Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Pigtail Catheter Versus Intercostal Tube Drenering av ikke-traumatisk eksudativ pleuraeffusjon

23. oktober 2023 oppdatert av: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Primære mål:

For å sammenligne ytelsen til pigtail-kateter med ytelsen til IKT ved drenering av pleural effusjon av medisinsk etiologi angående:

  1. Ulike komplikasjoner (hovedsakelig sårsmerter) som skyldes begge terapeutiske tilnærminger.
  2. Suksess med fullstendig drenering.
  3. Sammenlign varigheten som trengs for fullstendig drenering.

Sekundære mål:

For å vurdere begge teknikkene i form av:

  1. Grad av pasientens mobilitet som begge teknikkene tillater.
  2. Prosentandel av pasienter som kan behandles i polikliniske omgivelser ved begge tilnærminger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pleurahulen er et mellomrom mellom den viscerale og parietale pleuraen som inneholder en subtil mengde serøs væske (10 til 20 ml), denne væsken fungerer som et smøremiddel til pleuraoverflaten for riktig glid under respirasjon. Akkumulering av unormal mengde pleuravæske skjer under forskjellige patologiske lidelser, som hver manifesterer seg med forskjellige fysiske og biokjemiske egenskaper ved den utstrømmende pleuravæsken, det kan være serøs, puss, blod eller chyle.

Langvarig udrenert akkumulert pleuravæske kan føre til alvorlige komplikasjoner: som lungekollaps som fører til respirasjonssvikt, fibrose eller arrdannelse i pleuramembranene og underliggende lungevev, empyem, septisk sjokk og til og med død i alvorlige omstendigheter.

Så vi søker alltid å drenere akkumulert pleuravæske; Brystrør koblet til undervannsforsegling har i stor grad erstattet åpen torakotomi og ribbensreseksjon i drenerende eksudativ pleuraeffusjon og regnes nå som standardmetoden. Imidlertid utgjør drenering av interkostale rør risikoer og farer: stor størrelse på røret som gjør det mer smertefullt mer vevdestruktivt med mer skade på interkostale arterier og nerver, snittinnføringen er også smertefull og resulterer i mer vevsdisseksjon, dessuten er røret tungt som den trenger vannforsegling for å fungere, noe som forårsaker pasientens ubehag og øker risikoen for glidning.

Nylig pigtail kateter har blitt brukt for å drenere akkumulert pleuravæske. pigtail kateteret har mange fordeler: det har liten kaliber, noe som gjør det mindre smertefullt, mindre vevsødeleggelse, mindre skadelig på interkostale nerver og kar. I tillegg har det en sugekraft med enveisventil som eliminerer behovet for undervannsforsegling; unngår dermed den tunge vekten av flasker og reduserer risikoen for utilsiktet glidning, satt inn med trokar under ultralydveiledning, og reduserer ansvar for lungeskade.

Tidligere studier sammenlignet pigtail versus brystrør i drenering av pleural effusjon viser .Totalt 92 pasienter ble inkludert i studien, 57 (61,9 %) pasienter i pigtail-gruppen og 35 (31,8 %) i ICD-gruppen. Årsaker til pleural effusjon inkludert var lungebetennelse, malignitet, tuberkulose. studien hadde avslørt at grisehalekateter hadde høyere suksessrate mindre smertefullt uten signifikant forskjell ved gjennomsnittlig dreneringsvarighet. Ved andre studiedata samlet inn retrospektivt fra 60 pasienter over 18 år hadde 30 pasienter et interkostalt brystrør og 30 pasienter hadde pigtail katetre fant at ingen statistisk signifikant forskjell mellom pigtail og IKT ved suksessrate og varighet av drenering, men pigtail ble funnet mindre smertefullt med mindre forekomst av komplikasjoner angående pneumothorax og kateterkinking og glidning.

Imidlertid har disse studiene noen begrensninger første studie var observasjonsstudie ikke randomisert, andre studie var retrospektiv med liten utvalgsstørrelse. Begge studiene har ingen klare definisjoner av utfall, fokuserer ikke på komplikasjoner, hovedsakelig sårsmerter som primært resultat, og svarte ikke på spørsmålet om tilbakefall eller dreneringssvikt av pleural effusjon etter drenering av grisehalekateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Ikke-traumatisk ikke-iatrogen eksudativ pleural effusjon som krever drenering.
  3. Lokalisert pleural effusjon hvor positivt fargedopplertegn er bevart

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk eller iatrogen pleural effusjon.
  2. Transudativ pleural effusjon (underlagt behandling av den underliggende årsaken og diuretikabehandling).
  3. Eksudativ pleural effusjon tilgjengelig for medisinsk behandling
  4. Stort volum, lett tilgjengelig, gratis ikke-lokalisert empyem.
  5. Pleurale infeksjoner med lokalisert pleuraeffusjon, men som viser negativt fargedopplertegn.
  6. Ondartet pleural effusjon med potensielt uforklarlig underliggende lunge (tykk pleural peeling, sentral luftveisobstruksjon), forventet levealder < 1 måned eller asymptomatisk.
  7. Pasienter med ukorrigert blødningstendens (INR > 1,5, antall blodplater < 50 000/mm3).
  8. Manglende evne eller avslag på å signere skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: grisehale gruppe
sammensatt av 40 pasienter hvor pleural effusjon vil bli drenert ved hjelp av pigtail kateter under amerikansk veiledning
Pigtail kateter vil bli satt inn ved hjelp av Seldinger-teknikk under amerikansk veiledning for å drenere eksudativ pleural effusjon av en utdannet radiolog
Aktiv komparator: IKT-gruppen
sammensatt av 40 pasienter hvor pleural effusjon vil bli drenert ved hjelp av IKT
Brystsonde vil bli satt inn i henhold til BTS-veiledning for innsetting av IKT av utdannet thoraxkirurg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Grad av smerte/ubehag fremkalt av intervensjonen:
Tidsramme: 10 dager
Den visuelle analoge skalaen fra 0 TIL 10 vil bli brukt for å skåre rapportert smerte eller ubehag
10 dager
2) Uønskede utfall som kompliserer begge intervensjonslinjer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
(f.eks. nyoppstått pneumothorax eller hemothorax, subkutant emfysem, væskelekkasje rundt såret, organpunksjon, re-ekspansjonslungeødem, lungebetennelse, blokkering av drenet, kinking eller feilstilling).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
3) Suksess med fullstendig drenering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Antall pasienter med fullstendig drenering:

Fullstendig drenering vil bli vurdert hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

Mengde drenert væske < 50 cc serøs/hemoserøs væske (ingen puss eller grov blødning) i to påfølgende dager.

Ingen medfølgende luftlekkasje de siste 12 timene. Radiologisk oppløsning (ingen gjenværende fri pleuravæske sett av UL i brystet og lungeekspansjon mot brystvegg som oppdaget av UL og CXR i brystet)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
4) Varighet nødvendig for fullstendig drenering:
Tidsramme: 15 dager
Varighet (i dager) vil telles fra dagen for innføring av avløp til dagen for fjerning av avløp
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5) Grad av pasientens mobilitet:
Tidsramme: 0 en uke

Det vil bli brukt en modifikasjon av en 6-punkts undersøkelse som vurderer pasientens følelse av trygghet med thoraxdren. Pasienter skal bes rapportere:

  1. Hvor trygge de beveger seg med thoraxtrennet uten begrensning i aktiviteter.
  2. Hvor trygge de beveger seg med thoraxavløpet uten bekymringer om utilsiktet glidning/fjerning av dreneringssettet.
  3. Hvor sikre de beveger seg med thoraxavløpet uten bekymringer om utilsiktet skade/brudd på dreneringssettet.

Pasienter skal rapportere svaret på dette spørsmålet på en 5-punkts Likerts skala, der 5 betyr "definitivt ja" og 1 betyr "definitivt ikke".

0 en uke
6) Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
antall pasienter trenger sykehusinnleggelse og varighet de skal tilbringe på sykehus
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
7) Antall pasienter administrert på polikliniske innstillinger.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Studieleder: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Studieleder: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pigtail versus ICT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere