切除不能膵臓がんにおけるPEIに対するPERTの有効性。 (PERTseverance)
2025年6月3日 更新者：J. Enrique Domínguez-Muñoz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
切除不能膵臓がん患者における膵外分泌不全（PEI）に対する膵酵素補充療法（PERT）の非盲検無作為多施設対照試験。 PERTseverance トライアル。
- これは、局所進行性または転移性で体重減少が著しく、膵頭部に腫瘍が存在し主膵管の拡張を伴う切除不能な膵臓がん患者を対象とした、非盲検、多施設共同、無作為化対照研究となる。 これらの患者に対する膵外分泌補充療法（PERT）は、腫瘍治療、糖尿病治療、胃酸抑制剤、必要に応じて栄養補給など、他の必要な治療（最良の標準治療、BSC）に加えて行われます。 研究期間は最長6か月となります。
包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない連続した患者は、研究では評価されません。 研究参加のためのインフォームドコンセントに署名した患者は、以下の 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 実験群には、6か月間にわたり、主食（朝食、昼食、夕食）とともに3カプセル、間食とともに2カプセルという固定用量で、最良の標準治療（BSC）とPERT（パンクレアチン35,000 Ph.U.を含むカプセル）が投与される。 。
- 対照群には 3 か月間にわたって BSC が投与され、その後さらに 3 か月間、上記の用量で BSC + PERT のオープン非対照相が投与されます。
すべての患者は、PERT 20～30 日間、さらにプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 1 日 2 回投与されます (標準用量の任意の PPI が許容されます - オメプラゾール 20 mg、ランソプラゾール 30 mg、パントプラゾール 40 mg、ラベプラゾール 20 mg、エソメプラゾール 40 mg)。朝食と夕食の数分前。
2 つの群を比較できるようにするために、コンピューターで生成された乱数を使用して患者を 2 つのグループ (局所進行膵臓がんと転移性膵臓がん) に層別化し、無作為化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 電話番号：+34981951364
- メール：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：+39 06 660581
- メール：capurso.gabriele@hsr.it
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Stockholm、スウェーデン、17177
- まだ募集していません
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：+46 8 524 800 00
- メール：matthias.lohr@ki.se
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- University Hospital of Santiago de Compostela
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コンタクト：
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 電話番号：+34981951364
- メール：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：848422222
- メール：federico.bolado.concejo@navarra.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん。
- 膵臓の頭部に位置する腫瘍。
- 画像法（CTスキャン、MRIおよび/またはEUS）によって確認された主膵管の拡張。
- スクリーニング時の著しい体重減少（通常の体重の5％以上）。
- 検査時の余命は少なくとも6か月。
- 研究に対するインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ブタ由来のパンクレアチンまたは賦形剤に対する過敏症。
- 術前補助療法を受けている患者、または術前補助療法が計画されている患者。
- すでにPERTを受けている患者。
- 上部消化管または膵臓の手術の既往歴。
- 平均余命が短い（6か月未満）。
- 第二選択以降の化学療法を受けている患者（第一選択の化学療法で効果がなかった患者）。
- 膵ステントが留置されている患者。
- 未解決の胃出口閉塞。
- 研究に参加する意欲がない。
- 理由が何であれ、治験訪問および治験プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
Creon 35,000 Ph.U (R) を、無作為化後 6 か月間にわたり、主な食事 (朝食、昼食、夕食) とともに経口で 3 カプセル、間食とともに 2 カプセルの固定用量で摂取します。
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実験群: 6 か月の研究期間中の膵外分泌補充療法 (PERT) 治療。
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他の：コントロールアーム
無作為化後の過去 3 か月間、Creon 35,000 Ph.U (R) を主食 (朝食、昼食、夕食) と一緒に 3 カプセル経口、間食と一緒に 2 カプセルの固定用量で投与しました。
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対照群：無作為化から3か月以上治療なし。
3か月目から6か月後の最後の訪問までのPERT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間にわたる体重の変化。
時間枠：1日の訪問から4か月の訪問まで。
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ƍ 訪問 4 (6 か月) と訪問 1 (1 日目) の間の患者の体重
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1日の訪問から4か月の訪問まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。