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비외상성 삼출성 흉막삼출의 초음파 유도 피그테일 카테터와 늑간관 배액 비교

2023년 10월 23일 업데이트: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

주요 목표:

의학적 병인의 흉막 삼출 배액에 있어서 피그테일 카테터의 성능을 ICT의 성능과 비교하려면 다음 사항을 고려하십시오.

  1. 두 치료법 모두에서 발생하는 다양한 합병증(주로 상처 ​​통증).
  2. 완전배수 성공.
  3. 완전한 배수에 필요한 기간을 비교하십시오.

2차 목표:

다음과 같은 측면에서 두 기술을 평가합니다.

  1. 두 기술 모두 허용되는 환자의 이동성 정도.
  2. 외래환자 환경에서 두 가지 접근법 중 하나로 관리할 수 있는 환자의 비율

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

흉막강은 내장 흉막과 정수리 흉막 사이의 공간으로 미세한 양의 장액(10~20ml)이 들어 있으며, 이 액체는 호흡 시 적절한 활주를 위해 흉막 표면에 윤활제 역할을 합니다. 비정상적인 양의 흉막액 축적은 다양한 병리학적 장애에서 발생하며, 각 질환은 삼출된 흉막액의 물리적, 생화학적 특성이 다르며 장액, 고름, 혈액 또는 유미일 수 있습니다.

오랫동안 배액되지 않고 축적된 흉막액은 호흡 부전으로 이어지는 폐 허탈, 흉막과 기저 폐 조직의 섬유화 또는 흉터, 농흉, 패혈성 쇼크, 심지어 심각한 상황에서는 사망과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

그래서 우리는 항상 축적된 흉막액을 빼내기 위해 노력합니다. 수중 밀봉에 연결된 흉관은 삼출성 흉막삼출액 배출 시 개흉술과 갈비뼈 절제술을 대체했으며 현재는 표준 방법으로 간주됩니다. 그러나 늑간관 배액은 위험과 위험을 내포합니다. 관의 크기가 커서 통증이 더 심해지고 늑간 동맥과 신경에 더 많은 손상이 발생하여 조직이 더 파괴됩니다. 절개 삽입도 고통스럽고 더 많은 조직 해부를 초래하며, 게다가 관은 무거워서 무거워집니다. 작동하려면 물 밀봉이 필요하므로 환자의 불편함을 유발하고 미끄러짐 가능성이 높아집니다.

최근에는 축적된 흉수를 배출하기 위해 피그테일 카테터가 사용되었습니다. 카테터에는 많은 장점이 있습니다. 구경이 작아 통증이 적고 조직 파괴가 적으며 늑간 신경 및 혈관에 대한 손상이 적습니다. 또한 수중 밀봉이 필요 없는 단방향 밸브가 있는 흡입력이 있습니다. 따라서 병의 무거운 무게를 피하고 우발적인 미끄러짐의 위험을 줄이고 초음파 유도하에 투관침을 삽입하여 폐 손상 가능성을 줄입니다.

이전 연구에서는 흉막삼출 배액 시 피그테일 대 흉관을 비교한 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 총 92명의 환자가 포함되었으며, 피그테일 그룹에는 57명(61.9%)의 환자, ICD 그룹에는 35명(31.8%)의 환자가 포함되었습니다. 흉막삼출의 원인으로는 폐렴, 악성종양, 결핵 등이 포함되었다. 이 연구에서는 피그테일 카테터가 평균 배액 기간에 유의미한 차이 없이 통증이 적고 성공률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 18세 이상의 환자 60명으로부터 후향적으로 수집된 다른 연구 데이터에서는 30명의 환자가 늑간 흉관을 사용했고 30명의 환자는 피그테일을 사용했습니다. 카테터는 성공률과 배액 기간에서 피그테일과 ICT 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것을 발견했지만 피그테일은 기흉 및 카테터 꼬임 및 미끄러짐과 관련된 합병증의 발생률이 적고 통증이 덜한 것으로 나타났습니다.

그러나 이러한 연구에는 몇 가지 한계가 있습니다. 첫 번째 연구는 무작위 배정이 아닌 관찰 연구였으며 두 번째 연구는 작은 표본 크기를 사용한 후향적이었습니다. 두 연구 모두 결과에 대한 명확한 정의가 없으며 주로 상처 ​​통증을 일차 결과로 삼는 합병증에 초점을 맞추지 않았으며 피그테일 카테터 배액 후 흉막삼출의 재발 또는 배액 실패에 대한 질문에 답하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세.
  2. 배액이 필요한 비외상성 비의인성 삼출성 흉막삼출.
  3. 양성 컬러 도플러 기호가 보존된 국소 흉막삼출

제외 기준:

  1. 외상성 또는 의원성 흉막삼출.
  2. 삼출성 흉막삼출(근본 원인 치료 및 이뇨제 치료를 받음).
  3. 의학적 치료가 가능한 삼출성 흉막삼출
  4. 대용량이고 ​​쉽게 접근할 수 있으며 위치가 없는 농흉이 없습니다.
  5. 국소적인 흉막삼출이 있는 흉막 감염이지만 음성 색 도플러 징후를 보입니다.
  6. 잠재적으로 설명할 수 없는 폐 밑에 있는 악성 흉막삼출(두꺼운 흉막 껍질, 중심 기도 폐쇄), 기대 수명이 1개월 미만이거나 증상이 없습니다.
  7. 교정되지 않은 출혈 경향이 있는 환자(INR > 1.5, 혈소판 수 < 50.000/mm3).
  8. 서면 동의서에 서명할 수 없거나 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피그테일 그룹
미국의 지도하에 피그테일 카테터를 이용하여 흉막삼출액을 배액하는 40명의 환자로 구성
피그테일 카테터는 숙련된 방사선 전문의가 삼출성 흉막삼출액을 배액하기 위한 미국 지침에 따라 Seldinger 기술을 사용하여 삽입합니다.
활성 비교기: ICT그룹
ICT를 이용해 흉막삼출액을 배액하는 환자 40명으로 구성
ICT 삽입을 위한 BTS 지침에 따라 숙련된 흉부외과 의사가 흉관을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) 중재로 인한 통증/불편함의 정도:
기간: 10일
보고된 통증이나 불편함을 점수화하기 위해 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
10일
2) 개입 방식을 복잡하게 만드는 불리한 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
(예: 새로 발병한 기흉 또는 혈흉, 피하 폐기종, 상처 주변의 체액 누출, 장기 천자, 재팽창성 폐부종, 폐렴, 배액 막힘, 꼬임 또는 위치 이상).
연구 완료를 통해 평균 1년
3) 완전배수 성공
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

완전 배액을 시행한 환자 수:

다음 조건이 모두 충족되면 완전한 배수가 고려됩니다.

연속 2일 동안 배출된 체액의 양 < 50cc의 장액/혈혈액(고름이나 심한 출혈 없음).

지난 12시간 동안 공기 누출이 동반되지 않았습니다. 방사선학적 해결(흉부 US 및 CXR에서 감지된 흉벽에 대한 폐 확장 및 흉부 US에서 보이는 잔류 자유 흉막액 없음)

연구 완료를 통해 평균 1년
4) 완전한 배수에 필요한 기간:
기간: 15일
기간(일)은 배수구 삽입일부터 배수구 제거일까지 계산됩니다.
15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5) 환자의 이동성 정도:
기간: 0주

흉부 배액 장치를 사용하여 환자의 안정감을 평가하는 6개 항목 설문 조사를 수정하여 사용합니다. 환자는 다음 사항을 보고해야 합니다.

  1. 활동에 제한 없이 흉부 배액 장치를 사용하여 얼마나 자신감 있게 움직이는지.
  2. 우발적인 미끄러짐/배액 세트 제거에 대한 걱정 없이 흉부 배액 장치를 사용하여 얼마나 자신감 있게 움직일 수 있는지.
  3. 배액 장치 세트의 우발적인 손상/파손에 대한 걱정 없이 흉부 배액 장치를 사용하여 얼마나 자신감 있게 움직이는지.

환자는 이 질문에 대한 답변을 5점 Likert 척도로 보고해야 하며, 여기서 5는 "확실히 그렇습니다"를 의미하고 1은 "확실히 그렇지 않음"을 의미합니다.

0주
6) 입원 기간.
기간: "연구 수료를 통해 평균 1년
입원이 필요한 환자 수와 병원에서 보내는 기간
"연구 수료를 통해 평균 1년
7) 외래환자 환경에서 관리되는 환자 수.
기간: "연구 수료를 통해 평균 1년
"연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • 연구 책임자: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • 연구 책임자: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pigtail versus ICT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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