- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099054
Cateter pigtail guiado por ultrassom versus drenagem por tubo intercostal de derrame pleural exsudativo não traumático
Objetivos Primários:
Comparar o desempenho do cateter pigtail com o da TIC na drenagem de derrame pleural de etiologia médica em relação a:
- Várias complicações (principalmente dor na ferida) que resultam de qualquer abordagem terapêutica.
- Sucesso da drenagem completa.
- Compare a duração necessária para uma drenagem completa.
Objetivos Secundários:
Para avaliar ambas as técnicas em termos de:
- Grau de mobilidade do paciente que qualquer uma das técnicas permite.
- Porcentagem de pacientes que podem ser tratados em regime ambulatorial por qualquer abordagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cavidade pleural é um espaço entre a pleura visceral e parietal que contém uma quantidade sutil de líquido seroso (10 a 20ml). Este fluido atua como um lubrificante para a superfície pleural para um deslizamento adequado durante a respiração. O acúmulo de quantidade anormal de líquido pleural ocorre sob vários distúrbios patológicos, cada um dos quais se manifesta com características físicas e bioquímicas diferentes do líquido pleural efundido, podendo ser seroso, pus, sangue ou quilo.
O líquido pleural acumulado não drenado de longa data pode levar a complicações graves: como colapso pulmonar levando à insuficiência respiratória, fibrose ou cicatrizes das membranas pleurais e do tecido pulmonar subjacente, empiema, choque séptico e até morte em circunstâncias graves.
Por isso procuramos sempre drenar o líquido pleural acumulado; Os drenos torácicos conectados à vedação subaquática substituíram em grande parte a toracotomia aberta e a ressecção de costelas na drenagem do derrame pleural exsudativo e agora são considerados o método padrão. No entanto, a drenagem do tubo intercostal apresenta riscos e perigos: o tamanho grande do tubo o torna mais doloroso, mais destrutivo do tecido, com mais lesões nas artérias e nervos intercostais, a inserção incisional também é dolorosa e resulta em mais dissecção do tecido, além disso, o tubo é pesado como ele precisa de selo d'água para funcionar, causando desconforto ao paciente e aumentando a probabilidade de escorregamento.
Recentemente, o cateter pigtail foi empregado para drenar o líquido pleural acumulado. o cateter tem muitas vantagens: possui pequeno calibre, o que o torna menos doloroso, menor destruição tecidual, menos lesivo aos nervos e vasos intercostais. Além disso, possui poder de sucção com válvula unidirecional que dispensa a necessidade de vedação subaquática; evitando assim o peso dos frascos e diminuindo o risco de deslizamento acidental, inserido com trocarte sob orientação ultrassonográfica diminuindo a probabilidade de lesão pulmonar.
Estudos anteriores compararam pigtail versus dreno torácico na drenagem de derrame pleural. Um total de 92 pacientes foram incluídos no estudo, 57 (61,9%) pacientes no grupo pigtail e 35 (31,8%) no grupo CDI. As causas de derrame pleural incluídas foram pneumonia, malignidade e tuberculose. o estudo revelou que o cateter pigtail teve maior taxa de sucesso, menos doloroso, sem diferença significativa na duração média da drenagem. Em outro estudo, dados coletados retrospectivamente de 60 pacientes com idade superior a 18 anos, 30 pacientes tiveram um dreno torácico intercostal e 30 pacientes tiveram pigtail cateteres descobriram que não há diferença estatisticamente significativa entre pigtail e ICT na taxa de sucesso e duração da drenagem, mas o pigtail foi menos doloroso e com menor incidência de complicações relacionadas a pneumotórax e torção e deslizamento do cateter.
No entanto, estes estudos têm algumas limitações. O primeiro estudo foi observacional não randomizado, o segundo estudo foi retrospectivo com amostra pequena. Ambos os estudos não têm definições claras de resultados, não enfocam complicações, principalmente dor na ferida, como desfecho primário e não responderam à questão da recorrência ou falha de drenagem do derrame pleural após drenagem do cateter pigtail.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hossam Hassan, master
- Número de telefone: 01008933979
- E-mail: hh6173303@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hamdy Ibrahim, lecturer
- Número de telefone: 01067646141
- E-mail: hamdyradiologist@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Derrame pleural exsudativo não traumático e não iatrogênico necessitando de drenagem.
- Derrame pleural loculado onde o sinal doppler colorido positivo é preservado
Critério de exclusão:
- Derrame pleural traumático ou iatrogênico.
- Derrame pleural transudativo (submetido a tratamento da causa de base e terapia diurética).
- Derrame pleural exsudativo passível de tratamento médico
- Empiema livre, não loculado, de grande volume, de fácil acesso.
- Infecções pleurais com derrame pleural loculado, mas apresentando sinal doppler colorido negativo.
- Derrame pleural maligno com pulmão subjacente potencialmente inexpansível (casca pleural espessa, obstrução central das vias aéreas), expectativa de vida < 1 mês ou assintomático.
- Pacientes com tendência hemorrágica não corrigida (INR > 1,5, Contagem de plaquetas < 50.000/mm3).
- Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tranças
composto por 40 pacientes nos quais o derrame pleural será drenado com cateter pigtail sob orientação norte-americana
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O cateter pigtail será inserido usando a técnica de Seldinger sob orientação dos EUA para drenar o derrame pleural exsudativo por um radiologista treinado
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Comparador Ativo: Grupo de TIC
composto por 40 pacientes nos quais o derrame pleural será drenado por meio de TIC
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O dreno torácico será inserido de acordo com as diretrizes do BTS para inserção de TIC por um cirurgião torácico treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Grau de Dor/desconforto provocado pela Intervenção:
Prazo: 10 dias
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A escala visual analógica de 0 a 10 será usada para pontuar dor ou desconforto relatado
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10 dias
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2) Resultados adversos que complicam qualquer linha de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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(por exemplo, início recente de pneumotórax ou hemotórax, enfisema subcutâneo, vazamento de líquido ao redor da ferida, punção de órgão, edema pulmonar de reexpansão, pneumonia, bloqueio do dreno, dobramento ou mau posicionamento).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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3) Sucesso da Drenagem Completa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de pacientes com drenagem completa: A drenagem completa será considerada se todas as seguintes condições forem atendidas: Quantidade de líquido drenado < 50 cc de líquido seroso/hemosseroso (sem pus ou sangramento intenso) por dois dias sucessivos. Nenhum vazamento de ar nas últimas 12 horas. Resolução radiológica (nenhum líquido pleural livre residual visto pela US de tórax e expansão pulmonar contra a parede torácica, conforme detectado pela US de tórax e RXT) |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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4) Tempo necessário para Drenagem Completa:
Prazo: 15 dias
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A duração (em dias) será contada a partir do dia da inserção do dreno até o dia da retirada do dreno
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5) Grau de Mobilidade do Paciente:
Prazo: 0uma semana
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Será usada uma modificação de uma pesquisa de 6 itens que avalia a sensação de segurança do paciente com uma drenagem torácica. Os pacientes devem ser solicitados a relatar:
Os pacientes devem relatar a sua resposta a esta pergunta numa escala Likert de 5 pontos, onde 5 significa “definitivamente sim” e 1 significa “definitivamente não”. |
0uma semana
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6) Duração da internação hospitalar.
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de pacientes que necessitam de hospitalização e tempo que permanecerão no hospital
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"até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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7) Número de pacientes atendidos em ambiente ambulatorial.
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
- Diretor de estudo: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
- Diretor de estudo: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Chubb SP, Williams RA. Biochemical Analysis of Pleural Fluid and Ascites. Clin Biochem Rev. 2018 May;39(2):39-50.
- Karkhanis VS, Joshi JM. Pleural effusion: diagnosis, treatment, and management. Open Access Emerg Med. 2012 Jun 22;4:31-52. doi: 10.2147/OAEM.S29942. eCollection 2012.
- Broaddus VC, Light RW. Pleural effusion. In:Broaddus VC, Ernst JD, King TE, et al, eds. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chapater108
- Liu YH, Lin YC, Liang SJ, Tu CY, Chen CH, Chen HJ, Chen W, Shih CM, Hsu WH. Ultrasound-guided pigtail catheters for drainage of various pleural diseases. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):915-21. doi: 10.1016/j.ajem.2009.04.041. Epub 2010 Feb 25.
- Gammie JS, Banks MC, Fuhrman CR, Pham SM, Griffith BP, Keenan RJ, Luketich JD. The pigtail catheter for pleural drainage: a less invasive alternative to tube thoracostomy. JSLS. 1999 Jan-Mar;3(1):57-61.
- Khare R*, Anand K, Agrawal P, Yadav A. Comparative analysis of pigtail catheter versus intercostal tube drainage for pleural effusion: a tertiary centre study. Khare R et al. Int Surg J. 2023 Jan;10(1):105-109
- Mathis G. Pleura. In: Mathis G, ed. Chest sonography. 3rd ed. Heidelberg: Springer-Verlag, 2011;30-32
- Yang PC, Luh KT, Chang DB, Wu HD, Yu CJ, Kuo SH. Value of sonography in determining the nature of pleural effusion: analysis of 320 cases. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jul;159(1):29-33. doi: 10.2214/ajr.159.1.1609716.
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- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Laws D, Neville E, Duffy J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the insertion of a chest drain. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii53-9. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii53. No abstract available.
- Fox V, Gould D, Davies N, Owen S. Patients' experiences of having an underwater seal chest drain: a replication study. J Clin Nurs. 1999 Nov;8(6):684-92. doi: 10.1046/j.1365-2702.1999.00307.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pigtail versus ICT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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