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Cathéter en queue de cochon guidé par ultrasons par rapport au drainage par tube intercostal de l'épanchement pleural exsudatif non traumatique

23 octobre 2023 mis à jour par: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Objectifs principaux :

Comparer les performances du cathéter en queue de cochon à celles des TIC dans le drainage de l'épanchement pleural d'étiologie médicale concernant :

  1. Diverses complications (principalement des douleurs de plaie) résultant de l'une ou l'autre approche thérapeutique.
  2. Réussite d'un drainage complet.
  3. Comparez la durée nécessaire pour un drainage complet.

Objectifs secondaires :

Évaluer les deux techniques en termes de :

  1. Degré de mobilité du patient permis par l'une ou l'autre technique.
  2. Pourcentage de patients pouvant être pris en charge en ambulatoire par l'une ou l'autre approche

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cavité pleurale est un espace entre la plèvre viscérale et pariétale qui contient une quantité subtile de liquide séreux (10 à 20 ml). Ce liquide agit comme un lubrifiant à la surface pleurale pour un bon glissement pendant la respiration. L'accumulation d'une quantité anormale de liquide pleural se produit dans divers troubles pathologiques, chacun se manifestant par des caractéristiques physiques et biochimiques différentes du liquide pleural épanché, qu'il s'agisse de séreux, de pus, de sang ou de chyle.

Une accumulation de liquide pleural non drainé de longue date peut entraîner des complications graves : comme un collapsus pulmonaire entraînant une insuffisance respiratoire, une fibrose ou des cicatrices des membranes pleurales et du tissu pulmonaire sous-jacent, un empyème, un choc septique et même la mort dans des circonstances graves.

On cherche donc toujours à drainer le liquide pleural accumulé ; Les drains thoraciques reliés à un joint sous-marin ont largement remplacé la thoracotomie ouverte et la résection des côtes dans le drainage de l'épanchement pleural exsudatif et sont désormais considérés comme la méthode standard. Cependant, le drainage du tube intercostal présente des risques et des dangers : la grande taille du tube le rend plus douloureux, plus destructeur des tissus avec plus de lésions des artères et des nerfs intercostaux, l'insertion incisionnelle est également douloureuse et entraîne plus de dissection des tissus, de plus le tube est lourd car il a besoin d'un joint d'eau pour fonctionner, provoquant ainsi un inconfort pour le patient et augmentant le risque de glissement.

Récemment, un cathéter en queue de cochon a été utilisé pour drainer le liquide pleural accumulé. le cathéter présente de nombreux avantages : il est de petit calibre, ce qui le rend moins douloureux, moins de destruction des tissus, moins nocif pour les nerfs et les vaisseaux intercostaux. De plus, il possède une puissance d'aspiration avec valve unidirectionnelle qui supprime le besoin d'un joint sous-marin ; évitant ainsi le poids lourd des flacons et diminuant le risque de glissement accidentel, inséré avec un trocart sous guidage échographique, réduisant ainsi le risque de lésion pulmonaire.

Des études antérieures ont comparé la queue de cochon à la sonde thoracique dans le drainage de l'épanchement pleural. Au total, 92 patients ont été inclus dans l'étude, 57 (61,9 %) patients dans le groupe queue de cochon et 35 (31,8 %) dans le groupe ICD. Les causes d'épanchement pleural incluses étaient la pneumonie, la malignité et la tuberculose. l'étude avait révélé que le cathéter en queue de cochon avait un taux de réussite plus élevé, moins douloureux, sans différence significative pour la durée moyenne du drainage. Dans d'autres données d'étude collectées rétrospectivement auprès de 60 patients âgés de plus de 18 ans, 30 patients avaient un drain thoracique intercostal et 30 patients avaient une queue de cochon. Les cathéters n'ont révélé aucune différence statistiquement significative entre la queue de cochon et l'ICT en termes de taux de réussite et de durée du drainage, mais la queue de cochon s'est révélée moins douloureuse avec moins d'incidence de complications concernant le pneumothorax et la torsion et le glissement du cathéter.

Cependant, ces études présentent certaines limites. La première étude était une étude observationnelle non randomisée, la deuxième étude était rétrospective avec un petit échantillon. Les deux études n'ont pas de définition claire des résultats, ne se concentrent pas sur les complications, principalement la douleur de la plaie comme critère de jugement principal, et n'ont pas répondu à la question de la récidive ou de l'échec du drainage de l'épanchement pleural après drainage par cathéter en queue de cochon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Épanchement pleural exsudatif non traumatique, non iatrogène, nécessitant un drainage.
  3. Épanchement pleural localisé où le signe Doppler couleur positif est préservé

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural traumatique ou iatrogène.
  2. Épanchement pleural transsudatif (sous réserve d'un traitement de la cause sous-jacente et d'un traitement diurétique).
  3. Épanchement pleural exsudatif pouvant faire l’objet d’un traitement médical
  4. Empyème non localisé libre, de grand volume, facilement accessible.
  5. Infections pleurales avec épanchement pleural loculé mais présentant un signe Doppler couleur négatif.
  6. Épanchement pleural malin avec poumon sous-jacent potentiellement inexpnasible (peau pleurale épaisse, obstruction des voies respiratoires centrales), espérance de vie < 1 mois ou asymptomatique.
  7. Patients présentant une tendance hémorragique non corrigée (INR > 1,5, numération plaquettaire < 50 000/mm3).
  8. Impossibilité ou refus de signer un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de tresses
composé de 40 patients chez lesquels un épanchement pleural sera drainé à l'aide d'un cathéter en queue de cochon sous la direction des États-Unis
Un cathéter en queue de cochon sera inséré en utilisant la technique de Seldinger sous la direction des États-Unis pour drainer un épanchement pleural exsudatif par un radiologue qualifié.
Comparateur actif: Groupe TIC
composé de 40 patients chez lesquels un épanchement pleural sera drainé par TIC
Le drain thoracique sera inséré conformément aux directives du BTS pour l'insertion des TIC par un chirurgien thoracique qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Degré de douleur/inconfort provoqué par l’intervention :
Délai: 10 jours
L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera utilisée pour noter la douleur ou l'inconfort signalé
10 jours
2) Résultats indésirables compliquant l’une ou l’autre ligne d’intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
(par exemple, apparition d'un pneumothorax ou d'un hémothorax, emphysème sous-cutané, fuite de liquide autour de la plaie, perforation d'un organe, œdème pulmonaire de réexpansion, pneumonie, blocage du drain, pliage ou malposition).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
3) Succès du drainage complet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Nombre de patients avec drainage complet :

Un drainage complet sera envisagé si toutes les conditions suivantes sont remplies :

Quantité de liquide drainé < 50 cc de liquide séreux/hémo-séreux (pas de pus ni de saignement important) pendant deux jours successifs.

Aucune fuite d’air associée au cours des 12 heures précédentes. Résolution radiologique (pas de liquide pleural libre résiduel observé par l'échographie thoracique et expansion pulmonaire contre la paroi thoracique détectée par l'échographie thoracique et la radiographie thoracique)

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
4) Durée nécessaire pour un drainage complet :
Délai: 15 jours
La durée (en jours) sera comptée du jour de la pose du drain au jour du retrait du drain
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5) Degré de mobilité du patient :
Délai: 0une semaine

Une modification d'une enquête en 6 éléments évaluant le sentiment de sécurité du patient avec un drain thoracique sera utilisée. Il est demandé aux patients de déclarer :

  1. Dans quelle mesure ils bougent avec confiance avec le drain thoracique sans limitation d'activités.
  2. Dans quelle mesure ils se déplacent en toute confiance avec le drain thoracique sans craindre un glissement/retrait accidentel du kit de drainage.
  3. Dans quelle mesure ils se déplacent en toute confiance avec le drain thoracique sans se soucier des dommages/cassures accidentels du kit de drainage.

Les patients doivent rapporter leur réponse à cette question sur une échelle de Likert à 5 points, où 5 signifie « absolument oui » et 1 signifie « absolument pas ».

0une semaine
6) Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de patients nécessitant une hospitalisation et durée de leur séjour à l'hôpital
"à la fin des études, en moyenne 1 an
7) Nombre de patients pris en charge en ambulatoire.
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an
"à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Directeur d'études: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Directeur d'études: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pigtail versus ICT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Épanchement pleural

Essais cliniques sur Cathéter en queue de cochon

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