- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099054
Cewnik pigtailowy pod kontrolą USG a drenaż rurki międzyżebrowej w przypadku nieurazowego wysiękowego wysięku opłucnowego
Główne cele:
Porównanie skuteczności cewnika pigtailowego z cewnikiem ICT w drenażu wysięku opłucnowego o etiologii medycznej w odniesieniu do:
- Różne powikłania (głównie ból rany), które wynikają z obu podejść terapeutycznych.
- Sukces całkowitego drenażu.
- Porównaj czas potrzebny do całkowitego drenażu.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić obie techniki pod kątem:
- Stopień mobilności pacjenta, na który pozwala dowolna technika.
- Odsetek pacjentów, których można leczyć w warunkach ambulatoryjnych dowolną metodą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jama opłucnowa to przestrzeń pomiędzy opłucną trzewną a opłucną ciemieniową, zawierająca niewielką ilość płynu surowiczego (10 do 20 ml), który działa jak środek nawilżający powierzchnię opłucnej, zapewniając prawidłowy poślizg podczas oddychania. Nagromadzenie nieprawidłowej ilości płynu opłucnowego występuje w przypadku różnych zaburzeń patologicznych, z których każdy objawia się inną charakterystyką fizyczną i biochemiczną wysięku opłucnowego, może to być surowiczy, ropny, krwi lub chyle.
Długotrwale nagromadzony, niewydrenowany płyn opłucnowy może prowadzić do poważnych powikłań: takich jak zapadnięcie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej, zwłóknienie lub bliznowacenie błony opłucnej i leżącej poniżej tkanki płucnej, ropniak, wstrząs septyczny, a nawet śmierć w ciężkich okolicznościach.
Dlatego zawsze staramy się osuszyć nagromadzony płyn opłucnowy; Rurki klatki piersiowej połączone z podwodną uszczelką w dużej mierze zastąpiły otwartą torakotomię i resekcję żeber w odprowadzaniu wysiękowego wysięku opłucnowego i są obecnie uważane za metodę standardową. Jednakże drenaż rurki międzyżebrowej stwarza ryzyko i zagrożenia: duży rozmiar rurki powoduje, że jest ona bardziej bolesna, bardziej niszczy tkankę, powodując większe uszkodzenie tętnic i nerwów międzyżebrowych, wprowadzenie przez nacięcie jest również bolesne i powoduje większe rozwarstwienie tkanki, ponadto rurka jest ciężka i do działania wymaga uszczelnienia wodnego, co powoduje dyskomfort pacjenta i zwiększa ryzyko poślizgu.
Ostatnio zastosowano cewnik warkoczowy do drenażu nagromadzonego płynu opłucnowego cewnik ma wiele zalet: ma mały kaliber, dzięki czemu jest mniej bolesny, mniej niszczy tkanki, jest mniej uszkadzający nerwy i naczynia międzyżebrowe, dodatkowo posiada siłę ssania z zaworem jednokierunkowym, co eliminuje konieczność uszczelniania pod wodą; unikając w ten sposób dużego ciężaru butelek i zmniejszając ryzyko przypadkowego poślizgu, wprowadzane z trokarem pod kontrolą ultrasonograficzną, zmniejszając ryzyko uszkodzenia płuc.
Poprzednie badania porównujące pigtail z rurką klatki piersiowej w drenażu wysięku opłucnowego wykazały, że do badania włączono 92 pacjentów, 57 (61,9%) pacjentów w grupie pigtail i 35 (31,8%) w grupie ICD. Do przyczyn wysięku opłucnowego zaliczano zapalenie płuc, nowotwór złośliwy i gruźlicę. badanie wykazało, że cewnik warkoczowy miał wyższy wskaźnik powodzenia, był mniej bolesny i nie różnił się znacząco w średnim czasie trwania drenażu. Z innych danych badania zebranych retrospektywnie od 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, 30 pacjentów miało rurkę międzyżebrową, a 30 pacjentów miało warkocz cewników nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy warkoczem a ICT pod względem wskaźnika powodzenia i czasu trwania drenażu, ale warkocz okazał się mniej bolesny i powodował mniejszą częstość powikłań związanych z odmą opłucnową oraz załamaniem i poślizgiem cewnika.
Jednakże badania te mają pewne ograniczenia. Pierwsze badanie było badaniem obserwacyjnym i nie było randomizowane, drugie badanie było badaniem retrospektywnym z małą liczebnością próby. Obydwa badania nie mają jasnych definicji wyników, nie skupiają się na powikłaniach, głównie bólu rany, jako głównym wyniku leczenia i nie dają odpowiedzi na pytanie nawrotu lub niewydolności drenażu wysięku opłucnowego po drenażu cewnika warkoczowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hossam Hassan, master
- Numer telefonu: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Numer telefonu: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Nieurazowy, niejatrogenny wysiękowy wysięk opłucnowy wymagający drenażu.
- Zlokalizowany wysięk opłucnowy, w którym zachowany jest dodatni objaw kolorowego dopplera
Kryteria wyłączenia:
- Urazowy lub jatrogenny wysięk opłucnowy.
- Przesiękowy wysięk opłucnowy (pod warunkiem leczenia przyczyny i leczenia moczopędnego).
- Wysiękowy wysięk opłucnowy kwalifikujący się do leczenia
- Łatwo dostępny, wolny, niezlokalizowany ropniak o dużej objętości.
- Zakażenia opłucnej z miejscowym wysiękiem opłucnowym, ale wykazujące ujemny objaw kolorowego dopplera.
- Złośliwy wysięk opłucnowy z potencjalnie niewydolnym płucem (gruby łusek opłucnowy, niedrożność centralnych dróg oddechowych), oczekiwana długość życia < 1 miesiąca lub bezobjawowy.
- Pacjenci z nieskorygowaną tendencją do krwawień (INR > 1,5, liczba płytek krwi < 50 000/mm3).
- Brak możliwości lub odmowa podpisania pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa warkoczyków
składa się z 40 pacjentów, u których wysięk opłucnowy będzie drenowany za pomocą cewnika pigtailowego pod nadzorem USA
|
Cewnik typu pigtail zostanie wprowadzony techniką Seldingera pod kierunkiem USA w celu drenażu wysiękowego wysięku opłucnowego przez przeszkolonego radiologa
|
|
Aktywny komparator: Grupa ICT
składa się z 40 pacjentów, u których wysięk opłucnowy będzie drenowany za pomocą ICT
|
Rurka do klatki piersiowej zostanie włożona zgodnie z wytycznymi BTS dotyczącymi zakładania ICT przez przeszkolonego chirurga klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Stopień bólu/dyskomfortu wywołanego interwencją:
Ramy czasowe: 10 dni
|
Do oceny zgłaszanego bólu lub dyskomfortu zostanie użyta wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
10 dni
|
|
2) Niekorzystne skutki komplikują którąkolwiek linię interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
(np. nowo powstała odma opłucnowa lub krwiak opłucnowy, odma podskórna, wyciek płynu wokół rany, nakłucie narządu, obrzęk płuc z ponownym rozrostem, zapalenie płuc, blokada drenu, załamanie lub nieprawidłowe położenie).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
3) Sukces całkowitego drenażu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z całkowitym drenażem: Całkowite odwodnienie będzie brane pod uwagę, jeśli zostaną spełnione wszystkie następujące warunki: Ilość odsączonego płynu < 50 ml płynu surowiczego/krwawo-surowiczego (bez ropy i dużego krwawienia) przez dwa kolejne dni. Brak towarzyszącego wycieku powietrza w ciągu ostatnich 12 godzin. Rozdzielczość radiologiczna (brak pozostałości wolnego płynu opłucnowego w USG klatki piersiowej i ekspansja płuc w stosunku do ściany klatki piersiowej wykryta w USG klatki piersiowej i CXR) |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
4) Czas potrzebny do całkowitego drenażu:
Ramy czasowe: 15 dzień
|
Czas trwania (w dniach) będzie liczony od dnia założenia drenu do dnia usunięcia drenu
|
15 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5) Stopień mobilności pacjenta:
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Zastosowana zostanie modyfikacja 6-punktowej ankiety oceniającej poczucie bezpieczeństwa pacjenta za pomocą drenażu klatki piersiowej. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie:
Pacjenci powinni zgłaszać swoją odpowiedź na to pytanie w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 5 oznaczało „zdecydowanie tak”, a 1 oznaczało „zdecydowanie nie”. |
0 tydzień
|
|
6) Czas pobytu w Szpitalu.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba pacjentów wymagających hospitalizacji i czas, jaki spędzą w szpitalu
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
7) Liczba pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Dyrektor Studium: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Dyrektor Studium: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pigtail versus ICT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .