- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099054
Ultraschallgesteuerter Pigtail-Katheter versus Interkostalrohrdrainage bei nichttraumatischem exsudativem Pleuraerguss
Hauptziele:
Vergleich der Leistung des Pigtail-Katheters mit der der ICT bei der Drainage von Pleuraergüssen medizinischer Ursache in Bezug auf:
- Verschiedene Komplikationen (hauptsächlich Wundschmerzen), die aus beiden Therapieansätzen resultieren.
- Erfolgreiche vollständige Entwässerung.
- Vergleichen Sie die Dauer, die für eine vollständige Entwässerung erforderlich ist.
Sekundäre Ziele:
Bewertung beider Techniken im Hinblick auf:
- Grad der Mobilität des Patienten, den jede Technik zulässt.
- Prozentsatz der Patienten, die mit beiden Ansätzen ambulant behandelt werden können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pleurahöhle ist ein Raum zwischen der viszeralen und parietalen Pleura, der eine geringe Menge seröser Flüssigkeit (10 bis 20 ml) enthält. Diese Flüssigkeit fungiert als Gleitmittel für die Pleuraoberfläche und sorgt für ein ordnungsgemäßes Gleiten während der Atmung. Die Ansammlung einer abnormalen Menge an Pleuraflüssigkeit tritt bei verschiedenen pathologischen Erkrankungen auf, die sich jeweils in unterschiedlichen physikalischen und biochemischen Eigenschaften der ausströmenden Pleuraflüssigkeit äußern. Es kann serös, Eiter, Blut oder Chylus sein.
Eine über einen längeren Zeitraum nicht abgelassene angesammelte Pleuraflüssigkeit kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen: wie Lungenkollaps, der zu Atemversagen, Fibrose oder Vernarbung der Pleuramembranen und des darunter liegenden Lungengewebes, Empyem, septischem Schock und in schweren Fällen sogar zum Tod führt.
Deshalb versuchen wir immer, angesammelte Pleuraflüssigkeit abzuleiten; Thoraxdrainagen, die mit einer Unterwasserdichtung verbunden sind, haben die offene Thorakotomie und die Rippenresektion bei der Drainage exsudativer Pleuraergüsse weitgehend ersetzt und gelten heute als Standardmethode. Die Drainage eines Interkostalschlauchs birgt jedoch Risiken und Gefahren: Die große Größe des Schlauchs macht ihn schmerzhafter, stärker gewebezerstörend und führt zu einer stärkeren Schädigung der Interkostalarterien und Nerven. Die inzisionale Einführung ist ebenfalls schmerzhaft und führt zu einer stärkeren Gewebedissektion. Darüber hinaus ist der Schlauch schwerer Damit es funktioniert, ist eine Wasserabdichtung erforderlich, die dem Patienten Unbehagen bereitet und die Gefahr eines Ausrutschens erhöht.
Kürzlich wurde ein Pigtail-Katheter eingesetzt, um angesammelte Pleuraflüssigkeit abzuleiten Der Katheter hat viele Vorteile: Er hat ein kleines Kaliber, was ihn weniger schmerzhaft macht, weniger Gewebezerstörung und weniger Verletzungen der Interkostalnerven und Gefäße. Darüber hinaus verfügt er über eine Saugkraft mit unidirektionalem Ventil, wodurch eine Unterwasserabdichtung überflüssig wird. Dadurch wird das hohe Gewicht der Flaschen vermieden und das Risiko eines versehentlichen Verrutschens verringert. Das Einführen eines Trokars unter Ultraschallkontrolle verringert die Gefahr von Lungenverletzungen.
Frühere Studien verglichen Pigtail mit Thoraxdrainage bei der Drainage von Pleuraergüssen. Insgesamt wurden 92 Patienten in die Studie einbezogen, 57 (61,9 %) Patienten in der Pigtail-Gruppe und 35 (31,8 %) in der ICD-Gruppe. Als Ursachen für einen Pleuraerguss wurden Lungenentzündung, bösartige Erkrankungen und Tuberkulose genannt. Die Studie hatte gezeigt, dass der Pigtail-Katheter eine höhere Erfolgsrate hatte, weniger schmerzhaft war und keinen signifikanten Unterschied bei der mittleren Drainagedauer hatte. In einer anderen Studie wurden retrospektiv Daten von 60 Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren gesammelt. 30 Patienten hatten eine interkostale Thoraxdrainage und 30 Patienten hatten einen Pigtail Katheter ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Pigtail und ICT in Bezug auf Erfolgsrate und Dauer der Drainage, Pigtail empfand sie jedoch als weniger schmerzhaft und mit weniger Komplikationen in Bezug auf Pneumothorax sowie Katheterknicken und -verrutschen.
Diese Studien weisen jedoch einige Einschränkungen auf. Die erste Studie war eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die zweite Studie war eine retrospektive Studie mit kleiner Stichprobengröße. Beide Studien haben keine klare Definition der Ergebnisse, konzentrieren sich nicht auf Komplikationen, hauptsächlich Wundschmerzen, als primäres Ergebnis und beantworteten nicht die Frage des Wiederauftretens oder Drainageversagens eines Pleuraergusses nach Pigtail-Katheterdrainage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hossam Hassan, master
- Telefonnummer: 01008933979
- E-Mail: hh6173303@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Telefonnummer: 01067646141
- E-Mail: hamdyradiologist@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Nicht traumatischer, nicht iatrogener exsudativer Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert.
- Lokalisierter Pleuraerguss, bei dem das positive Farbdoppler-Zeichen erhalten bleibt
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer oder iatrogener Pleuraerguss.
- Transsudativer Pleuraerguss (vorbehaltlich der Behandlung der zugrunde liegenden Ursache und einer Diuretikatherapie).
- Exsudativer Pleuraerguss, der einer medizinischen Behandlung zugänglich ist
- Großvolumiges, leicht zugängliches, freies, nicht lokalisiertes Empyem.
- Pleurainfektionen mit lokalisiertem Pleuraerguss, aber negativem Farbdoppler-Zeichen.
- Bösartiger Pleuraerguss mit möglicherweise unerklärlicher darunterliegender Lunge (dicke Pleuraschale, Obstruktion der zentralen Atemwege), Lebenserwartung < 1 Monat oder asymptomatisch.
- Patienten mit unkorrigierter Blutungsneigung (INR > 1,5, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3).
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pigtail-Gruppe
bestehend aus 40 Patienten, bei denen der Pleuraerguss unter US-amerikanischer Anleitung mit einem Pigtail-Katheter abgelassen wird
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Der Pigtail-Katheter wird unter Verwendung der Seldinger-Technik unter US-amerikanischer Anleitung eingeführt, um den exsudativen Pleuraerguss durch einen ausgebildeten Radiologen abzuleiten
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Aktiver Komparator: IKT-Gruppe
bestehend aus 40 Patienten, bei denen der Pleuraerguss mittels ICT abgelassen wird
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Der Thoraxschlauch wird gemäß der BTS-Richtlinie zum Einführen von IKT durch einen ausgebildeten Thoraxchirurgen eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1) Grad der durch die Intervention hervorgerufenen Schmerzen/Beschwerden:
Zeitfenster: Tag 10
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Die visuelle Analogskala von 0 bis 10 wird verwendet, um gemeldete Schmerzen oder Beschwerden zu bewerten
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Tag 10
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2) Unerwünschte Ergebnisse, die beide Interventionslinien erschweren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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(z. B. neu auftretender Pneumothorax oder Hämothorax, subkutanes Emphysem, Flüssigkeitsaustritt um die Wunde, Organpunktion, erneutes Lungenödem, Lungenentzündung, Verstopfung des Abflusses, Knickung oder Fehlstellung).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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3) Erfolg der vollständigen Entwässerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl Patienten mit vollständiger Drainage: Eine vollständige Entwässerung wird in Betracht gezogen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: Abgelassene Flüssigkeitsmenge < 50 ml seröse/hämoseröse Flüssigkeit (kein Eiter oder starke Blutung) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Kein begleitendes Luftleck in den letzten 12 Stunden. Radiologische Auflösung (keine verbleibende freie Pleuraflüssigkeit im Thorax-US und Lungenexpansion gegen die Brustwand, wie im Thorax-US und CXR erkennbar) |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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4) Dauer für die vollständige Entwässerung:
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Dauer (in Tagen) wird vom Tag der Drainageeinlage bis zum Tag der Drainageentfernung gezählt
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5) Grad der Patientenmobilität:
Zeitfenster: 0ne Woche
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Es wird eine Modifikation einer 6-Punkte-Umfrage zur Beurteilung des Sicherheitsgefühls des Patienten bei einer Thoraxdrainage verwendet. Patienten sind zu melden:
Die Patienten müssen ihre Antwort auf diese Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala angeben, wobei 5 „definitiv ja“ und 1 „definitiv nein“ bedeutet. |
0ne Woche
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6) Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, und Dauer ihres Krankenhausaufenthalts
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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7) Anzahl der ambulant betreuten Patienten.
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Studienleiter: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Studienleiter: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
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- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
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- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
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- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pigtail versus ICT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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