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Catetere Pigtail ecoguidato rispetto al drenaggio del tubo intercostale del versamento pleurico essudativo non traumatico

23 ottobre 2023 aggiornato da: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Obiettivi primari:

Confrontare le prestazioni del catetere pigtail con quelle dell'ICT nel drenaggio del versamento pleurico di eziologia medica riguardo a:

  1. Varie complicazioni (principalmente dolore alla ferita) che derivano da entrambi gli approcci terapeutici.
  2. Successo del drenaggio completo.
  3. Confrontare la durata necessaria per il drenaggio completo.

Obiettivi secondari:

Valutare entrambe le tecniche in termini di:

  1. Grado di mobilità del paziente consentito da entrambe le tecniche.
  2. Percentuale di pazienti che possono essere gestiti in ambito ambulatoriale con entrambi gli approcci

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cavità pleurica è uno spazio tra la pleura viscerale e parietale che contiene una piccola quantità di fluido sieroso (da 10 a 20 ml). Questo fluido agisce come lubrificante sulla superficie pleurica per un corretto scorrimento durante la respirazione. L'accumulo di quantità anomale di liquido pleurico si verifica in vari disturbi patologici, ognuno dei quali si manifesta con caratteristiche fisiche e biochimiche diverse del liquido pleurico effuso, che può essere sieroso, pus, sangue o chilo.

Il liquido pleurico accumulato e non drenato per lungo tempo può portare a gravi complicazioni: come collasso polmonare che porta a insufficienza respiratoria, fibrosi o cicatrici delle membrane pleuriche e del tessuto polmonare sottostante, empiema, shock settico e persino morte in circostanze gravi.

Quindi cerchiamo sempre di drenare il liquido pleurico accumulato; I drenaggi toracici collegati alla tenuta subacquea hanno ampiamente sostituito la toracotomia aperta e la resezione costale nel drenaggio del versamento pleurico essudativo e sono ora considerati il ​​metodo standard. Tuttavia, il drenaggio del tubo intercostale comporta rischi e pericoli: le grandi dimensioni del tubo lo rendono più doloroso, più distruttivo per i tessuti con maggiori lesioni alle arterie e ai nervi intercostali, anche l'inserimento incisionale è doloroso e provoca una maggiore dissezione dei tessuti, inoltre il tubo è pesante poiché è necessario che la tenuta idraulica funzioni, causando disagio al paziente e aumentando la probabilità di scivolamento.

Recentemente è stato impiegato un catetere a spirale per drenare il liquido pleurico accumulato il catetere presenta molti vantaggi: ha un calibro piccolo, che lo rende meno doloroso, meno distruzione dei tessuti, meno dannoso per i nervi e i vasi intercostali, inoltre ha una potenza di aspirazione con valvola unidirezionale che abolisce la necessità di tenuta subacquea; evitando così il peso elevato dei flaconi e diminuendo il rischio di scivolamento accidentale, inseriti con trequarti sotto guida ecografica diminuendo la probabilità di lesioni polmonari.

Precedenti studi hanno confrontato il pigtail con il tubo toracico nel drenaggio del versamento pleurico. Nello studio sono stati inclusi un totale di 92 pazienti, 57 (61,9%) pazienti nel gruppo pigtail e 35 (31,8%) nel gruppo ICD. Le cause di versamento pleurico incluse erano polmonite, tumore maligno, tubercolosi. lo studio aveva rivelato che il catetere pigtail aveva un tasso di successo più elevato e meno doloroso senza alcuna differenza significativa nella durata media del drenaggio. In altri studi i dati raccolti retrospettivamente da 60 pazienti di età superiore a 18 anni 30 pazienti avevano un tubo toracico intercostale e 30 pazienti avevano un pigtail I cateteri non hanno riscontrato differenze statisticamente significative tra il pigtail e l'ICT in termini di tasso di successo e durata del drenaggio, ma il pigtail è risultato meno doloroso con una minore incidenza di complicanze legate al pneumotorace e all'attorcigliamento e allo scivolamento del catetere.

Tuttavia, questi studi presentano alcune limitazioni: il primo studio era uno studio osservazionale non randomizzato, il secondo studio era retrospettivo con un campione di piccole dimensioni. Entrambi gli studi non hanno definizioni chiare di risultati, non si concentrano sulle complicanze, principalmente sul dolore della ferita come risultato primario, e non hanno risposto alla domanda sulla recidiva o sul fallimento del drenaggio del versamento pleurico dopo drenaggio del catetere pigtail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Versamento pleurico essudativo non traumatico e non iatrogeno che necessita di drenaggio.
  3. Versamento pleurico saccato in cui è conservato il segno positivo al color doppler

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico traumatico o iatrogeno.
  2. Versamento pleurico trasudativo (soggetto a trattamento della causa sottostante e terapia diuretica).
  3. Versamento pleurico essudativo suscettibile di trattamento medico
  4. Empiema libero, non saccheggiato, di grande volume, facilmente accessibile.
  5. Infezioni pleuriche con versamento pleurico saccato ma con segno color doppler negativo.
  6. Versamento pleurico maligno con polmone sottostante potenzialmente inespugnabile (spesso peeling pleurico, ostruzione delle vie aeree centrali), aspettativa di vita < 1 mese o asintomatica.
  7. Pazienti con tendenza al sanguinamento non corretta (INR > 1,5, conta piastrinica < 50.000/mm3).
  8. Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo codino
composto da 40 pazienti in cui il versamento pleurico sarà drenato utilizzando un catetere pigtail sotto guida ecografica
Il catetere pigtail verrà inserito utilizzando la tecnica Seldinger sotto guida ecografica per il drenaggio del versamento pleurico essudativo da parte di un radiologo esperto
Comparatore attivo: Gruppo ICT
composto da 40 pazienti in cui il versamento pleurico verrà drenato utilizzando le ICT
Il tubo toracico verrà inserito secondo le linee guida BTS per l'inserimento dell'ICT da un chirurgo toracico esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Grado di dolore/disagio suscitato dall'intervento:
Lasso di tempo: 10 giorni
La scala analogica visiva da 0 a 10 verrà utilizzata per valutare il dolore o il disagio riportato
10 giorni
2) Esiti avversi che complicano entrambe le linee di intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
(ad esempio, pneumotorace o emotorace di nuova insorgenza, enfisema sottocutaneo, perdita di liquidi intorno alla ferita, puntura d'organo, edema polmonare da riespansione, polmonite, blocco del drenaggio, attorcigliamento o malposizionamento).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
3) Successo del drenaggio completo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Numero di pazienti con drenaggio completo:

Verrà preso in considerazione il drenaggio completo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

Quantità di liquido drenato < 50 cc di liquido sieroso/emosiero (assenza di pus o sanguinamento macroscopico) per due giorni consecutivi.

Nessuna perdita d'aria associata nelle 12 ore precedenti. Risoluzione radiologica (nessun residuo di liquido pleurico libero rilevato dall'ecografia del torace ed espansione polmonare contro la parete toracica rilevata dall'ecografia del torace e dalla RM)

fino al completamento degli studi, in media 1 anno
4) Durata necessaria per il Drenaggio Completo:
Lasso di tempo: 15 giorni
La durata (in giorni) verrà conteggiata dal giorno dell'inserimento del drenaggio al giorno della rimozione del drenaggio
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5) Grado di mobilità del paziente:
Lasso di tempo: 0una settimana

Verrà utilizzata una modifica di un sondaggio in 6 item per valutare il senso di sicurezza del paziente con un drenaggio toracico. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare:

  1. Quanto sono sicuri di muoversi con il drenaggio toracico senza limitazioni nelle attività.
  2. Con quanta sicurezza si muovono con il drenaggio toracico senza preoccuparsi di scivolamenti/rimozioni accidentali del set di drenaggio.
  3. Con quanta sicurezza si muovono con il drenaggio toracico senza preoccuparsi di danni/rotture accidentali al set di drenaggio.

I pazienti devono riportare la loro risposta a questa domanda su una scala Likert a 5 punti, dove 5 significa "sicuramente sì" e 1 significa "sicuramente no".

0una settimana
6) Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
numero di pazienti che necessitano di ricovero e durata della permanenza in ospedale
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
7) Numero di pazienti gestiti in ambito ambulatoriale.
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Direttore dello studio: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Direttore dello studio: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pigtail versus ICT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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