Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERT:n teho PEI:ssä leikkauttamattomassa haimasyövässä. (PERTseverance)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Avoin satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus haiman entsyymikorvaushoidosta (PERT) haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) hoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton haimasyöpä. PERT-ero-oikeudenkäynti.

- Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, huomattava painonlasku ja haiman päässä sijaitseva kasvain, johon liittyy laajentunut päähaimatiehy. Haiman eksokriininen korvaushoito (PERT) näille potilaille annetaan muiden tarvittavien hoitojen (paras hoitostandardi, BSC) lisäksi, mukaan lukien onkologiset hoidot, diabetes mellitushoidot ja happamuutta vähentävät lääkkeet ja ravitsemustuki tarpeen mukaan. Tutkimuksen kesto on enintään kuusi kuukautta.

Peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitään poissulkemiskriteereistä, ei arvioida tutkimuksessa. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:

  • Kokeellinen ryhmä saa parhaan standardin hoitoa (BSC) ja PERT:tä (kapselit, jotka sisältävät pankreatiinia 35 000 Ph.U.) kiinteänä annoksena, joka on 3 kapselia pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa yli 6 kuukauden ajan. .
  • Kontrolliryhmä saa BSC:tä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa vielä 3 kuukauden avoin kontrolloimaton BSC + PERT-vaihe yllä mainitulla annoksella.

Kaikki potilaat saavat lisäksi protonipumpun estäjää (PPI) kahdesti (mikä tahansa PPI standardiannoksilla on hyväksyttävä - omepratsolia 20 mg, lansopratsolia 30 mg, pantopratsolia 40 mg, rabepratsolia 20 mg, esomepratsolia 40 mg) PERT-hoidon aikana, 20-30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.

Jotta nämä kaksi haaraa olisivat vertailukelpoisia, potilaat jaetaan kahteen ryhmään (paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä) satunnaistamista varten tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
  2. Kasvain sijaitsee haiman päässä.
  3. Laajentunut päähaimatiehy, joka on vahvistettu kuvantamismenetelmillä (TT-skannaus, MRI ja/tai EUS).
  4. Merkittävä painonpudotus (≥ 5 % tavanomaisesta ruumiinpainosta) seulonnassa.
  5. Elinajanodote seulonnassa vähintään kuusi kuukautta.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys sikaperäiselle pankreatiinille tai jollekin apuaineelle.
  2. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tai joille neoadjuvanttihoitoa suunnitellaan.
  3. Potilaat jo PERT:ssä.
  4. Aiempi ylemmän maha-suolikanavan tai haimaleikkaus.
  5. Lyhyt elinajanodote (lyhyempi kuin 6 kuukautta).
  6. Potilaat, jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa tai sen jälkeen (ne, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan kemoterapiassa).
  7. Potilaat, joille on asennettu haimastentti.
  8. Ratkaisematon mahalaukun ulostulon tukos.
  9. Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  10. Kyvyttömyys noudattaa opintokäyntejä ja tutkimuspöytäkirjaa, oli syy mikä tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Creon 35.000 Ph.U (R) kiinteänä annoksena, 3 kapselia suun kautta pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa yli 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: kreoni 35 000 Ph.U (R)
Kokeellinen haara: Haiman eksokriininen korvaushoito (PERT) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Muut: ohjausvarsi
Creon 35.000 Ph.U (R) kiinteänä annoksena, 3 kapselia suun kautta pääaterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja 2 kapselia välipalojen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Paras hoitostandardi
Kontrolliryhmä: ei hoitoa yli 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen. PERT kolmannesta kuukaudesta viimeiseen käyntiin kuudennessa kuukaudessa
Muut nimet:
  • kreoni 35 000 Ph.U (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Vierailusta 1 päivä 1 vierailuun 4 kuudennen kuukauden aikana.
ƍ käynnin 4 (kuusi kuukautta) ja käynnin 1 (päivä 1) välillä potilaan painossa
Vierailusta 1 päivä 1 vierailuun 4 kuudennen kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEI004/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa