- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06099054
Cathéter en queue de cochon guidé par ultrasons par rapport au drainage par tube intercostal de l'épanchement pleural exsudatif non traumatique
Objectifs principaux :
Comparer les performances du cathéter en queue de cochon à celles des TIC dans le drainage de l'épanchement pleural d'étiologie médicale concernant :
- Diverses complications (principalement des douleurs de plaie) résultant de l'une ou l'autre approche thérapeutique.
- Réussite d'un drainage complet.
- Comparez la durée nécessaire pour un drainage complet.
Objectifs secondaires :
Évaluer les deux techniques en termes de :
- Degré de mobilité du patient permis par l'une ou l'autre technique.
- Pourcentage de patients pouvant être pris en charge en ambulatoire par l'une ou l'autre approche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cavité pleurale est un espace entre la plèvre viscérale et pariétale qui contient une quantité subtile de liquide séreux (10 à 20 ml). Ce liquide agit comme un lubrifiant à la surface pleurale pour un bon glissement pendant la respiration. L'accumulation d'une quantité anormale de liquide pleural se produit dans divers troubles pathologiques, chacun se manifestant par des caractéristiques physiques et biochimiques différentes du liquide pleural épanché, qu'il s'agisse de séreux, de pus, de sang ou de chyle.
Une accumulation de liquide pleural non drainé de longue date peut entraîner des complications graves : comme un collapsus pulmonaire entraînant une insuffisance respiratoire, une fibrose ou des cicatrices des membranes pleurales et du tissu pulmonaire sous-jacent, un empyème, un choc septique et même la mort dans des circonstances graves.
On cherche donc toujours à drainer le liquide pleural accumulé ; Les drains thoraciques reliés à un joint sous-marin ont largement remplacé la thoracotomie ouverte et la résection des côtes dans le drainage de l'épanchement pleural exsudatif et sont désormais considérés comme la méthode standard. Cependant, le drainage du tube intercostal présente des risques et des dangers : la grande taille du tube le rend plus douloureux, plus destructeur des tissus avec plus de lésions des artères et des nerfs intercostaux, l'insertion incisionnelle est également douloureuse et entraîne plus de dissection des tissus, de plus le tube est lourd car il a besoin d'un joint d'eau pour fonctionner, provoquant ainsi un inconfort pour le patient et augmentant le risque de glissement.
Récemment, un cathéter en queue de cochon a été utilisé pour drainer le liquide pleural accumulé. le cathéter présente de nombreux avantages : il est de petit calibre, ce qui le rend moins douloureux, moins de destruction des tissus, moins nocif pour les nerfs et les vaisseaux intercostaux. De plus, il possède une puissance d'aspiration avec valve unidirectionnelle qui supprime le besoin d'un joint sous-marin ; évitant ainsi le poids lourd des flacons et diminuant le risque de glissement accidentel, inséré avec un trocart sous guidage échographique, réduisant ainsi le risque de lésion pulmonaire.
Des études antérieures ont comparé la queue de cochon à la sonde thoracique dans le drainage de l'épanchement pleural. Au total, 92 patients ont été inclus dans l'étude, 57 (61,9 %) patients dans le groupe queue de cochon et 35 (31,8 %) dans le groupe ICD. Les causes d'épanchement pleural incluses étaient la pneumonie, la malignité et la tuberculose. l'étude avait révélé que le cathéter en queue de cochon avait un taux de réussite plus élevé, moins douloureux, sans différence significative pour la durée moyenne du drainage. Dans d'autres données d'étude collectées rétrospectivement auprès de 60 patients âgés de plus de 18 ans, 30 patients avaient un drain thoracique intercostal et 30 patients avaient une queue de cochon. Les cathéters n'ont révélé aucune différence statistiquement significative entre la queue de cochon et l'ICT en termes de taux de réussite et de durée du drainage, mais la queue de cochon s'est révélée moins douloureuse avec moins d'incidence de complications concernant le pneumothorax et la torsion et le glissement du cathéter.
Cependant, ces études présentent certaines limites. La première étude était une étude observationnelle non randomisée, la deuxième étude était rétrospective avec un petit échantillon. Les deux études n'ont pas de définition claire des résultats, ne se concentrent pas sur les complications, principalement la douleur de la plaie comme critère de jugement principal, et n'ont pas répondu à la question de la récidive ou de l'échec du drainage de l'épanchement pleural après drainage par cathéter en queue de cochon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hossam Hassan, master
- Numéro de téléphone: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Numéro de téléphone: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Épanchement pleural exsudatif non traumatique, non iatrogène, nécessitant un drainage.
- Épanchement pleural localisé où le signe Doppler couleur positif est préservé
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural traumatique ou iatrogène.
- Épanchement pleural transsudatif (sous réserve d'un traitement de la cause sous-jacente et d'un traitement diurétique).
- Épanchement pleural exsudatif pouvant faire l’objet d’un traitement médical
- Empyème non localisé libre, de grand volume, facilement accessible.
- Infections pleurales avec épanchement pleural loculé mais présentant un signe Doppler couleur négatif.
- Épanchement pleural malin avec poumon sous-jacent potentiellement inexpnasible (peau pleurale épaisse, obstruction des voies respiratoires centrales), espérance de vie < 1 mois ou asymptomatique.
- Patients présentant une tendance hémorragique non corrigée (INR > 1,5, numération plaquettaire < 50 000/mm3).
- Impossibilité ou refus de signer un consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de tresses
composé de 40 patients chez lesquels un épanchement pleural sera drainé à l'aide d'un cathéter en queue de cochon sous la direction des États-Unis
|
Un cathéter en queue de cochon sera inséré en utilisant la technique de Seldinger sous la direction des États-Unis pour drainer un épanchement pleural exsudatif par un radiologue qualifié.
|
Comparateur actif: Groupe TIC
composé de 40 patients chez lesquels un épanchement pleural sera drainé par TIC
|
Le drain thoracique sera inséré conformément aux directives du BTS pour l'insertion des TIC par un chirurgien thoracique qualifié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1) Degré de douleur/inconfort provoqué par l’intervention :
Délai: 10 jours
|
L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera utilisée pour noter la douleur ou l'inconfort signalé
|
10 jours
|
2) Résultats indésirables compliquant l’une ou l’autre ligne d’intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
(par exemple, apparition d'un pneumothorax ou d'un hémothorax, emphysème sous-cutané, fuite de liquide autour de la plaie, perforation d'un organe, œdème pulmonaire de réexpansion, pneumonie, blocage du drain, pliage ou malposition).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
3) Succès du drainage complet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de patients avec drainage complet : Un drainage complet sera envisagé si toutes les conditions suivantes sont remplies : Quantité de liquide drainé < 50 cc de liquide séreux/hémo-séreux (pas de pus ni de saignement important) pendant deux jours successifs. Aucune fuite d’air associée au cours des 12 heures précédentes. Résolution radiologique (pas de liquide pleural libre résiduel observé par l'échographie thoracique et expansion pulmonaire contre la paroi thoracique détectée par l'échographie thoracique et la radiographie thoracique) |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
4) Durée nécessaire pour un drainage complet :
Délai: 15 jours
|
La durée (en jours) sera comptée du jour de la pose du drain au jour du retrait du drain
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
5) Degré de mobilité du patient :
Délai: 0une semaine
|
Une modification d'une enquête en 6 éléments évaluant le sentiment de sécurité du patient avec un drain thoracique sera utilisée. Il est demandé aux patients de déclarer :
Les patients doivent rapporter leur réponse à cette question sur une échelle de Likert à 5 points, où 5 signifie « absolument oui » et 1 signifie « absolument pas ». |
0une semaine
|
6) Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an
|
nombre de patients nécessitant une hospitalisation et durée de leur séjour à l'hôpital
|
"à la fin des études, en moyenne 1 an
|
7) Nombre de patients pris en charge en ambulatoire.
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an
|
"à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Directeur d'études: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Directeur d'études: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pigtail versus ICT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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