Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik pigtailowy pod kontrolą USG a drenaż rurki międzyżebrowej w przypadku nieurazowego wysiękowego wysięku opłucnowego

23 października 2023 zaktualizowane przez: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Główne cele:

Porównanie skuteczności cewnika pigtailowego z cewnikiem ICT w drenażu wysięku opłucnowego o etiologii medycznej w odniesieniu do:

  1. Różne powikłania (głównie ból rany), które wynikają z obu podejść terapeutycznych.
  2. Sukces całkowitego drenażu.
  3. Porównaj czas potrzebny do całkowitego drenażu.

Cele drugorzędne:

Aby ocenić obie techniki pod kątem:

  1. Stopień mobilności pacjenta, na który pozwala dowolna technika.
  2. Odsetek pacjentów, których można leczyć w warunkach ambulatoryjnych dowolną metodą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jama opłucnowa to przestrzeń pomiędzy opłucną trzewną a opłucną ciemieniową, zawierająca niewielką ilość płynu surowiczego (10 do 20 ml), który działa jak środek nawilżający powierzchnię opłucnej, zapewniając prawidłowy poślizg podczas oddychania. Nagromadzenie nieprawidłowej ilości płynu opłucnowego występuje w przypadku różnych zaburzeń patologicznych, z których każdy objawia się inną charakterystyką fizyczną i biochemiczną wysięku opłucnowego, może to być surowiczy, ropny, krwi lub chyle.

Długotrwale nagromadzony, niewydrenowany płyn opłucnowy może prowadzić do poważnych powikłań: takich jak zapadnięcie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej, zwłóknienie lub bliznowacenie błony opłucnej i leżącej poniżej tkanki płucnej, ropniak, wstrząs septyczny, a nawet śmierć w ciężkich okolicznościach.

Dlatego zawsze staramy się osuszyć nagromadzony płyn opłucnowy; Rurki klatki piersiowej połączone z podwodną uszczelką w dużej mierze zastąpiły otwartą torakotomię i resekcję żeber w odprowadzaniu wysiękowego wysięku opłucnowego i są obecnie uważane za metodę standardową. Jednakże drenaż rurki międzyżebrowej stwarza ryzyko i zagrożenia: duży rozmiar rurki powoduje, że jest ona bardziej bolesna, bardziej niszczy tkankę, powodując większe uszkodzenie tętnic i nerwów międzyżebrowych, wprowadzenie przez nacięcie jest również bolesne i powoduje większe rozwarstwienie tkanki, ponadto rurka jest ciężka i do działania wymaga uszczelnienia wodnego, co powoduje dyskomfort pacjenta i zwiększa ryzyko poślizgu.

Ostatnio zastosowano cewnik warkoczowy do drenażu nagromadzonego płynu opłucnowego cewnik ma wiele zalet: ma mały kaliber, dzięki czemu jest mniej bolesny, mniej niszczy tkanki, jest mniej uszkadzający nerwy i naczynia międzyżebrowe, dodatkowo posiada siłę ssania z zaworem jednokierunkowym, co eliminuje konieczność uszczelniania pod wodą; unikając w ten sposób dużego ciężaru butelek i zmniejszając ryzyko przypadkowego poślizgu, wprowadzane z trokarem pod kontrolą ultrasonograficzną, zmniejszając ryzyko uszkodzenia płuc.

Poprzednie badania porównujące pigtail z rurką klatki piersiowej w drenażu wysięku opłucnowego wykazały, że do badania włączono 92 pacjentów, 57 (61,9%) pacjentów w grupie pigtail i 35 (31,8%) w grupie ICD. Do przyczyn wysięku opłucnowego zaliczano zapalenie płuc, nowotwór złośliwy i gruźlicę. badanie wykazało, że cewnik warkoczowy miał wyższy wskaźnik powodzenia, był mniej bolesny i nie różnił się znacząco w średnim czasie trwania drenażu. Z innych danych badania zebranych retrospektywnie od 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, 30 pacjentów miało rurkę międzyżebrową, a 30 pacjentów miało warkocz cewników nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy warkoczem a ICT pod względem wskaźnika powodzenia i czasu trwania drenażu, ale warkocz okazał się mniej bolesny i powodował mniejszą częstość powikłań związanych z odmą opłucnową oraz załamaniem i poślizgiem cewnika.

Jednakże badania te mają pewne ograniczenia. Pierwsze badanie było badaniem obserwacyjnym i nie było randomizowane, drugie badanie było badaniem retrospektywnym z małą liczebnością próby. Obydwa badania nie mają jasnych definicji wyników, nie skupiają się na powikłaniach, głównie bólu rany, jako głównym wyniku leczenia i nie dają odpowiedzi na pytanie nawrotu lub niewydolności drenażu wysięku opłucnowego po drenażu cewnika warkoczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Nieurazowy, niejatrogenny wysiękowy wysięk opłucnowy wymagający drenażu.
  3. Zlokalizowany wysięk opłucnowy, w którym zachowany jest dodatni objaw kolorowego dopplera

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowy lub jatrogenny wysięk opłucnowy.
  2. Przesiękowy wysięk opłucnowy (pod warunkiem leczenia przyczyny i leczenia moczopędnego).
  3. Wysiękowy wysięk opłucnowy kwalifikujący się do leczenia
  4. Łatwo dostępny, wolny, niezlokalizowany ropniak o dużej objętości.
  5. Zakażenia opłucnej z miejscowym wysiękiem opłucnowym, ale wykazujące ujemny objaw kolorowego dopplera.
  6. Złośliwy wysięk opłucnowy z potencjalnie niewydolnym płucem (gruby łusek opłucnowy, niedrożność centralnych dróg oddechowych), oczekiwana długość życia < 1 miesiąca lub bezobjawowy.
  7. Pacjenci z nieskorygowaną tendencją do krwawień (INR > 1,5, liczba płytek krwi < 50 000/mm3).
  8. Brak możliwości lub odmowa podpisania pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa warkoczyków
składa się z 40 pacjentów, u których wysięk opłucnowy będzie drenowany za pomocą cewnika pigtailowego pod nadzorem USA
Cewnik typu pigtail zostanie wprowadzony techniką Seldingera pod kierunkiem USA w celu drenażu wysiękowego wysięku opłucnowego przez przeszkolonego radiologa
Aktywny komparator: Grupa ICT
składa się z 40 pacjentów, u których wysięk opłucnowy będzie drenowany za pomocą ICT
Rurka do klatki piersiowej zostanie włożona zgodnie z wytycznymi BTS dotyczącymi zakładania ICT przez przeszkolonego chirurga klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Stopień bólu/dyskomfortu wywołanego interwencją:
Ramy czasowe: 10 dni
Do oceny zgłaszanego bólu lub dyskomfortu zostanie użyta wizualna skala analogowa od 0 do 10
10 dni
2) Niekorzystne skutki komplikują którąkolwiek linię interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
(np. nowo powstała odma opłucnowa lub krwiak opłucnowy, odma podskórna, wyciek płynu wokół rany, nakłucie narządu, obrzęk płuc z ponownym rozrostem, zapalenie płuc, blokada drenu, załamanie lub nieprawidłowe położenie).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
3) Sukces całkowitego drenażu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Liczba pacjentów z całkowitym drenażem:

Całkowite odwodnienie będzie brane pod uwagę, jeśli zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:

Ilość odsączonego płynu < 50 ml płynu surowiczego/krwawo-surowiczego (bez ropy i dużego krwawienia) przez dwa kolejne dni.

Brak towarzyszącego wycieku powietrza w ciągu ostatnich 12 godzin. Rozdzielczość radiologiczna (brak pozostałości wolnego płynu opłucnowego w USG klatki piersiowej i ekspansja płuc w stosunku do ściany klatki piersiowej wykryta w USG klatki piersiowej i CXR)

do ukończenia studiów, średnio 1 rok
4) Czas potrzebny do całkowitego drenażu:
Ramy czasowe: 15 dzień
Czas trwania (w dniach) będzie liczony od dnia założenia drenu do dnia usunięcia drenu
15 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5) Stopień mobilności pacjenta:
Ramy czasowe: 0 tydzień

Zastosowana zostanie modyfikacja 6-punktowej ankiety oceniającej poczucie bezpieczeństwa pacjenta za pomocą drenażu klatki piersiowej. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie:

  1. Jak pewnie poruszają się z drenem klatki piersiowej bez ograniczeń w zakresie czynności.
  2. Jak pewnie poruszają się z drenem klatki piersiowej bez obawy o przypadkowe poślizg/usunięcie zestawu drenażowego.
  3. Jak pewnie poruszają się z drenem klatki piersiowej bez obaw o przypadkowe uszkodzenie/pęknięcie zestawu drenażowego.

Pacjenci powinni zgłaszać swoją odpowiedź na to pytanie w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 5 oznaczało „zdecydowanie tak”, a 1 oznaczało „zdecydowanie nie”.

0 tydzień
6) Czas pobytu w Szpitalu.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba pacjentów wymagających hospitalizacji i czas, jaki spędzą w szpitalu
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok
7) Liczba pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Dyrektor Studium: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Dyrektor Studium: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pigtail versus ICT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj