Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený pigtailový katétr versus mezižeberní drenáž netraumatického exsudativního pleurálního výpotku

23. října 2023 aktualizováno: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Primární cíle:

Porovnat výkon pigtail katétru s výkonem ICT při drenáži pleurálního výpotku lékařské etiologie s ohledem na:

  1. Různé komplikace (hlavně bolest v ráně), které vyplývají z obou terapeutických přístupů.
  2. Úspěch kompletního odvodnění.
  3. Porovnejte dobu potřebnou pro úplné odvodnění.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit obě techniky z hlediska:

  1. Míra mobility pacienta, kterou obě techniky umožňují.
  2. Procento pacientů, které lze zvládnout v ambulantních zařízeních jedním z obou přístupů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pleurální dutina je prostor mezi viscerální a parietální pleurou, který obsahuje malé množství serózní tekutiny (10 až 20 ml), tato tekutina působí jako lubrikant na pleurální povrch pro správné klouzání během dýchání. K hromadění abnormálního množství pleurální tekutiny dochází při různých patologických poruchách, z nichž každá se projevuje odlišnými fyzikálními a biochemickými charakteristikami vytékající pleurální tekutiny, může to být seróza, hnis, krev nebo chyle.

Dlouhodobě neodvodněná nahromaděná pleurální tekutina může vést k vážným komplikacím: jako je kolaps plic vedoucí k respiračnímu selhání, fibróza nebo zjizvení pleurálních membrán a pod nimi ležící plicní tkáně, empyém, septický šok a za vážných okolností dokonce smrt.

Vždy se tedy snažíme vypustit nahromaděnou pleurální tekutinu; Hrudní trubice spojené s podvodním těsněním do značné míry nahradily otevřenou torakotomii a resekci žeber při drenážním exsudativním pleurálním výpotku a jsou nyní považovány za standardní metodu. Nicméně drenáž mezižeberní trubice představuje rizika a nebezpečí: velká velikost trubice, která ji činí bolestivější, destruktivnější pro tkáň s větším poraněním interkostálních tepen a nervů, incizní zavedení je také bolestivé a vede k větší disekci tkáně, navíc trubice je těžká jako ke svému fungování potřebuje vodní těsnění, což způsobuje pacientovi nepohodlí a zvyšuje riziko uklouznutí.

V poslední době se používá pigtailový katétr k odvádění nahromaděné pleurální tekutiny katétr má mnoho výhod: má malý kalibr, díky čemuž je méně bolestivý, méně ničí tkáně, méně poškozuje mezižeberní nervy a cévy, navíc má sací výkon s jednosměrným ventilem, který odstraňuje potřebu podvodního těsnění; čímž se zabrání velké hmotnosti lahví a sníží se riziko náhodného vyklouznutí, zavádění trokarem pod ultrasonografickým vedením snižuje riziko poranění plic.

Předchozí studie srovnávaly pigtail versus hrudní trubici při drenáži pleurálního výpotku ukazují. Do studie bylo zahrnuto celkem 92 pacientů, 57 (61,9 %) pacientů ve skupině s pigtailem a 35 (31,8 %) ve skupině ICD. Mezi příčiny pleurálního výpotku patřily pneumonie, malignita, TBC. studie odhalila, že pigtailový katétr měl vyšší míru úspěšnosti, méně bolestivý bez signifikantního rozdílu v průměrné délce drenáže. V jiné studii retrospektivně shromážděná data od 60 pacientů ve věku více než 18 let mělo 30 pacientů interkostální hrudní trubici a 30 pacientů mělo pigtail katétry zjistili, že žádný statisticky významný rozdíl mezi pigtailem a ICT v míře úspěšnosti a trvání drenáže, ale pigtail shledal méně bolestivý s menším výskytem komplikací týkajících se pneumotoraxu a zauzlování a sklouznutí katetru.

Nicméně tyto studie mají určité limity, první studie byla observační studie nerandomizovaná, druhá studie byla retrospektivní s malou velikostí vzorku. Obě studie nemají jasné definice výsledků, nezaměřují se na komplikace, zejména bolest v ráně jako primární výsledek, a neodpověděly na otázku recidivy nebo selhání drenáže pleurálního výpotku po drenáži pigtail katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Netraumatický neiatrogenní exsudativní pleurální výpotek s nutností drenáže.
  3. Lokalizovaný pleurální výpotek, kde je zachován pozitivní barevný dopplerovský příznak

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatický nebo iatrogenní pleurální výpotek.
  2. Transudativní pleurální výpotek (podléhající léčbě základní příčiny a diuretické léčbě).
  3. Exsudativní pleurální výpotek vhodný pro lékařské ošetření
  4. Velkoobjemový, snadno dostupný, volný nelokulovaný empyém.
  5. Pleurální infekce s lokulovaným pleurálním výpotkem, ale vykazující negativní barevný dopplerovský znak.
  6. Maligní pleurální výpotek s potenciálně nevysvětlitelnými podkladovými plícemi (silná pleurální kůra, obstrukce centrálních dýchacích cest), očekávaná délka života < 1 měsíc nebo asymptomatická.
  7. Pacienti s nekorigovanou tendencí ke krvácení (INR > 1,5, počet krevních destiček < 50 000/mm3).
  8. Neschopnost nebo odmítnutí podepsat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pigtail skupina
složený ze 40 pacientů, u kterých bude pleurální výpotek drénován pomocí pigtail katétru pod vedením USA
Pigtailový katétr bude zaveden pomocí Seldingerovy techniky pod vedením USA k drenáži exsudativního pleurálního výpotku vyškoleným radiologem
Aktivní komparátor: Skupina ICT
složený ze 40 pacientů, u kterých bude pleurální výpotek drénován pomocí ICT
Hrudní trubice bude zavedena podle směrnice BTS pro zavedení ICT vyškoleným hrudním chirurgem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Stupeň bolesti/nepohodlí vyvolaný intervencí:
Časové okno: 10 dní
Vizuální analogová stupnice od 0 DO 10 bude použita k hodnocení hlášené bolesti nebo nepohodlí
10 dní
2) Nežádoucí výsledky komplikující obě linie intervence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
(např. nově vzniklý pneumotorax nebo hemotorax, podkožní emfyzém, únik tekutiny kolem rány, punkce orgánu, reexpanzní plicní edém, zápal plic, blokáda drénu, zauzlování nebo špatné postavení).
ukončením studia v průměru 1 rok
3) Úspěch kompletního odvodnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Počet pacientů s kompletní drenáží:

Kompletní odvodnění bude zvažováno, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

Množství vypuštěné tekutiny < 50 cm3 serózní/hemoserózní tekutiny (žádný hnis nebo hrubé krvácení) po dva po sobě jdoucí dny.

Žádný doprovodný únik vzduchu za posledních 12 hodin. Radiologické rozlišení (bez reziduální volné pleurální tekutiny patrné pomocí UZ hrudníku a expanze plic proti hrudní stěně, jak bylo zjištěno UZ hrudníku a CXR)

ukončením studia v průměru 1 rok
4) Doba potřebná pro kompletní odvodnění:
Časové okno: 15 dní
Doba trvání (ve dnech) se bude počítat ode dne zavedení drénu do dne vyjmutí drénu
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5) Stupeň pacientovy mobility:
Časové okno: 0 týden

Použita bude modifikace 6ti položkového průzkumu hodnotícího pocit bezpečí pacienta hrudním drénem. Pacienti by měli být požádáni, aby hlásili:

  1. Jak jistě se pohybují s hrudním drénem bez omezení v činnostech.
  2. Jak jistě se pohybují s hrudním drénem bez obav z náhodného sklouznutí/odstranění drenážní sady.
  3. Jak jistě se pohybují s hrudním drénem bez obav z náhodného poškození/rozbití drenážní sady.

Pacienti mají hlásit svou odpověď na tuto otázku na 5bodové Likertově škále, kde 5 znamenalo „rozhodně ano“ a 1 znamenalo „rozhodně ne“.

0 týden
6) Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok
počet pacientů potřebuje hospitalizaci a dobu, kterou v nemocnici stráví
„dokončením studia v průměru 1 rok
7) Počet pacientů spravovaných v ambulantních nastaveních.
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok
„dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Ředitel studie: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Ředitel studie: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pigtail versus ICT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit