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Cateter pigtail guiado por ultrassom versus drenagem por tubo intercostal de derrame pleural exsudativo não traumático

23 de outubro de 2023 atualizado por: Hossam Hassan Sayed, Assiut University

Objetivos Primários:

Comparar o desempenho do cateter pigtail com o da TIC na drenagem de derrame pleural de etiologia médica em relação a:

  1. Várias complicações (principalmente dor na ferida) que resultam de qualquer abordagem terapêutica.
  2. Sucesso da drenagem completa.
  3. Compare a duração necessária para uma drenagem completa.

Objetivos Secundários:

Para avaliar ambas as técnicas em termos de:

  1. Grau de mobilidade do paciente que qualquer uma das técnicas permite.
  2. Porcentagem de pacientes que podem ser tratados em regime ambulatorial por qualquer abordagem

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cavidade pleural é um espaço entre a pleura visceral e parietal que contém uma quantidade sutil de líquido seroso (10 a 20ml). Este fluido atua como um lubrificante para a superfície pleural para um deslizamento adequado durante a respiração. O acúmulo de quantidade anormal de líquido pleural ocorre sob vários distúrbios patológicos, cada um dos quais se manifesta com características físicas e bioquímicas diferentes do líquido pleural efundido, podendo ser seroso, pus, sangue ou quilo.

O líquido pleural acumulado não drenado de longa data pode levar a complicações graves: como colapso pulmonar levando à insuficiência respiratória, fibrose ou cicatrizes das membranas pleurais e do tecido pulmonar subjacente, empiema, choque séptico e até morte em circunstâncias graves.

Por isso procuramos sempre drenar o líquido pleural acumulado; Os drenos torácicos conectados à vedação subaquática substituíram em grande parte a toracotomia aberta e a ressecção de costelas na drenagem do derrame pleural exsudativo e agora são considerados o método padrão. No entanto, a drenagem do tubo intercostal apresenta riscos e perigos: o tamanho grande do tubo o torna mais doloroso, mais destrutivo do tecido, com mais lesões nas artérias e nervos intercostais, a inserção incisional também é dolorosa e resulta em mais dissecção do tecido, além disso, o tubo é pesado como ele precisa de selo d'água para funcionar, causando desconforto ao paciente e aumentando a probabilidade de escorregamento.

Recentemente, o cateter pigtail foi empregado para drenar o líquido pleural acumulado. o cateter tem muitas vantagens: possui pequeno calibre, o que o torna menos doloroso, menor destruição tecidual, menos lesivo aos nervos e vasos intercostais. Além disso, possui poder de sucção com válvula unidirecional que dispensa a necessidade de vedação subaquática; evitando assim o peso dos frascos e diminuindo o risco de deslizamento acidental, inserido com trocarte sob orientação ultrassonográfica diminuindo a probabilidade de lesão pulmonar.

Estudos anteriores compararam pigtail versus dreno torácico na drenagem de derrame pleural. Um total de 92 pacientes foram incluídos no estudo, 57 (61,9%) pacientes no grupo pigtail e 35 (31,8%) no grupo CDI. As causas de derrame pleural incluídas foram pneumonia, malignidade e tuberculose. o estudo revelou que o cateter pigtail teve maior taxa de sucesso, menos doloroso, sem diferença significativa na duração média da drenagem. Em outro estudo, dados coletados retrospectivamente de 60 pacientes com idade superior a 18 anos, 30 pacientes tiveram um dreno torácico intercostal e 30 pacientes tiveram pigtail cateteres descobriram que não há diferença estatisticamente significativa entre pigtail e ICT na taxa de sucesso e duração da drenagem, mas o pigtail foi menos doloroso e com menor incidência de complicações relacionadas a pneumotórax e torção e deslizamento do cateter.

No entanto, estes estudos têm algumas limitações. O primeiro estudo foi observacional não randomizado, o segundo estudo foi retrospectivo com amostra pequena. Ambos os estudos não têm definições claras de resultados, não enfocam complicações, principalmente dor na ferida, como desfecho primário e não responderam à questão da recorrência ou falha de drenagem do derrame pleural após drenagem do cateter pigtail.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Derrame pleural exsudativo não traumático e não iatrogênico necessitando de drenagem.
  3. Derrame pleural loculado onde o sinal doppler colorido positivo é preservado

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural traumático ou iatrogênico.
  2. Derrame pleural transudativo (submetido a tratamento da causa de base e terapia diurética).
  3. Derrame pleural exsudativo passível de tratamento médico
  4. Empiema livre, não loculado, de grande volume, de fácil acesso.
  5. Infecções pleurais com derrame pleural loculado, mas apresentando sinal doppler colorido negativo.
  6. Derrame pleural maligno com pulmão subjacente potencialmente inexpansível (casca pleural espessa, obstrução central das vias aéreas), expectativa de vida < 1 mês ou assintomático.
  7. Pacientes com tendência hemorrágica não corrigida (INR > 1,5, Contagem de plaquetas < 50.000/mm3).
  8. Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tranças
composto por 40 pacientes nos quais o derrame pleural será drenado com cateter pigtail sob orientação norte-americana
O cateter pigtail será inserido usando a técnica de Seldinger sob orientação dos EUA para drenar o derrame pleural exsudativo por um radiologista treinado
Comparador Ativo: Grupo de TIC
composto por 40 pacientes nos quais o derrame pleural será drenado por meio de TIC
O dreno torácico será inserido de acordo com as diretrizes do BTS para inserção de TIC por um cirurgião torácico treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Grau de Dor/desconforto provocado pela Intervenção:
Prazo: 10 dias
A escala visual analógica de 0 a 10 será usada para pontuar dor ou desconforto relatado
10 dias
2) Resultados adversos que complicam qualquer linha de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
(por exemplo, início recente de pneumotórax ou hemotórax, enfisema subcutâneo, vazamento de líquido ao redor da ferida, punção de órgão, edema pulmonar de reexpansão, pneumonia, bloqueio do dreno, dobramento ou mau posicionamento).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
3) Sucesso da Drenagem Completa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Número de pacientes com drenagem completa:

A drenagem completa será considerada se todas as seguintes condições forem atendidas:

Quantidade de líquido drenado < 50 cc de líquido seroso/hemosseroso (sem pus ou sangramento intenso) por dois dias sucessivos.

Nenhum vazamento de ar nas últimas 12 horas. Resolução radiológica (nenhum líquido pleural livre residual visto pela US de tórax e expansão pulmonar contra a parede torácica, conforme detectado pela US de tórax e RXT)

até a conclusão do estudo, em média 1 ano
4) Tempo necessário para Drenagem Completa:
Prazo: 15 dias
A duração (em dias) será contada a partir do dia da inserção do dreno até o dia da retirada do dreno
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5) Grau de Mobilidade do Paciente:
Prazo: 0uma semana

Será usada uma modificação de uma pesquisa de 6 itens que avalia a sensação de segurança do paciente com uma drenagem torácica. Os pacientes devem ser solicitados a relatar:

  1. Quão confiantes eles estão se movimentando com a drenagem torácica sem limitação nas atividades.
  2. Quão confiantes eles estão se movendo com o dreno torácico sem preocupações com deslizamento/remoção acidental do conjunto de drenagem.
  3. Quão confiantes eles estão se movendo com o dreno torácico sem preocupações com danos/quebras acidentais ao conjunto de drenagem.

Os pacientes devem relatar a sua resposta a esta pergunta numa escala Likert de 5 pontos, onde 5 significa “definitivamente sim” e 1 significa “definitivamente não”.

0uma semana
6) Duração da internação hospitalar.
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de pacientes que necessitam de hospitalização e tempo que permanecerão no hospital
"até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
7) Número de pacientes atendidos em ambiente ambulatorial.
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
"até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hossam El-din Galal, Prof.Dr, Assiut Univeristy
  • Diretor de estudo: Hamdy Mohammad Ibrahim, lecturer, Assiut Univeristy
  • Diretor de estudo: Sara Mohammed Hashem, lecturer, Assiut Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pigtail versus ICT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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