Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Pigtail Catheter Versus Intercostal Tube dræning af ikke-traumatisk eksudativ pleuraeffusion

23. oktober 2023 opdateret af: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Primære mål:

At sammenligne ydeevnen af ​​pigtail kateter med den af ​​IKT i dræning af pleural effusion af medicinsk ætiologi vedrørende:

  1. Forskellige komplikationer (hovedsageligt sårsmerter), der skyldes begge terapeutiske tilgange.
  2. Succes med fuldstændig dræning.
  3. Sammenlign den nødvendige varighed for fuldstændig dræning.

Sekundære mål:

For at evaluere begge teknikker i forhold til:

  1. Grad af patientens mobilitet, som begge teknikker tillader.
  2. Procentdel af patienter, der kan håndteres i ambulante omgivelser ved begge metoder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pleurahulen er et mellemrum mellem den viscerale og parietale pleura, der indeholder en subtil mængde serøs væske (10 til 20 ml), denne væske fungerer som et smøremiddel til pleuraoverfladen for korrekt glidning under respiration. Akkumulering af unormal mængde pleuravæske forekommer under forskellige patologiske lidelser, som hver især viser sig med forskellige fysiske og biokemiske karakteristika af den udstrømmende pleuravæske, det kan være serøs, pus, blod eller chyle.

Langvarig udrænet akkumuleret pleuravæske kan føre til alvorlige komplikationer: som lungekollaps, der fører til respirationssvigt, fibrose eller ardannelse i pleuramembranerne og underliggende lungevæv, empyem, septisk shock og endda død i alvorlige tilfælde.

Så vi søger altid at dræne ophobet pleuravæske; Brystslanger forbundet med undervandssæl har stort set erstattet åben thorakotomi og ribbensresektion ved drænende ekssudativ pleural effusion og betragtes nu som standardmetoden. Imidlertid udgør interkostal rørdrænage risici og farer: stor størrelse af røret, der gør det mere smertefuldt mere vævsdestruktivt med mere skade på interkostale arterier og nerver, snitindsættelsen er også smertefuld og resulterer i mere vævsdissektion, desuden er røret tungt som det har brug for vandtætning for at virke, hvilket forårsager patientens ubehag og øger risikoen for glidning.

For nylig er pigtail-kateter blevet anvendt til at dræne ophobet pleuralvæske. pigtail kateteret har mange fordele: det har lille kaliber, hvilket gør det mindre smertefuldt, mindre vævsdestruktion, mindre skadeligt for interkostale nerver og kar, Derudover har det en sugekraft med ensrettet ventil, som fjerner behovet for undervandsforsegling; dermed undgå den tunge vægt af flasker og mindske risikoen for utilsigtet glidning, indsat med trokar under ultralydsvejledning, hvilket mindsker ansvar for lungeskade.

Tidligere undersøgelser sammenlignede pigtail versus brystrør i dræning af pleural effusion viser .I alt 92 patienter var inkluderet i undersøgelsen, 57 (61,9 %) patienter i pigtail-gruppen og 35 (31,8 %) i ICD-gruppen. Årsager til pleural effusion inkluderet var lungebetændelse, malignitet, TB. undersøgelsen havde afsløret, at grisehalekateter havde en højere succesrate mindre smertefuldt uden nogen signifikant forskel ved den gennemsnitlige varighed af dræning. Ved andre undersøgelser var data indsamlet retrospektivt fra 60 patienter i alderen mere end 18 år, 30 patienter havde et intercostal brystrør og 30 patienter havde pigtail katetre fandt, at ingen statistisk signifikant forskel mellem pigtail og IKT ved succesrate og varighed af dræning, men pigtail fundet mindre smertefuldt med mindre forekomst af komplikationer vedrørende pneumothorax og kateter kinking og glidning.

Disse undersøgelser har dog nogle begrænsninger. Første undersøgelse var observationsstudie ikke randomiseret, anden undersøgelse var retrospektiv med lille stikprøvestørrelse. Begge undersøgelser har ingen klare definitioner af udfald, fokuserer ikke på komplikationer hovedsageligt sårsmerter som primært resultat og besvarede ikke spørgsmålet om tilbagefald eller dræningssvigt af pleural effusion efter dræning af pigtail kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Ikke-traumatisk ikke-iatrogen eksudativ pleural effusion, der nødvendiggør dræning.
  3. Lokaliseret pleuraeffusion, hvor positivt farvedopplertegn bevares

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk eller iatrogen pleural effusion.
  2. Transudativ pleural effusion (underkastet behandling af den underliggende årsag og diuretikabehandling).
  3. Eksudativ pleural effusion egnet til medicinsk behandling
  4. Stort volumen, let tilgængeligt, gratis ikke-lokaliseret empyem.
  5. Pleurale infektioner med lokaliseret pleuraeffusion, men med negativt farvedopplertegn.
  6. Ondartet pleuraeffusion med potentielt uforklarlig underliggende lunge (tyk pleural peeling, central luftvejsobstruktion), forventet levetid < 1 måned eller asymptomatisk.
  7. Patienter med ukorrigeret blødningstendens (INR > 1,5, blodpladetal < 50.000/mm3).
  8. Manglende evne eller afvisning af at underskrive skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pigtail gruppe
sammensat af 40 patienter, hvor pleural effusion vil blive drænet ved hjælp af pigtail kateter under amerikansk vejledning
Pigtail kateter vil blive indsat ved hjælp af Seldinger teknik under amerikansk vejledning for at dræne eksudativ pleural effusion af en uddannet radiolog
Aktiv komparator: IKT gruppe
sammensat af 40 patienter, hvor pleural effusion vil blive drænet ved hjælp af IKT
Brystsonde indsættes i henhold til BTS retningslinjer for indsættelse af IKT af en uddannet thoraxkirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Grad af smerte/ubehag fremkaldt af indgrebet:
Tidsramme: 10 dage
Den visuelle analoge skala fra 0 TIL 10 vil blive brugt til at score rapporteret smerte eller ubehag
10 dage
2) Uønskede resultater komplicerer begge interventionslinjer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
(f.eks. nyopstået pneumothorax eller hæmotorax, subkutant emfysem, væskelækage omkring såret, organpunktur, re-ekspansion lungeødem, lungebetændelse, blokade af drænet, knæk eller fejlstilling).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
3) Succes med fuldstændig dræning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Antal patienter med fuldstændig dræning:

Fuldstændig dræning vil blive overvejet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

Mængde af drænet væske < 50 cc serøs/hæmoserøs væske (ingen pus eller grov blødning) i to på hinanden følgende dage.

Ingen medfølgende luftlækage i de foregående 12 timer. Radiologisk opløsning (ingen resterende fri pleuravæske set ved UL i brystet og lungeudvidelse mod brystvæg som påvist ved UL og CXR af thorax)

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
4) Varighed nødvendig for komplet dræning:
Tidsramme: 15 dage
Varighed (i dage) vil blive talt fra dagen for indføring af dræn til dagen for fjernelse af dræn
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5) Grad af patientens mobilitet:
Tidsramme: 0 en uge

Der vil blive anvendt en modifikation af en 6-punkts undersøgelse, der vurderer patientens følelse af tryghed med et thoraxdræn. Patienter skal anmodes om at rapportere:

  1. Hvor sikre de bevæger sig med brystdrænet uden begrænsning i aktiviteter.
  2. Hvor sikre de bevæger sig med thoraxafløbet uden bekymringer om utilsigtet glidning/fjernelse af drænsættet.
  3. Hvor sikre de bevæger sig med thoraxafløbet uden bekymringer om utilsigtet skade/brud på drænsættet.

Patienterne skal indberette deres svar på dette spørgsmål på en 5-punkts Likerts skala, hvor 5 betyder "bestemt ja" og 1 betyder "bestemt ikke".

0 en uge
6) Varighed af Hospitalsophold.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
antal patienter har brug for indlæggelse og varighed, de vil tilbringe på hospitalet
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
7) Antal patienter, der administreres på ambulante indstillinger.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Studieleder: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Studieleder: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pigtail versus ICT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner