Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide varkensstaartkatheter versus intercostale buisdrainage van niet-traumatische exsudatieve pleurale effusie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Primaire doelstellingen:

Om de prestaties van een varkensstaartkatheter te vergelijken met die van ICT bij de drainage van pleurale effusie van medische etiologie met betrekking tot:

  1. Verschillende complicaties (voornamelijk wondpijn) die het gevolg zijn van beide therapeutische benaderingen.
  2. Succes van volledige drainage.
  3. Vergelijk de duur die nodig is voor volledige drainage.

Secundaire doelstellingen:

Om beide technieken te evalueren in termen van:

  1. Mate van mobiliteit van de patiënt die door beide technieken mogelijk is.
  2. Percentage patiënten dat met een van beide benaderingen poliklinisch kan worden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De pleuraholte is een ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura die een subtiele hoeveelheid sereuze vloeistof (10 tot 20 ml) bevat. Deze vloeistof werkt als een smeermiddel voor het pleuraoppervlak, zodat deze tijdens de ademhaling goed kan glijden. Ophoping van een abnormale hoeveelheid pleuravocht komt voor bij verschillende pathologische aandoeningen, die zich elk manifesteren met verschillende fysieke en biochemische kenmerken van het uitgestroomde pleuravocht; het kan sereus, pus, bloed of chylus zijn.

Langdurig ongedraineerd opgehoopt pleuraal vocht kan tot ernstige complicaties leiden: zoals het instorten van de longen, leidend tot respiratoire insufficiëntie, fibrose of littekenvorming op de pleurale membranen en het onderliggende longweefsel, empyeem, septische shock en zelfs de dood in ernstige omstandigheden.

Daarom proberen we altijd het opgehoopte pleurale vocht af te voeren; Thoraxslangen verbonden met een onderwaterafdichting hebben de open thoracotomie en ribresectie grotendeels vervangen bij het draineren van exsudatieve pleurale effusie en worden nu als de standaardmethode beschouwd. Het aftappen van intercostale buisjes brengt echter risico's en gevaren met zich mee: de grote omvang van de buis maakt deze pijnlijker, meer weefseldestructief met meer schade aan de intercostale slagaders en zenuwen, het inbrengen via de incisie is ook pijnlijk en resulteert in meer weefseldissectie, bovendien is de buis zwaar omdat Er is een waterslot nodig om te kunnen werken, wat ongemak voor de patiënt veroorzaakt en de kans op slippen vergroot.

Recentelijk is een varkensstaartkatheter gebruikt om opgehoopt pleuraal vocht af te voeren De katheter heeft veel voordelen: hij heeft een klein kaliber, waardoor hij minder pijnlijk is, minder weefselvernietiging veroorzaakt en minder schadelijk is voor intercostale zenuwen en bloedvaten. Bovendien heeft hij een zuigkracht met een unidirectionele klep waardoor er geen onderwaterafdichting meer nodig is; waardoor het zware gewicht van flessen wordt vermeden en het risico op onbedoeld wegglijden wordt verminderd, ingebracht met een trocar onder echografische begeleiding, waardoor de kans op longletsel wordt verminderd.

Eerdere studies vergeleken varkensstaart versus thoraxslangen bij de drainage van pleurale effusie. In totaal werden 92 patiënten in de studie opgenomen, 57 (61,9%) patiënten in de varkensstaartgroep en 35 (31,8%) in de ICD-groep. Oorzaken van pleurale effusie waren longontsteking, maligniteit en tuberculose. uit het onderzoek was gebleken dat de varkensstaartkatheter een hoger succespercentage had, minder pijnlijk was en geen significant verschil had bij de gemiddelde duur van de drainage. Bij andere onderzoeksgegevens die retrospectief werden verzameld bij 60 patiënten ouder dan 18 jaar hadden 30 patiënten een intercostale thoraxslang en 30 patiënten hadden een varkensstaart Uit de katheters bleek dat er geen statistisch significant verschil was tussen de varkensstaart en ICT wat betreft het succespercentage en de duur van de drainage, maar de varkensstaart werd minder pijnlijk gevonden en er kwamen minder complicaties voor met betrekking tot pneumothorax en het knikken en wegglijden van de katheter.

Deze onderzoeken hebben echter enkele beperkingen: het eerste onderzoek was een observationeel onderzoek en niet gerandomiseerd, het tweede onderzoek was retrospectief met een kleine steekproefomvang. Beide onderzoeken hebben geen duidelijke definities van uitkomsten, richten zich niet op complicaties, voornamelijk wondpijn als primaire uitkomstmaat, en geven geen antwoord op de vraag van recidief of drainagefalen van pleurale effusie na drainage van de pigtail-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Niet-traumatische, niet-iatrogene exsudatieve pleurale effusie die drainage noodzakelijk maakt.
  3. Gelokaliseerde pleurale effusie waarbij het positieve kleurendopplerteken behouden blijft

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische of iatrogene pleurale effusie.
  2. Transudatieve pleurale effusie (onderworpen aan behandeling van de onderliggende oorzaak en diuretische therapie).
  3. Exudatieve pleurale effusie vatbaar voor medische behandeling
  4. Groot volume, gemakkelijk toegankelijk, vrij niet-gelokaliseerd empyeem.
  5. Pleurale infecties met gelokaliseerde pleurale effusie maar met een negatief kleurendopplerteken.
  6. Kwaadaardige pleurale effusie met potentieel onverklaarbare onderliggende long (dikke pleurale schil, centrale luchtwegobstructie), levensverwachting < 1 maand of asymptomatisch.
  7. Patiënten met een ongecorrigeerde bloedingsneiging (INR > 1,5, aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3).
  8. Onvermogen of weigering om schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vlecht groep
bestaande uit 40 patiënten bij wie pleurale effusie zal worden afgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter onder Amerikaanse begeleiding
Pigtail-katheter zal worden ingebracht met behulp van de Seldinger-techniek onder Amerikaanse begeleiding om exsudatieve pleurale effusie te draineren door een getrainde radioloog
Actieve vergelijker: ICT groep
bestaande uit 40 patiënten bij wie pleurale effusie zal worden afgevoerd met behulp van ICT
De thoraxdrain wordt ingebracht volgens de BTS-richtlijn voor het inbrengen van ICT door een getrainde thoracaalchirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Mate van pijn/ongemak veroorzaakt door de interventie:
Tijdsspanne: 10 dagen
De visueel analoge schaal van 0 TOT 10 zal worden gebruikt om gerapporteerde pijn of ongemak te scoren
10 dagen
2) Nadelige gevolgen die beide interventielijnen bemoeilijken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
(bijvoorbeeld nieuw optredende pneumothorax of hemothorax, subcutaan emfyseem, vochtlekkage rond de wond, orgaanpunctie, re-expansie longoedeem, longontsteking, blokkade van de drain, knikken of verkeerde plaatsing).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
3) Succes van volledige drainage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Aantal patiënten met volledige drainage:

Volledige drainage wordt overwogen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

Hoeveelheid gedraineerd vocht < 50 cc sereus/hemosereus vocht (geen pus of grove bloeding) gedurende twee opeenvolgende dagen.

Geen begeleidend luchtlek in de afgelopen 12 uur. Radiologische resolutie (geen resterend vrij pleuraal vocht gezien door thorax-US en longexpansie tegen de borstwand zoals gedetecteerd door thorax-US en CXR)

na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
4) Duur nodig voor volledige drainage:
Tijdsspanne: 15 dag
De duur (in dagen) wordt geteld vanaf de dag waarop de drain wordt geplaatst tot de dag waarop de drain wordt verwijderd
15 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5) Mate van mobiliteit van de patiënt:
Tijdsspanne: 0een week

Er zal gebruik worden gemaakt van een aanpassing van een onderzoek met zes items, waarin het gevoel van veiligheid van de patiënt met een thoraxdrain wordt beoordeeld. Aan patiënten wordt gevraagd te rapporteren:

  1. Hoe zelfverzekerd ze zijn met de thoraxdrain, zonder beperking in activiteiten.
  2. Hoe zelfverzekerd ze zijn met de thoraxdrain, zonder zorgen over het per ongeluk wegglijden/verwijderen van de drainageset.
  3. Hoe zelfverzekerd ze zijn met de thoraxdrain, zonder zorgen over onbedoelde schade/breuk aan de drainageset.

Patiënten moeten hun antwoord op deze vraag rapporteren op een vijfpunts Likertschaal, waarbij 5 ‘absoluut ja’ betekent en 1 ‘absoluut niet’ betekent.

0een week
6) Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: "via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
aantal patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen en de duur die zij in het ziekenhuis zullen doorbrengen
"via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
7) Aantal patiënten beheerd op poliklinische instellingen.
Tijdsspanne: "via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
"via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Studie directeur: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Studie directeur: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pigtail versus ICT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Pigtail-katheter

3
Abonneren