PERT:n teho PEI:ssä leikkauttamattomassa haimasyövässä. (PERTseverance)
Avoin satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus haiman entsyymikorvaushoidosta (PERT) haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) hoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton haimasyöpä. PERT-ero-oikeudenkäynti.
- Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, huomattava painonlasku ja haiman päässä sijaitseva kasvain, johon liittyy laajentunut päähaimatiehy. Haiman eksokriininen korvaushoito (PERT) näille potilaille annetaan muiden tarvittavien hoitojen (paras hoitostandardi, BSC) lisäksi, mukaan lukien onkologiset hoidot, diabetes mellitushoidot ja happamuutta vähentävät lääkkeet ja ravitsemustuki tarpeen mukaan. Tutkimuksen kesto on enintään kuusi kuukautta.
Peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitään poissulkemiskriteereistä, ei arvioida tutkimuksessa. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:
- Kokeellinen ryhmä saa parhaan standardin hoitoa (BSC) ja PERT:tä (kapselit, jotka sisältävät pankreatiinia 35 000 Ph.U.) kiinteänä annoksena, joka on 3 kapselia pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa yli 6 kuukauden ajan. .
- Kontrolliryhmä saa BSC:tä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa vielä 3 kuukauden avoin kontrolloimaton BSC + PERT-vaihe yllä mainitulla annoksella.
Kaikki potilaat saavat lisäksi protonipumpun estäjää (PPI) kahdesti (mikä tahansa PPI standardiannoksilla on hyväksyttävä - omepratsolia 20 mg, lansopratsolia 30 mg, pantopratsolia 40 mg, rabepratsolia 20 mg, esomepratsolia 40 mg) PERT-hoidon aikana, 20-30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Jotta nämä kaksi haaraa olisivat vertailukelpoisia, potilaat jaetaan kahteen ryhmään (paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä) satunnaistamista varten tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: 848422222
- Sähköposti: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: +39 06 660581
- Sähköposti: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: +46 8 524 800 00
- Sähköposti: matthias.lohr@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
- Kasvain sijaitsee haiman päässä.
- Laajentunut päähaimatiehy, joka on vahvistettu kuvantamismenetelmillä (TT-skannaus, MRI ja/tai EUS).
- Merkittävä painonpudotus (≥ 5 % tavanomaisesta ruumiinpainosta) seulonnassa.
- Elinajanodote seulonnassa vähintään kuusi kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys sikaperäiselle pankreatiinille tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tai joille neoadjuvanttihoitoa suunnitellaan.
- Potilaat jo PERT:ssä.
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan tai haimaleikkaus.
- Lyhyt elinajanodote (lyhyempi kuin 6 kuukautta).
- Potilaat, jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa tai sen jälkeen (ne, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan kemoterapiassa).
- Potilaat, joille on asennettu haimastentti.
- Ratkaisematon mahalaukun ulostulon tukos.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa opintokäyntejä ja tutkimuspöytäkirjaa, oli syy mikä tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Creon 35.000 Ph.U (R) kiinteänä annoksena, 3 kapselia suun kautta pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa yli 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kokeellinen haara: Haiman eksokriininen korvaushoito (PERT) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
|
Muut: ohjausvarsi
Creon 35.000 Ph.U (R) kiinteänä annoksena, 3 kapselia suun kautta pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä: ei hoitoa yli 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
PERT kolmannesta kuukaudesta viimeiseen käyntiin kuudennessa kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Vierailusta 1 päivä 1 vierailuun 4 kuudennen kuukauden aikana.
|
ƍ käynnin 4 (kuusi kuukautta) ja käynnin 1 (päivä 1) välillä potilaan painossa
|
Vierailusta 1 päivä 1 vierailuun 4 kuudennen kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEI004/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .