- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099054
Ultralydsstyret Pigtail Catheter Versus Intercostal Tube dræning af ikke-traumatisk eksudativ pleuraeffusion
Primære mål:
At sammenligne ydeevnen af pigtail kateter med den af IKT i dræning af pleural effusion af medicinsk ætiologi vedrørende:
- Forskellige komplikationer (hovedsageligt sårsmerter), der skyldes begge terapeutiske tilgange.
- Succes med fuldstændig dræning.
- Sammenlign den nødvendige varighed for fuldstændig dræning.
Sekundære mål:
For at evaluere begge teknikker i forhold til:
- Grad af patientens mobilitet, som begge teknikker tillader.
- Procentdel af patienter, der kan håndteres i ambulante omgivelser ved begge metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleurahulen er et mellemrum mellem den viscerale og parietale pleura, der indeholder en subtil mængde serøs væske (10 til 20 ml), denne væske fungerer som et smøremiddel til pleuraoverfladen for korrekt glidning under respiration. Akkumulering af unormal mængde pleuravæske forekommer under forskellige patologiske lidelser, som hver især viser sig med forskellige fysiske og biokemiske karakteristika af den udstrømmende pleuravæske, det kan være serøs, pus, blod eller chyle.
Langvarig udrænet akkumuleret pleuravæske kan føre til alvorlige komplikationer: som lungekollaps, der fører til respirationssvigt, fibrose eller ardannelse i pleuramembranerne og underliggende lungevæv, empyem, septisk shock og endda død i alvorlige tilfælde.
Så vi søger altid at dræne ophobet pleuravæske; Brystslanger forbundet med undervandssæl har stort set erstattet åben thorakotomi og ribbensresektion ved drænende ekssudativ pleural effusion og betragtes nu som standardmetoden. Imidlertid udgør interkostal rørdrænage risici og farer: stor størrelse af røret, der gør det mere smertefuldt mere vævsdestruktivt med mere skade på interkostale arterier og nerver, snitindsættelsen er også smertefuld og resulterer i mere vævsdissektion, desuden er røret tungt som det har brug for vandtætning for at virke, hvilket forårsager patientens ubehag og øger risikoen for glidning.
For nylig er pigtail-kateter blevet anvendt til at dræne ophobet pleuralvæske. pigtail kateteret har mange fordele: det har lille kaliber, hvilket gør det mindre smertefuldt, mindre vævsdestruktion, mindre skadeligt for interkostale nerver og kar, Derudover har det en sugekraft med ensrettet ventil, som fjerner behovet for undervandsforsegling; dermed undgå den tunge vægt af flasker og mindske risikoen for utilsigtet glidning, indsat med trokar under ultralydsvejledning, hvilket mindsker ansvar for lungeskade.
Tidligere undersøgelser sammenlignede pigtail versus brystrør i dræning af pleural effusion viser .I alt 92 patienter var inkluderet i undersøgelsen, 57 (61,9 %) patienter i pigtail-gruppen og 35 (31,8 %) i ICD-gruppen. Årsager til pleural effusion inkluderet var lungebetændelse, malignitet, TB. undersøgelsen havde afsløret, at grisehalekateter havde en højere succesrate mindre smertefuldt uden nogen signifikant forskel ved den gennemsnitlige varighed af dræning. Ved andre undersøgelser var data indsamlet retrospektivt fra 60 patienter i alderen mere end 18 år, 30 patienter havde et intercostal brystrør og 30 patienter havde pigtail katetre fandt, at ingen statistisk signifikant forskel mellem pigtail og IKT ved succesrate og varighed af dræning, men pigtail fundet mindre smertefuldt med mindre forekomst af komplikationer vedrørende pneumothorax og kateter kinking og glidning.
Disse undersøgelser har dog nogle begrænsninger. Første undersøgelse var observationsstudie ikke randomiseret, anden undersøgelse var retrospektiv med lille stikprøvestørrelse. Begge undersøgelser har ingen klare definitioner af udfald, fokuserer ikke på komplikationer hovedsageligt sårsmerter som primært resultat og besvarede ikke spørgsmålet om tilbagefald eller dræningssvigt af pleural effusion efter dræning af pigtail kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Hassan, master
- Telefonnummer: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Telefonnummer: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Ikke-traumatisk ikke-iatrogen eksudativ pleural effusion, der nødvendiggør dræning.
- Lokaliseret pleuraeffusion, hvor positivt farvedopplertegn bevares
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk eller iatrogen pleural effusion.
- Transudativ pleural effusion (underkastet behandling af den underliggende årsag og diuretikabehandling).
- Eksudativ pleural effusion egnet til medicinsk behandling
- Stort volumen, let tilgængeligt, gratis ikke-lokaliseret empyem.
- Pleurale infektioner med lokaliseret pleuraeffusion, men med negativt farvedopplertegn.
- Ondartet pleuraeffusion med potentielt uforklarlig underliggende lunge (tyk pleural peeling, central luftvejsobstruktion), forventet levetid < 1 måned eller asymptomatisk.
- Patienter med ukorrigeret blødningstendens (INR > 1,5, blodpladetal < 50.000/mm3).
- Manglende evne eller afvisning af at underskrive skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pigtail gruppe
sammensat af 40 patienter, hvor pleural effusion vil blive drænet ved hjælp af pigtail kateter under amerikansk vejledning
|
Pigtail kateter vil blive indsat ved hjælp af Seldinger teknik under amerikansk vejledning for at dræne eksudativ pleural effusion af en uddannet radiolog
|
|
Aktiv komparator: IKT gruppe
sammensat af 40 patienter, hvor pleural effusion vil blive drænet ved hjælp af IKT
|
Brystsonde indsættes i henhold til BTS retningslinjer for indsættelse af IKT af en uddannet thoraxkirurg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Grad af smerte/ubehag fremkaldt af indgrebet:
Tidsramme: 10 dage
|
Den visuelle analoge skala fra 0 TIL 10 vil blive brugt til at score rapporteret smerte eller ubehag
|
10 dage
|
|
2) Uønskede resultater komplicerer begge interventionslinjer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
(f.eks. nyopstået pneumothorax eller hæmotorax, subkutant emfysem, væskelækage omkring såret, organpunktur, re-ekspansion lungeødem, lungebetændelse, blokade af drænet, knæk eller fejlstilling).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
3) Succes med fuldstændig dræning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter med fuldstændig dræning: Fuldstændig dræning vil blive overvejet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: Mængde af drænet væske < 50 cc serøs/hæmoserøs væske (ingen pus eller grov blødning) i to på hinanden følgende dage. Ingen medfølgende luftlækage i de foregående 12 timer. Radiologisk opløsning (ingen resterende fri pleuravæske set ved UL i brystet og lungeudvidelse mod brystvæg som påvist ved UL og CXR af thorax) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
4) Varighed nødvendig for komplet dræning:
Tidsramme: 15 dage
|
Varighed (i dage) vil blive talt fra dagen for indføring af dræn til dagen for fjernelse af dræn
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5) Grad af patientens mobilitet:
Tidsramme: 0 en uge
|
Der vil blive anvendt en modifikation af en 6-punkts undersøgelse, der vurderer patientens følelse af tryghed med et thoraxdræn. Patienter skal anmodes om at rapportere:
Patienterne skal indberette deres svar på dette spørgsmål på en 5-punkts Likerts skala, hvor 5 betyder "bestemt ja" og 1 betyder "bestemt ikke". |
0 en uge
|
|
6) Varighed af Hospitalsophold.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
antal patienter har brug for indlæggelse og varighed, de vil tilbringe på hospitalet
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
|
7) Antal patienter, der administreres på ambulante indstillinger.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Studieleder: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Studieleder: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pigtail versus ICT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .