- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099054
Ultrazvukem vedený pigtailový katétr versus mezižeberní drenáž netraumatického exsudativního pleurálního výpotku
Primární cíle:
Porovnat výkon pigtail katétru s výkonem ICT při drenáži pleurálního výpotku lékařské etiologie s ohledem na:
- Různé komplikace (hlavně bolest v ráně), které vyplývají z obou terapeutických přístupů.
- Úspěch kompletního odvodnění.
- Porovnejte dobu potřebnou pro úplné odvodnění.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit obě techniky z hlediska:
- Míra mobility pacienta, kterou obě techniky umožňují.
- Procento pacientů, které lze zvládnout v ambulantních zařízeních jedním z obou přístupů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální dutina je prostor mezi viscerální a parietální pleurou, který obsahuje malé množství serózní tekutiny (10 až 20 ml), tato tekutina působí jako lubrikant na pleurální povrch pro správné klouzání během dýchání. K hromadění abnormálního množství pleurální tekutiny dochází při různých patologických poruchách, z nichž každá se projevuje odlišnými fyzikálními a biochemickými charakteristikami vytékající pleurální tekutiny, může to být seróza, hnis, krev nebo chyle.
Dlouhodobě neodvodněná nahromaděná pleurální tekutina může vést k vážným komplikacím: jako je kolaps plic vedoucí k respiračnímu selhání, fibróza nebo zjizvení pleurálních membrán a pod nimi ležící plicní tkáně, empyém, septický šok a za vážných okolností dokonce smrt.
Vždy se tedy snažíme vypustit nahromaděnou pleurální tekutinu; Hrudní trubice spojené s podvodním těsněním do značné míry nahradily otevřenou torakotomii a resekci žeber při drenážním exsudativním pleurálním výpotku a jsou nyní považovány za standardní metodu. Nicméně drenáž mezižeberní trubice představuje rizika a nebezpečí: velká velikost trubice, která ji činí bolestivější, destruktivnější pro tkáň s větším poraněním interkostálních tepen a nervů, incizní zavedení je také bolestivé a vede k větší disekci tkáně, navíc trubice je těžká jako ke svému fungování potřebuje vodní těsnění, což způsobuje pacientovi nepohodlí a zvyšuje riziko uklouznutí.
V poslední době se používá pigtailový katétr k odvádění nahromaděné pleurální tekutiny katétr má mnoho výhod: má malý kalibr, díky čemuž je méně bolestivý, méně ničí tkáně, méně poškozuje mezižeberní nervy a cévy, navíc má sací výkon s jednosměrným ventilem, který odstraňuje potřebu podvodního těsnění; čímž se zabrání velké hmotnosti lahví a sníží se riziko náhodného vyklouznutí, zavádění trokarem pod ultrasonografickým vedením snižuje riziko poranění plic.
Předchozí studie srovnávaly pigtail versus hrudní trubici při drenáži pleurálního výpotku ukazují. Do studie bylo zahrnuto celkem 92 pacientů, 57 (61,9 %) pacientů ve skupině s pigtailem a 35 (31,8 %) ve skupině ICD. Mezi příčiny pleurálního výpotku patřily pneumonie, malignita, TBC. studie odhalila, že pigtailový katétr měl vyšší míru úspěšnosti, méně bolestivý bez signifikantního rozdílu v průměrné délce drenáže. V jiné studii retrospektivně shromážděná data od 60 pacientů ve věku více než 18 let mělo 30 pacientů interkostální hrudní trubici a 30 pacientů mělo pigtail katétry zjistili, že žádný statisticky významný rozdíl mezi pigtailem a ICT v míře úspěšnosti a trvání drenáže, ale pigtail shledal méně bolestivý s menším výskytem komplikací týkajících se pneumotoraxu a zauzlování a sklouznutí katetru.
Nicméně tyto studie mají určité limity, první studie byla observační studie nerandomizovaná, druhá studie byla retrospektivní s malou velikostí vzorku. Obě studie nemají jasné definice výsledků, nezaměřují se na komplikace, zejména bolest v ráně jako primární výsledek, a neodpověděly na otázku recidivy nebo selhání drenáže pleurálního výpotku po drenáži pigtail katétrem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hossam Hassan, master
- Telefonní číslo: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Telefonní číslo: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Netraumatický neiatrogenní exsudativní pleurální výpotek s nutností drenáže.
- Lokalizovaný pleurální výpotek, kde je zachován pozitivní barevný dopplerovský příznak
Kritéria vyloučení:
- Traumatický nebo iatrogenní pleurální výpotek.
- Transudativní pleurální výpotek (podléhající léčbě základní příčiny a diuretické léčbě).
- Exsudativní pleurální výpotek vhodný pro lékařské ošetření
- Velkoobjemový, snadno dostupný, volný nelokulovaný empyém.
- Pleurální infekce s lokulovaným pleurálním výpotkem, ale vykazující negativní barevný dopplerovský znak.
- Maligní pleurální výpotek s potenciálně nevysvětlitelnými podkladovými plícemi (silná pleurální kůra, obstrukce centrálních dýchacích cest), očekávaná délka života < 1 měsíc nebo asymptomatická.
- Pacienti s nekorigovanou tendencí ke krvácení (INR > 1,5, počet krevních destiček < 50 000/mm3).
- Neschopnost nebo odmítnutí podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pigtail skupina
složený ze 40 pacientů, u kterých bude pleurální výpotek drénován pomocí pigtail katétru pod vedením USA
|
Pigtailový katétr bude zaveden pomocí Seldingerovy techniky pod vedením USA k drenáži exsudativního pleurálního výpotku vyškoleným radiologem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ICT
složený ze 40 pacientů, u kterých bude pleurální výpotek drénován pomocí ICT
|
Hrudní trubice bude zavedena podle směrnice BTS pro zavedení ICT vyškoleným hrudním chirurgem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Stupeň bolesti/nepohodlí vyvolaný intervencí:
Časové okno: 10 dní
|
Vizuální analogová stupnice od 0 DO 10 bude použita k hodnocení hlášené bolesti nebo nepohodlí
|
10 dní
|
|
2) Nežádoucí výsledky komplikující obě linie intervence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
(např. nově vzniklý pneumotorax nebo hemotorax, podkožní emfyzém, únik tekutiny kolem rány, punkce orgánu, reexpanzní plicní edém, zápal plic, blokáda drénu, zauzlování nebo špatné postavení).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
3) Úspěch kompletního odvodnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s kompletní drenáží: Kompletní odvodnění bude zvažováno, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: Množství vypuštěné tekutiny < 50 cm3 serózní/hemoserózní tekutiny (žádný hnis nebo hrubé krvácení) po dva po sobě jdoucí dny. Žádný doprovodný únik vzduchu za posledních 12 hodin. Radiologické rozlišení (bez reziduální volné pleurální tekutiny patrné pomocí UZ hrudníku a expanze plic proti hrudní stěně, jak bylo zjištěno UZ hrudníku a CXR) |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
4) Doba potřebná pro kompletní odvodnění:
Časové okno: 15 dní
|
Doba trvání (ve dnech) se bude počítat ode dne zavedení drénu do dne vyjmutí drénu
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5) Stupeň pacientovy mobility:
Časové okno: 0 týden
|
Použita bude modifikace 6ti položkového průzkumu hodnotícího pocit bezpečí pacienta hrudním drénem. Pacienti by měli být požádáni, aby hlásili:
Pacienti mají hlásit svou odpověď na tuto otázku na 5bodové Likertově škále, kde 5 znamenalo „rozhodně ano“ a 1 znamenalo „rozhodně ne“. |
0 týden
|
|
6) Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok
|
počet pacientů potřebuje hospitalizaci a dobu, kterou v nemocnici stráví
|
„dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
7) Počet pacientů spravovaných v ambulantních nastaveních.
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok
|
„dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Ředitel studie: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Ředitel studie: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pigtail versus ICT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .