- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099054
Катетер «косичка» под ультразвуковым контролем в сравнении с межреберным трубчатым дренированием при нетравматическом экссудативном плевральном выпоте
Основные цели:
Сравнить эффективность катетера «косичка» с эффективностью ИКТ при дренировании плеврального выпота медицинской этиологии в отношении:
- Различные осложнения (в основном боль в ране), возникающие в результате любого терапевтического подхода.
- Успех полного дренажа.
- Сравните продолжительность, необходимую для полного дренажа.
Вторичные цели:
Оценить обе техники с точки зрения:
- Степень мобильности пациента, которую позволяет любой метод.
- Процент пациентов, которых можно лечить в амбулаторных условиях любым из подходов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевральная полость представляет собой пространство между висцеральной и париетальной плеврой, содержащее небольшое количество серозной жидкости (от 10 до 20 мл). Эта жидкость действует как смазка для поверхности плевры, обеспечивая правильное скольжение во время дыхания. Накопление аномального количества плевральной жидкости происходит при различных патологических нарушениях, каждое из которых проявляется различными физико-биохимическими характеристиками изливаемой плевральной жидкости: она может быть серозной, гнойной, кровянистой или хилезной.
Длительное накопление недренируемой плевральной жидкости может привести к серьезным осложнениям: коллапсу легких, приводящему к дыхательной недостаточности, фиброзу или рубцеванию плевральных оболочек и подлежащей легочной ткани, эмпиеме, септическому шоку и даже смерти в тяжелых случаях.
Поэтому мы всегда стремимся дренировать скопившуюся плевральную жидкость; Плевральная дренажная трубка, соединенная с подводным уплотнением, в значительной степени заменила открытую торакотомию и резекцию ребер при дренировании экссудативного плеврального выпота и в настоящее время считается стандартным методом. Однако дренирование межреберной трубки сопряжено с рисками и опасностями: большой размер трубки делает ее более болезненной, более разрушительной для тканей с большим повреждением межреберных артерий и нервов, инцизионное введение также болезненно и приводит к большему рассечению тканей, кроме того, трубка тяжелая, так как для работы требуется гидрозатвор, вызывающий дискомфорт у пациента и увеличивающий вероятность соскальзывания.
Недавно катетер «косичка» стал использоваться для дренирования скопившейся плевральной жидкости. катетер имеет множество преимуществ: он имеет небольшой калибр, что делает его менее болезненным, меньше разрушает ткани, менее травмирует межреберные нервы и сосуды. Кроме того, он обладает силой всасывания с однонаправленным клапаном, что отменяет необходимость подводной герметизации; таким образом можно избежать большого веса бутылок и снизить риск случайного соскальзывания при введении троакара под ультразвуковым контролем, что снижает вероятность повреждения легких.
Предыдущие исследования сравнивали эффективность дренирования плеврального выпота с плевральной дренажной трубкой. Всего в исследование были включены 92 пациента: 57 (61,9%) пациентов в группе «косички» и 35 (31,8%) в группе ИКД. Причинами плеврального выпота были пневмония, злокачественные новообразования, туберкулез. исследование показало, что катетер с косичкой имел более высокий уровень успеха, был менее болезненным, без существенной разницы в средней продолжительности дренирования. В другом исследовании данные, собранные ретроспективно у 60 пациентов в возрасте старше 18 лет, у 30 пациентов была межреберная плевральная дренажная трубка, а у 30 пациентов - косичка. катетеры не выявили статистически значимой разницы между «косичкой» и ICT в отношении успешности и продолжительности дренирования, но «косичка» оказалась менее болезненной и с меньшей частотой осложнений, связанных с пневмотораксом, перекручиванием и соскальзыванием катетера.
Однако эти исследования имеют некоторые ограничения: первое исследование было наблюдательным, а не рандомизированным, второе исследование было ретроспективным с небольшим размером выборки. Оба исследования не имеют четких определений исходов, не фокусируются на осложнениях, главным образом, на боли в ране как на первичном исходе, и не ответили на вопрос о рецидиве или неэффективности дренирования плеврального выпота после дренирования катетера «косичка».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hossam Hassan, master
- Номер телефона: 01008933979
- Электронная почта: hh6173303@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Номер телефона: 01067646141
- Электронная почта: hamdyradiologist@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Нетравматический неятрогенный экссудативный плевральный выпот, требующий дренирования.
- Локализованный плевральный выпот, при котором сохраняется положительный признак цветного допплера.
Критерий исключения:
- Травматический или ятрогенный плевральный выпот.
- Транссудативный плевральный выпот (при лечении основной причины и терапии диуретиками).
- Экссудативный плевральный выпот, поддающийся медикаментозному лечению.
- Крупнообъемная, легкодоступная, свободная эмпиема без очагов.
- Плевральные инфекции с локализованным плевральным выпотом, но с отрицательным цветным доплеровским признаком.
- Злокачественный плевральный выпот с потенциально необъяснимым поражением подлежащего легкого (толстая плевральная корка, обструкция центральных дыхательных путей), ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца или бессимптомное течение.
- Пациенты с нескорректированной склонностью к кровотечениям (МНО > 1,5, количество тромбоцитов < 50 000/мм3).
- Невозможность или отказ подписать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа косичек
состоит из 40 пациентов, у которых плевральный выпот будет дренирован с помощью катетера «косичка» под руководством США.
|
Катетер «косичка» будет установлен с использованием техники Сельдингера под руководством США для дренирования экссудативного плеврального выпота обученным радиологом.
|
|
Активный компаратор: Группа ИКТ
состоит из 40 пациентов, у которых плевральный выпот будет дренирован с использованием ИКТ.
|
Плевральная дренажная трубка будет установлена в соответствии с рекомендациями BTS по установке ИКТ обученным торакальным хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Степень боли/дискомфорта, вызванная вмешательством:
Временное ограничение: 10 день
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 будет использоваться для оценки сообщаемой боли или дискомфорта.
|
10 день
|
|
2) Неблагоприятные последствия, осложняющие любую линию вмешательства.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
(например, впервые возникший пневмоторакс или гемоторакс, подкожная эмфизема, утечка жидкости вокруг раны, прокол органа, повторный отек легких, пневмония, блокада дренажа, перегиб или неправильное положение).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
3) Успех полного дренажа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество пациентов с полным дренированием: Полный дренаж будет рассматриваться при соблюдении всех следующих условий: Количество дренируемой жидкости < 50 мл серозной/гемосерозной жидкости (без гноя и сильного кровотечения) в течение двух дней подряд. Отсутствие сопутствующей утечки воздуха в течение предыдущих 12 часов. Рентгенологическое разрешение (отсутствие остаточной свободной плевральной жидкости при УЗИ грудной клетки и расширение легких относительно грудной стенки, обнаруженное при УЗИ грудной клетки и CXR) |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
4) Продолжительность, необходимая для полного дренажа:
Временное ограничение: 15 день
|
Продолжительность (в днях) будет отсчитываться со дня установки дренажа до дня его удаления.
|
15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5) Степень мобильности пациента:
Временное ограничение: 0неделя
|
Будет использована модификация опросника из 6 пунктов, оценивающая чувство безопасности пациента при дренаже плевральной полости. Пациентов просят сообщить:
Пациенты должны сообщить свой ответ на этот вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, где 5 означает «определенно да», а 1 — «определенно нет». |
0неделя
|
|
6) Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: «по завершению обучения, в среднем 1 год
|
количество пациентов, нуждающихся в госпитализации, и продолжительность их пребывания в больнице
|
«по завершению обучения, в среднем 1 год
|
|
7) Количество пациентов, находящихся на амбулаторном лечении.
Временное ограничение: «по завершению обучения, в среднем 1 год
|
«по завершению обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Директор по исследованиям: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Директор по исследованиям: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pigtail versus ICT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .