切除不能膵臓がんにおけるPEIに対するPERTの有効性。 (PERTseverance)
切除不能膵臓がん患者における膵外分泌不全（PEI）に対する膵酵素補充療法（PERT）の非盲検無作為多施設対照試験。 PERTseverance トライアル。
- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.
Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:
- The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
- The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.
All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.
To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 電話番号：+34981951364
- メール：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：+39 06 660581
- メール：capurso.gabriele@hsr.it
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Stockholm、スウェーデン、17177
- まだ募集していません
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：+46 8 524 800 00
- メール：matthias.lohr@ki.se
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- University Hospital of Santiago de Compostela
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コンタクト：
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 電話番号：+34981951364
- メール：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- MhD
- 電話番号：848422222
- メール：federico.bolado.concejo@navarra.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
- Tumour located in the head of the pancreas.
- Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
- Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
- Life expectancy of at least six months at screening.
- Signed informed consent to the study.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
- Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
- Patients already on PERT.
- Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
- Short life expectancy (shorter than 6 months).
- Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
- Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
- Unsolved gastric outlet obstruction.
- Unwillingness to participate in the study.
- Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：experimental arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization. |
Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period. |
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他の：control arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization. |
Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in body weight over study period.
時間枠：From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
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ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight |
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEI004/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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