- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099054
Echogeleide varkensstaartkatheter versus intercostale buisdrainage van niet-traumatische exsudatieve pleurale effusie
Primaire doelstellingen:
Om de prestaties van een varkensstaartkatheter te vergelijken met die van ICT bij de drainage van pleurale effusie van medische etiologie met betrekking tot:
- Verschillende complicaties (voornamelijk wondpijn) die het gevolg zijn van beide therapeutische benaderingen.
- Succes van volledige drainage.
- Vergelijk de duur die nodig is voor volledige drainage.
Secundaire doelstellingen:
Om beide technieken te evalueren in termen van:
- Mate van mobiliteit van de patiënt die door beide technieken mogelijk is.
- Percentage patiënten dat met een van beide benaderingen poliklinisch kan worden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pleuraholte is een ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura die een subtiele hoeveelheid sereuze vloeistof (10 tot 20 ml) bevat. Deze vloeistof werkt als een smeermiddel voor het pleuraoppervlak, zodat deze tijdens de ademhaling goed kan glijden. Ophoping van een abnormale hoeveelheid pleuravocht komt voor bij verschillende pathologische aandoeningen, die zich elk manifesteren met verschillende fysieke en biochemische kenmerken van het uitgestroomde pleuravocht; het kan sereus, pus, bloed of chylus zijn.
Langdurig ongedraineerd opgehoopt pleuraal vocht kan tot ernstige complicaties leiden: zoals het instorten van de longen, leidend tot respiratoire insufficiëntie, fibrose of littekenvorming op de pleurale membranen en het onderliggende longweefsel, empyeem, septische shock en zelfs de dood in ernstige omstandigheden.
Daarom proberen we altijd het opgehoopte pleurale vocht af te voeren; Thoraxslangen verbonden met een onderwaterafdichting hebben de open thoracotomie en ribresectie grotendeels vervangen bij het draineren van exsudatieve pleurale effusie en worden nu als de standaardmethode beschouwd. Het aftappen van intercostale buisjes brengt echter risico's en gevaren met zich mee: de grote omvang van de buis maakt deze pijnlijker, meer weefseldestructief met meer schade aan de intercostale slagaders en zenuwen, het inbrengen via de incisie is ook pijnlijk en resulteert in meer weefseldissectie, bovendien is de buis zwaar omdat Er is een waterslot nodig om te kunnen werken, wat ongemak voor de patiënt veroorzaakt en de kans op slippen vergroot.
Recentelijk is een varkensstaartkatheter gebruikt om opgehoopt pleuraal vocht af te voeren De katheter heeft veel voordelen: hij heeft een klein kaliber, waardoor hij minder pijnlijk is, minder weefselvernietiging veroorzaakt en minder schadelijk is voor intercostale zenuwen en bloedvaten. Bovendien heeft hij een zuigkracht met een unidirectionele klep waardoor er geen onderwaterafdichting meer nodig is; waardoor het zware gewicht van flessen wordt vermeden en het risico op onbedoeld wegglijden wordt verminderd, ingebracht met een trocar onder echografische begeleiding, waardoor de kans op longletsel wordt verminderd.
Eerdere studies vergeleken varkensstaart versus thoraxslangen bij de drainage van pleurale effusie. In totaal werden 92 patiënten in de studie opgenomen, 57 (61,9%) patiënten in de varkensstaartgroep en 35 (31,8%) in de ICD-groep. Oorzaken van pleurale effusie waren longontsteking, maligniteit en tuberculose. uit het onderzoek was gebleken dat de varkensstaartkatheter een hoger succespercentage had, minder pijnlijk was en geen significant verschil had bij de gemiddelde duur van de drainage. Bij andere onderzoeksgegevens die retrospectief werden verzameld bij 60 patiënten ouder dan 18 jaar hadden 30 patiënten een intercostale thoraxslang en 30 patiënten hadden een varkensstaart Uit de katheters bleek dat er geen statistisch significant verschil was tussen de varkensstaart en ICT wat betreft het succespercentage en de duur van de drainage, maar de varkensstaart werd minder pijnlijk gevonden en er kwamen minder complicaties voor met betrekking tot pneumothorax en het knikken en wegglijden van de katheter.
Deze onderzoeken hebben echter enkele beperkingen: het eerste onderzoek was een observationeel onderzoek en niet gerandomiseerd, het tweede onderzoek was retrospectief met een kleine steekproefomvang. Beide onderzoeken hebben geen duidelijke definities van uitkomsten, richten zich niet op complicaties, voornamelijk wondpijn als primaire uitkomstmaat, en geven geen antwoord op de vraag van recidief of drainagefalen van pleurale effusie na drainage van de pigtail-katheter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hossam Hassan, master
- Telefoonnummer: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Telefoonnummer: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Niet-traumatische, niet-iatrogene exsudatieve pleurale effusie die drainage noodzakelijk maakt.
- Gelokaliseerde pleurale effusie waarbij het positieve kleurendopplerteken behouden blijft
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische of iatrogene pleurale effusie.
- Transudatieve pleurale effusie (onderworpen aan behandeling van de onderliggende oorzaak en diuretische therapie).
- Exudatieve pleurale effusie vatbaar voor medische behandeling
- Groot volume, gemakkelijk toegankelijk, vrij niet-gelokaliseerd empyeem.
- Pleurale infecties met gelokaliseerde pleurale effusie maar met een negatief kleurendopplerteken.
- Kwaadaardige pleurale effusie met potentieel onverklaarbare onderliggende long (dikke pleurale schil, centrale luchtwegobstructie), levensverwachting < 1 maand of asymptomatisch.
- Patiënten met een ongecorrigeerde bloedingsneiging (INR > 1,5, aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3).
- Onvermogen of weigering om schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vlecht groep
bestaande uit 40 patiënten bij wie pleurale effusie zal worden afgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter onder Amerikaanse begeleiding
|
Pigtail-katheter zal worden ingebracht met behulp van de Seldinger-techniek onder Amerikaanse begeleiding om exsudatieve pleurale effusie te draineren door een getrainde radioloog
|
Actieve vergelijker: ICT groep
bestaande uit 40 patiënten bij wie pleurale effusie zal worden afgevoerd met behulp van ICT
|
De thoraxdrain wordt ingebracht volgens de BTS-richtlijn voor het inbrengen van ICT door een getrainde thoracaalchirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1) Mate van pijn/ongemak veroorzaakt door de interventie:
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De visueel analoge schaal van 0 TOT 10 zal worden gebruikt om gerapporteerde pijn of ongemak te scoren
|
10 dagen
|
2) Nadelige gevolgen die beide interventielijnen bemoeilijken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
(bijvoorbeeld nieuw optredende pneumothorax of hemothorax, subcutaan emfyseem, vochtlekkage rond de wond, orgaanpunctie, re-expansie longoedeem, longontsteking, blokkade van de drain, knikken of verkeerde plaatsing).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
3) Succes van volledige drainage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met volledige drainage: Volledige drainage wordt overwogen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan: Hoeveelheid gedraineerd vocht < 50 cc sereus/hemosereus vocht (geen pus of grove bloeding) gedurende twee opeenvolgende dagen. Geen begeleidend luchtlek in de afgelopen 12 uur. Radiologische resolutie (geen resterend vrij pleuraal vocht gezien door thorax-US en longexpansie tegen de borstwand zoals gedetecteerd door thorax-US en CXR) |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
4) Duur nodig voor volledige drainage:
Tijdsspanne: 15 dag
|
De duur (in dagen) wordt geteld vanaf de dag waarop de drain wordt geplaatst tot de dag waarop de drain wordt verwijderd
|
15 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5) Mate van mobiliteit van de patiënt:
Tijdsspanne: 0een week
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een aanpassing van een onderzoek met zes items, waarin het gevoel van veiligheid van de patiënt met een thoraxdrain wordt beoordeeld. Aan patiënten wordt gevraagd te rapporteren:
Patiënten moeten hun antwoord op deze vraag rapporteren op een vijfpunts Likertschaal, waarbij 5 ‘absoluut ja’ betekent en 1 ‘absoluut niet’ betekent. |
0een week
|
6) Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: "via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
aantal patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen en de duur die zij in het ziekenhuis zullen doorbrengen
|
"via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
7) Aantal patiënten beheerd op poliklinische instellingen.
Tijdsspanne: "via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
"via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Studie directeur: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Studie directeur: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pigtail versus ICT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Pigtail-katheter
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityOnbekendBorstvliesuitstromingEgypte
-
Taipei Medical University HospitalVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidUreterale stent-gerelateerd symptoomGriekenland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het werven
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdPancreasnecroseVerenigde Staten
-
Narong KulvatunyouOnbekend