- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099054
Catetere Pigtail ecoguidato rispetto al drenaggio del tubo intercostale del versamento pleurico essudativo non traumatico
Obiettivi primari:
Confrontare le prestazioni del catetere pigtail con quelle dell'ICT nel drenaggio del versamento pleurico di eziologia medica riguardo a:
- Varie complicazioni (principalmente dolore alla ferita) che derivano da entrambi gli approcci terapeutici.
- Successo del drenaggio completo.
- Confrontare la durata necessaria per il drenaggio completo.
Obiettivi secondari:
Valutare entrambe le tecniche in termini di:
- Grado di mobilità del paziente consentito da entrambe le tecniche.
- Percentuale di pazienti che possono essere gestiti in ambito ambulatoriale con entrambi gli approcci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cavità pleurica è uno spazio tra la pleura viscerale e parietale che contiene una piccola quantità di fluido sieroso (da 10 a 20 ml). Questo fluido agisce come lubrificante sulla superficie pleurica per un corretto scorrimento durante la respirazione. L'accumulo di quantità anomale di liquido pleurico si verifica in vari disturbi patologici, ognuno dei quali si manifesta con caratteristiche fisiche e biochimiche diverse del liquido pleurico effuso, che può essere sieroso, pus, sangue o chilo.
Il liquido pleurico accumulato e non drenato per lungo tempo può portare a gravi complicazioni: come collasso polmonare che porta a insufficienza respiratoria, fibrosi o cicatrici delle membrane pleuriche e del tessuto polmonare sottostante, empiema, shock settico e persino morte in circostanze gravi.
Quindi cerchiamo sempre di drenare il liquido pleurico accumulato; I drenaggi toracici collegati alla tenuta subacquea hanno ampiamente sostituito la toracotomia aperta e la resezione costale nel drenaggio del versamento pleurico essudativo e sono ora considerati il metodo standard. Tuttavia, il drenaggio del tubo intercostale comporta rischi e pericoli: le grandi dimensioni del tubo lo rendono più doloroso, più distruttivo per i tessuti con maggiori lesioni alle arterie e ai nervi intercostali, anche l'inserimento incisionale è doloroso e provoca una maggiore dissezione dei tessuti, inoltre il tubo è pesante poiché è necessario che la tenuta idraulica funzioni, causando disagio al paziente e aumentando la probabilità di scivolamento.
Recentemente è stato impiegato un catetere a spirale per drenare il liquido pleurico accumulato il catetere presenta molti vantaggi: ha un calibro piccolo, che lo rende meno doloroso, meno distruzione dei tessuti, meno dannoso per i nervi e i vasi intercostali, inoltre ha una potenza di aspirazione con valvola unidirezionale che abolisce la necessità di tenuta subacquea; evitando così il peso elevato dei flaconi e diminuendo il rischio di scivolamento accidentale, inseriti con trequarti sotto guida ecografica diminuendo la probabilità di lesioni polmonari.
Precedenti studi hanno confrontato il pigtail con il tubo toracico nel drenaggio del versamento pleurico. Nello studio sono stati inclusi un totale di 92 pazienti, 57 (61,9%) pazienti nel gruppo pigtail e 35 (31,8%) nel gruppo ICD. Le cause di versamento pleurico incluse erano polmonite, tumore maligno, tubercolosi. lo studio aveva rivelato che il catetere pigtail aveva un tasso di successo più elevato e meno doloroso senza alcuna differenza significativa nella durata media del drenaggio. In altri studi i dati raccolti retrospettivamente da 60 pazienti di età superiore a 18 anni 30 pazienti avevano un tubo toracico intercostale e 30 pazienti avevano un pigtail I cateteri non hanno riscontrato differenze statisticamente significative tra il pigtail e l'ICT in termini di tasso di successo e durata del drenaggio, ma il pigtail è risultato meno doloroso con una minore incidenza di complicanze legate al pneumotorace e all'attorcigliamento e allo scivolamento del catetere.
Tuttavia, questi studi presentano alcune limitazioni: il primo studio era uno studio osservazionale non randomizzato, il secondo studio era retrospettivo con un campione di piccole dimensioni. Entrambi gli studi non hanno definizioni chiare di risultati, non si concentrano sulle complicanze, principalmente sul dolore della ferita come risultato primario, e non hanno risposto alla domanda sulla recidiva o sul fallimento del drenaggio del versamento pleurico dopo drenaggio del catetere pigtail.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hossam Hassan, master
- Numero di telefono: 01008933979
- Email: hh6173303@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Numero di telefono: 01067646141
- Email: hamdyradiologist@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Versamento pleurico essudativo non traumatico e non iatrogeno che necessita di drenaggio.
- Versamento pleurico saccato in cui è conservato il segno positivo al color doppler
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico traumatico o iatrogeno.
- Versamento pleurico trasudativo (soggetto a trattamento della causa sottostante e terapia diuretica).
- Versamento pleurico essudativo suscettibile di trattamento medico
- Empiema libero, non saccheggiato, di grande volume, facilmente accessibile.
- Infezioni pleuriche con versamento pleurico saccato ma con segno color doppler negativo.
- Versamento pleurico maligno con polmone sottostante potenzialmente inespugnabile (spesso peeling pleurico, ostruzione delle vie aeree centrali), aspettativa di vita < 1 mese o asintomatica.
- Pazienti con tendenza al sanguinamento non corretta (INR > 1,5, conta piastrinica < 50.000/mm3).
- Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo codino
composto da 40 pazienti in cui il versamento pleurico sarà drenato utilizzando un catetere pigtail sotto guida ecografica
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Il catetere pigtail verrà inserito utilizzando la tecnica Seldinger sotto guida ecografica per il drenaggio del versamento pleurico essudativo da parte di un radiologo esperto
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Comparatore attivo: Gruppo ICT
composto da 40 pazienti in cui il versamento pleurico verrà drenato utilizzando le ICT
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Il tubo toracico verrà inserito secondo le linee guida BTS per l'inserimento dell'ICT da un chirurgo toracico esperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Grado di dolore/disagio suscitato dall'intervento:
Lasso di tempo: 10 giorni
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La scala analogica visiva da 0 a 10 verrà utilizzata per valutare il dolore o il disagio riportato
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10 giorni
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2) Esiti avversi che complicano entrambe le linee di intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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(ad esempio, pneumotorace o emotorace di nuova insorgenza, enfisema sottocutaneo, perdita di liquidi intorno alla ferita, puntura d'organo, edema polmonare da riespansione, polmonite, blocco del drenaggio, attorcigliamento o malposizionamento).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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3) Successo del drenaggio completo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di pazienti con drenaggio completo: Verrà preso in considerazione il drenaggio completo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: Quantità di liquido drenato < 50 cc di liquido sieroso/emosiero (assenza di pus o sanguinamento macroscopico) per due giorni consecutivi. Nessuna perdita d'aria associata nelle 12 ore precedenti. Risoluzione radiologica (nessun residuo di liquido pleurico libero rilevato dall'ecografia del torace ed espansione polmonare contro la parete toracica rilevata dall'ecografia del torace e dalla RM) |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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4) Durata necessaria per il Drenaggio Completo:
Lasso di tempo: 15 giorni
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La durata (in giorni) verrà conteggiata dal giorno dell'inserimento del drenaggio al giorno della rimozione del drenaggio
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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5) Grado di mobilità del paziente:
Lasso di tempo: 0una settimana
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Verrà utilizzata una modifica di un sondaggio in 6 item per valutare il senso di sicurezza del paziente con un drenaggio toracico. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare:
I pazienti devono riportare la loro risposta a questa domanda su una scala Likert a 5 punti, dove 5 significa "sicuramente sì" e 1 significa "sicuramente no". |
0una settimana
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6) Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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numero di pazienti che necessitano di ricovero e durata della permanenza in ospedale
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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7) Numero di pazienti gestiti in ambito ambulatoriale.
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Direttore dello studio: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Direttore dello studio: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
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- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Pigtail versus ICT
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