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Catéter Pigtail guiado por ultrasonido versus drenaje con tubo intercostal de derrame pleural exudativo no traumático

23 de octubre de 2023 actualizado por: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Objetivos principales:

Comparar el desempeño del catéter pigtail con el de las TIC en el drenaje del derrame pleural de etiología médica con respecto a:

  1. Diversas complicaciones (principalmente dolor en las heridas) que resultan de cualquiera de los enfoques terapéuticos.
  2. Éxito del drenaje completo.
  3. Compare el tiempo necesario para un drenaje completo.

Objetivos secundarios:

Evaluar ambas técnicas en términos de:

  1. Grado de movilidad del paciente que permite cualquiera de las técnicas.
  2. Porcentaje de pacientes que pueden ser tratados en entornos ambulatorios mediante cualquiera de los enfoques

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La cavidad pleural es un espacio entre la pleura visceral y parietal que contiene una cantidad sutil de líquido seroso (10 a 20 ml). Este líquido actúa como lubricante de la superficie pleural para un deslizamiento adecuado durante la respiración. La acumulación de una cantidad anormal de líquido pleural ocurre en diversos trastornos patológicos, cada uno de los cuales se manifiesta con diferentes características físicas y bioquímicas del líquido pleural derramado, que puede ser seroso, pus, sangre o quilo.

El líquido pleural acumulado sin drenar durante mucho tiempo puede provocar complicaciones graves: como colapso pulmonar que provoca insuficiencia respiratoria, fibrosis o cicatrización de las membranas pleurales y el tejido pulmonar subyacente, empiema, shock séptico e incluso la muerte en circunstancias graves.

Por eso siempre buscamos drenar el líquido pleural acumulado; Los tubos torácicos conectados a un sello subacuático han reemplazado en gran medida a la toracotomía abierta y la resección costal para drenar el derrame pleural exudativo y ahora se consideran el método estándar. Sin embargo, el drenaje del tubo intercostal presenta riesgos y peligros: el gran tamaño del tubo lo hace más doloroso, más destructivo para el tejido y con más daño a las arterias y nervios intercostales, la inserción por incisión también es dolorosa y resulta en una mayor disección del tejido; además, el tubo es pesado. Necesita un sello de agua para funcionar, lo que causa incomodidad al paciente y aumenta la posibilidad de deslizamiento.

Recientemente se ha empleado un catéter tipo pigtail para drenar el líquido pleural acumulado. El catéter tiene muchas ventajas: tiene un calibre pequeño, lo que lo hace menos doloroso, menos destrucción de tejido, menos dañino para los nervios y vasos intercostales. Además, tiene un poder de succión con válvula unidireccional que elimina la necesidad de sellado bajo el agua; evitando así el gran peso de los frascos y disminuyendo el riesgo de deslizamiento accidental, insertado con trocar bajo guía ecográfica disminuyendo la probabilidad de lesión pulmonar.

Estudios anteriores compararon la coleta versus el tubo torácico en el drenaje del derrame pleural. Se incluyeron en el estudio un total de 92 pacientes, 57 (61,9%) pacientes en el grupo de coleta y 35 (31,8%) en el grupo de DAI. Las causas de derrame pleural incluidas fueron neumonía, neoplasia maligna y tuberculosis. el estudio había revelado que el catéter pigtail tenía una mayor tasa de éxito, era menos doloroso y no había diferencias significativas en la duración media del drenaje. En otro estudio, los datos se recopilaron retrospectivamente de 60 pacientes mayores de 18 años, 30 pacientes tenían un tubo torácico intercostal y 30 pacientes tenían pigtail. Los catéteres no encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el pigtail y el ICT en la tasa de éxito y la duración del drenaje, pero el pigtail resultó menos doloroso y con menos incidencia de complicaciones relacionadas con el neumotórax y el retorcimiento y deslizamiento del catéter.

Sin embargo, estos estudios tienen algunas limitaciones: el primer estudio fue un estudio observacional no aleatorio, el segundo estudio fue retrospectivo con un tamaño de muestra pequeño. Ambos estudios no tienen definiciones claras de los resultados, no se centran en las complicaciones principalmente el dolor de la herida como resultado primario y no respondieron la pregunta sobre la recurrencia o el fracaso del drenaje del derrame pleural después del drenaje con catéter pigtail.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hossam Hassan, master
  • Número de teléfono: 01008933979
  • Correo electrónico: hh6173303@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Derrame pleural exudativo no traumático, no iatrogénico, que requiere drenaje.
  3. Derrame pleural loculado donde se conserva el signo Doppler color positivo

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural traumático o iatrogénico.
  2. Derrame pleural trasudativo (sometido a tratamiento de la causa subyacente y terapia diurética).
  3. Derrame pleural exudativo susceptible de tratamiento médico
  4. Empiema no loculado gratuito, de gran volumen y de fácil acceso.
  5. Infecciones pleurales con derrame pleural loculado pero con signo Doppler color negativo.
  6. Derrame pleural maligno con pulmón subyacente potencialmente inexplicable (piel pleural gruesa, obstrucción de las vías respiratorias centrales), esperanza de vida < 1 mes o asintomático.
  7. Pacientes con tendencia hemorrágica no corregida (INR > 1,5, recuento de plaquetas < 50.000/mm3).
  8. Incapacidad o negativa a firmar el consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de coletas
compuesto por 40 pacientes en los que se drenará el derrame pleural utilizando un catéter pigtail bajo guía estadounidense
Se insertará un catéter pigtail utilizando la técnica de Seldinger bajo guía estadounidense para drenar el derrame pleural exudativo por parte de un radiólogo capacitado.
Comparador activo: Grupo TIC
compuesto por 40 pacientes en los que se drenará el derrame pleural mediante TIC
Se insertará un tubo torácico de acuerdo con las pautas de BTS para la inserción de TIC por parte de un cirujano torácico capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Grado de dolor/malestar provocado por la intervención:
Periodo de tiempo: 10 días
Se utilizará la escala visual analógica de 0 a 10 para calificar el dolor o malestar informado.
10 días
2) Resultados adversos que complican cualquiera de las líneas de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
(p. ej., neumotórax o hemotórax de nueva aparición, enfisema subcutáneo, fuga de líquido alrededor de la herida, punción de órganos, edema pulmonar por reexpansión, neumonía, bloqueo del drenaje, retorcimiento o malposición).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
3) Éxito del drenaje completo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Número de pacientes con drenaje completo:

Se considerará drenaje completo si se cumplen todas las condiciones siguientes:

Cantidad de líquido drenado < 50 cc de líquido seroso/hemoseroso (sin pus ni sangrado macroscópico) durante dos días consecutivos.

Sin fuga de aire acompañante en las 12 horas anteriores. Resolución radiológica (no se observa líquido pleural libre residual en la ecografía de tórax y expansión pulmonar contra la pared torácica detectada en la ecografía de tórax y la radiografía de tórax)

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
4) Duración necesaria para el Drenaje Completo:
Periodo de tiempo: 15 dias
La duración (en días) se contará desde el día de la inserción del drenaje hasta el día de su retirada.
15 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5) Grado de Movilidad del Paciente:
Periodo de tiempo: Una semana

Se utilizará una modificación de una encuesta de 6 ítems que evalúa la sensación de seguridad del paciente con un drenaje torácico. Se pedirá a los pacientes que informen:

  1. Qué confianza tienen para moverse con el drenaje torácico sin limitación de actividades.
  2. Qué confianza tienen al moverse con el drenaje torácico sin preocuparse por el deslizamiento o extracción accidental del juego de drenaje.
  3. Cuán seguros se mueven con el drenaje torácico sin preocuparse por daños o roturas accidentales del equipo de drenaje.

Los pacientes deben informar su respuesta a esta pregunta en una escala de Likert de 5 puntos, donde 5 significa "definitivamente sí" y 1 significa "definitivamente no".

Una semana
6) Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de pacientes que necesitan hospitalización y tiempo que permanecerán en el hospital.
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
7) Número de pacientes atendidos en entornos ambulatorios.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Director de estudio: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Director de estudio: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pigtail versus ICT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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