- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099054
Ultralydveiledet Pigtail Catheter Versus Intercostal Tube Drenering av ikke-traumatisk eksudativ pleuraeffusjon
Primære mål:
For å sammenligne ytelsen til pigtail-kateter med ytelsen til IKT ved drenering av pleural effusjon av medisinsk etiologi angående:
- Ulike komplikasjoner (hovedsakelig sårsmerter) som skyldes begge terapeutiske tilnærminger.
- Suksess med fullstendig drenering.
- Sammenlign varigheten som trengs for fullstendig drenering.
Sekundære mål:
For å vurdere begge teknikkene i form av:
- Grad av pasientens mobilitet som begge teknikkene tillater.
- Prosentandel av pasienter som kan behandles i polikliniske omgivelser ved begge tilnærminger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleurahulen er et mellomrom mellom den viscerale og parietale pleuraen som inneholder en subtil mengde serøs væske (10 til 20 ml), denne væsken fungerer som et smøremiddel til pleuraoverflaten for riktig glid under respirasjon. Akkumulering av unormal mengde pleuravæske skjer under forskjellige patologiske lidelser, som hver manifesterer seg med forskjellige fysiske og biokjemiske egenskaper ved den utstrømmende pleuravæsken, det kan være serøs, puss, blod eller chyle.
Langvarig udrenert akkumulert pleuravæske kan føre til alvorlige komplikasjoner: som lungekollaps som fører til respirasjonssvikt, fibrose eller arrdannelse i pleuramembranene og underliggende lungevev, empyem, septisk sjokk og til og med død i alvorlige omstendigheter.
Så vi søker alltid å drenere akkumulert pleuravæske; Brystrør koblet til undervannsforsegling har i stor grad erstattet åpen torakotomi og ribbensreseksjon i drenerende eksudativ pleuraeffusjon og regnes nå som standardmetoden. Imidlertid utgjør drenering av interkostale rør risikoer og farer: stor størrelse på røret som gjør det mer smertefullt mer vevdestruktivt med mer skade på interkostale arterier og nerver, snittinnføringen er også smertefull og resulterer i mer vevsdisseksjon, dessuten er røret tungt som den trenger vannforsegling for å fungere, noe som forårsaker pasientens ubehag og øker risikoen for glidning.
Nylig pigtail kateter har blitt brukt for å drenere akkumulert pleuravæske. pigtail kateteret har mange fordeler: det har liten kaliber, noe som gjør det mindre smertefullt, mindre vevsødeleggelse, mindre skadelig på interkostale nerver og kar. I tillegg har det en sugekraft med enveisventil som eliminerer behovet for undervannsforsegling; unngår dermed den tunge vekten av flasker og reduserer risikoen for utilsiktet glidning, satt inn med trokar under ultralydveiledning, og reduserer ansvar for lungeskade.
Tidligere studier sammenlignet pigtail versus brystrør i drenering av pleural effusjon viser .Totalt 92 pasienter ble inkludert i studien, 57 (61,9 %) pasienter i pigtail-gruppen og 35 (31,8 %) i ICD-gruppen. Årsaker til pleural effusjon inkludert var lungebetennelse, malignitet, tuberkulose. studien hadde avslørt at grisehalekateter hadde høyere suksessrate mindre smertefullt uten signifikant forskjell ved gjennomsnittlig dreneringsvarighet. Ved andre studiedata samlet inn retrospektivt fra 60 pasienter over 18 år hadde 30 pasienter et interkostalt brystrør og 30 pasienter hadde pigtail katetre fant at ingen statistisk signifikant forskjell mellom pigtail og IKT ved suksessrate og varighet av drenering, men pigtail ble funnet mindre smertefullt med mindre forekomst av komplikasjoner angående pneumothorax og kateterkinking og glidning.
Imidlertid har disse studiene noen begrensninger første studie var observasjonsstudie ikke randomisert, andre studie var retrospektiv med liten utvalgsstørrelse. Begge studiene har ingen klare definisjoner av utfall, fokuserer ikke på komplikasjoner, hovedsakelig sårsmerter som primært resultat, og svarte ikke på spørsmålet om tilbakefall eller dreneringssvikt av pleural effusjon etter drenering av grisehalekateter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Hassan, master
- Telefonnummer: 01008933979
- E-post: hh6173303@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Telefonnummer: 01067646141
- E-post: hamdyradiologist@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Ikke-traumatisk ikke-iatrogen eksudativ pleural effusjon som krever drenering.
- Lokalisert pleural effusjon hvor positivt fargedopplertegn er bevart
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk eller iatrogen pleural effusjon.
- Transudativ pleural effusjon (underlagt behandling av den underliggende årsaken og diuretikabehandling).
- Eksudativ pleural effusjon tilgjengelig for medisinsk behandling
- Stort volum, lett tilgjengelig, gratis ikke-lokalisert empyem.
- Pleurale infeksjoner med lokalisert pleuraeffusjon, men som viser negativt fargedopplertegn.
- Ondartet pleural effusjon med potensielt uforklarlig underliggende lunge (tykk pleural peeling, sentral luftveisobstruksjon), forventet levealder < 1 måned eller asymptomatisk.
- Pasienter med ukorrigert blødningstendens (INR > 1,5, antall blodplater < 50 000/mm3).
- Manglende evne eller avslag på å signere skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: grisehale gruppe
sammensatt av 40 pasienter hvor pleural effusjon vil bli drenert ved hjelp av pigtail kateter under amerikansk veiledning
|
Pigtail kateter vil bli satt inn ved hjelp av Seldinger-teknikk under amerikansk veiledning for å drenere eksudativ pleural effusjon av en utdannet radiolog
|
|
Aktiv komparator: IKT-gruppen
sammensatt av 40 pasienter hvor pleural effusjon vil bli drenert ved hjelp av IKT
|
Brystsonde vil bli satt inn i henhold til BTS-veiledning for innsetting av IKT av utdannet thoraxkirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Grad av smerte/ubehag fremkalt av intervensjonen:
Tidsramme: 10 dager
|
Den visuelle analoge skalaen fra 0 TIL 10 vil bli brukt for å skåre rapportert smerte eller ubehag
|
10 dager
|
|
2) Uønskede utfall som kompliserer begge intervensjonslinjer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
(f.eks. nyoppstått pneumothorax eller hemothorax, subkutant emfysem, væskelekkasje rundt såret, organpunksjon, re-ekspansjonslungeødem, lungebetennelse, blokkering av drenet, kinking eller feilstilling).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
3) Suksess med fullstendig drenering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter med fullstendig drenering: Fullstendig drenering vil bli vurdert hvis alle følgende betingelser er oppfylt: Mengde drenert væske < 50 cc serøs/hemoserøs væske (ingen puss eller grov blødning) i to påfølgende dager. Ingen medfølgende luftlekkasje de siste 12 timene. Radiologisk oppløsning (ingen gjenværende fri pleuravæske sett av UL i brystet og lungeekspansjon mot brystvegg som oppdaget av UL og CXR i brystet) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
4) Varighet nødvendig for fullstendig drenering:
Tidsramme: 15 dager
|
Varighet (i dager) vil telles fra dagen for innføring av avløp til dagen for fjerning av avløp
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5) Grad av pasientens mobilitet:
Tidsramme: 0 en uke
|
Det vil bli brukt en modifikasjon av en 6-punkts undersøkelse som vurderer pasientens følelse av trygghet med thoraxdren. Pasienter skal bes rapportere:
Pasienter skal rapportere svaret på dette spørsmålet på en 5-punkts Likerts skala, der 5 betyr "definitivt ja" og 1 betyr "definitivt ikke". |
0 en uke
|
|
6) Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
antall pasienter trenger sykehusinnleggelse og varighet de skal tilbringe på sykehus
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
7) Antall pasienter administrert på polikliniske innstillinger.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Studieleder: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Studieleder: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
- Reuß J., "Sonographic imaging of the pleura: Nearly 30 years experience," European Journal of Ultrasound, vol. 3, no. 2, pp. 125-139, 1996.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pigtail versus ICT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .