan turvallisuuden tunnetta rintadrainilla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan:
Potilaiden tulee raportoida vastauksensa tähän kysymykseen 5-pisteen Likertin asteikolla, jossa 5 tarkoitti "ehkästi kyllä" ja 1 "ehkästi ei". |
0 viikko
|
6) Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sairaalahoidon tarpeessa olevien potilaiden määrä ja sairaalassa viettämänsä aika
|
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
7) Avohoitoasetuksissa hoidettujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Opintojohtaja: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Opintojohtaja: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pigtail versus ICT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael
Kliiniset tutkimukset Pigtail katetri
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityTuntematon
-
Taipei Medical University HospitalValmis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaEi vielä rekrytointia
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisVirtsaputken stenttiin liittyvä oireKreikka
-
Narong KulvatunyouTuntematon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterLopetettu
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat