- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099054
Catéter Pigtail guiado por ultrasonido versus drenaje con tubo intercostal de derrame pleural exudativo no traumático
Objetivos principales:
Comparar el desempeño del catéter pigtail con el de las TIC en el drenaje del derrame pleural de etiología médica con respecto a:
- Diversas complicaciones (principalmente dolor en las heridas) que resultan de cualquiera de los enfoques terapéuticos.
- Éxito del drenaje completo.
- Compare el tiempo necesario para un drenaje completo.
Objetivos secundarios:
Evaluar ambas técnicas en términos de:
- Grado de movilidad del paciente que permite cualquiera de las técnicas.
- Porcentaje de pacientes que pueden ser tratados en entornos ambulatorios mediante cualquiera de los enfoques
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cavidad pleural es un espacio entre la pleura visceral y parietal que contiene una cantidad sutil de líquido seroso (10 a 20 ml). Este líquido actúa como lubricante de la superficie pleural para un deslizamiento adecuado durante la respiración. La acumulación de una cantidad anormal de líquido pleural ocurre en diversos trastornos patológicos, cada uno de los cuales se manifiesta con diferentes características físicas y bioquímicas del líquido pleural derramado, que puede ser seroso, pus, sangre o quilo.
El líquido pleural acumulado sin drenar durante mucho tiempo puede provocar complicaciones graves: como colapso pulmonar que provoca insuficiencia respiratoria, fibrosis o cicatrización de las membranas pleurales y el tejido pulmonar subyacente, empiema, shock séptico e incluso la muerte en circunstancias graves.
Por eso siempre buscamos drenar el líquido pleural acumulado; Los tubos torácicos conectados a un sello subacuático han reemplazado en gran medida a la toracotomía abierta y la resección costal para drenar el derrame pleural exudativo y ahora se consideran el método estándar. Sin embargo, el drenaje del tubo intercostal presenta riesgos y peligros: el gran tamaño del tubo lo hace más doloroso, más destructivo para el tejido y con más daño a las arterias y nervios intercostales, la inserción por incisión también es dolorosa y resulta en una mayor disección del tejido; además, el tubo es pesado. Necesita un sello de agua para funcionar, lo que causa incomodidad al paciente y aumenta la posibilidad de deslizamiento.
Recientemente se ha empleado un catéter tipo pigtail para drenar el líquido pleural acumulado. El catéter tiene muchas ventajas: tiene un calibre pequeño, lo que lo hace menos doloroso, menos destrucción de tejido, menos dañino para los nervios y vasos intercostales. Además, tiene un poder de succión con válvula unidireccional que elimina la necesidad de sellado bajo el agua; evitando así el gran peso de los frascos y disminuyendo el riesgo de deslizamiento accidental, insertado con trocar bajo guía ecográfica disminuyendo la probabilidad de lesión pulmonar.
Estudios anteriores compararon la coleta versus el tubo torácico en el drenaje del derrame pleural. Se incluyeron en el estudio un total de 92 pacientes, 57 (61,9%) pacientes en el grupo de coleta y 35 (31,8%) en el grupo de DAI. Las causas de derrame pleural incluidas fueron neumonía, neoplasia maligna y tuberculosis. el estudio había revelado que el catéter pigtail tenía una mayor tasa de éxito, era menos doloroso y no había diferencias significativas en la duración media del drenaje. En otro estudio, los datos se recopilaron retrospectivamente de 60 pacientes mayores de 18 años, 30 pacientes tenían un tubo torácico intercostal y 30 pacientes tenían pigtail. Los catéteres no encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el pigtail y el ICT en la tasa de éxito y la duración del drenaje, pero el pigtail resultó menos doloroso y con menos incidencia de complicaciones relacionadas con el neumotórax y el retorcimiento y deslizamiento del catéter.
Sin embargo, estos estudios tienen algunas limitaciones: el primer estudio fue un estudio observacional no aleatorio, el segundo estudio fue retrospectivo con un tamaño de muestra pequeño. Ambos estudios no tienen definiciones claras de los resultados, no se centran en las complicaciones principalmente el dolor de la herida como resultado primario y no respondieron la pregunta sobre la recurrencia o el fracaso del drenaje del derrame pleural después del drenaje con catéter pigtail.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam Hassan, master
- Número de teléfono: 01008933979
- Correo electrónico: hh6173303@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Número de teléfono: 01067646141
- Correo electrónico: hamdyradiologist@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Derrame pleural exudativo no traumático, no iatrogénico, que requiere drenaje.
- Derrame pleural loculado donde se conserva el signo Doppler color positivo
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural traumático o iatrogénico.
- Derrame pleural trasudativo (sometido a tratamiento de la causa subyacente y terapia diurética).
- Derrame pleural exudativo susceptible de tratamiento médico
- Empiema no loculado gratuito, de gran volumen y de fácil acceso.
- Infecciones pleurales con derrame pleural loculado pero con signo Doppler color negativo.
- Derrame pleural maligno con pulmón subyacente potencialmente inexplicable (piel pleural gruesa, obstrucción de las vías respiratorias centrales), esperanza de vida < 1 mes o asintomático.
- Pacientes con tendencia hemorrágica no corregida (INR > 1,5, recuento de plaquetas < 50.000/mm3).
- Incapacidad o negativa a firmar el consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de coletas
compuesto por 40 pacientes en los que se drenará el derrame pleural utilizando un catéter pigtail bajo guía estadounidense
|
Se insertará un catéter pigtail utilizando la técnica de Seldinger bajo guía estadounidense para drenar el derrame pleural exudativo por parte de un radiólogo capacitado.
|
|
Comparador activo: Grupo TIC
compuesto por 40 pacientes en los que se drenará el derrame pleural mediante TIC
|
Se insertará un tubo torácico de acuerdo con las pautas de BTS para la inserción de TIC por parte de un cirujano torácico capacitado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) Grado de dolor/malestar provocado por la intervención:
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se utilizará la escala visual analógica de 0 a 10 para calificar el dolor o malestar informado.
|
10 días
|
|
2) Resultados adversos que complican cualquiera de las líneas de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
(p. ej., neumotórax o hemotórax de nueva aparición, enfisema subcutáneo, fuga de líquido alrededor de la herida, punción de órganos, edema pulmonar por reexpansión, neumonía, bloqueo del drenaje, retorcimiento o malposición).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
3) Éxito del drenaje completo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de pacientes con drenaje completo: Se considerará drenaje completo si se cumplen todas las condiciones siguientes: Cantidad de líquido drenado < 50 cc de líquido seroso/hemoseroso (sin pus ni sangrado macroscópico) durante dos días consecutivos. Sin fuga de aire acompañante en las 12 horas anteriores. Resolución radiológica (no se observa líquido pleural libre residual en la ecografía de tórax y expansión pulmonar contra la pared torácica detectada en la ecografía de tórax y la radiografía de tórax) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
4) Duración necesaria para el Drenaje Completo:
Periodo de tiempo: 15 dias
|
La duración (en días) se contará desde el día de la inserción del drenaje hasta el día de su retirada.
|
15 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5) Grado de Movilidad del Paciente:
Periodo de tiempo: Una semana
|
Se utilizará una modificación de una encuesta de 6 ítems que evalúa la sensación de seguridad del paciente con un drenaje torácico. Se pedirá a los pacientes que informen:
Los pacientes deben informar su respuesta a esta pregunta en una escala de Likert de 5 puntos, donde 5 significa "definitivamente sí" y 1 significa "definitivamente no". |
Una semana
|
|
6) Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de pacientes que necesitan hospitalización y tiempo que permanecerán en el hospital.
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
7) Número de pacientes atendidos en entornos ambulatorios.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Director de estudio: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Director de estudio: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pigtail versus ICT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .