PERT:n teho PEI:ssä leikkauttamattomassa haimasyövässä. (PERTseverance)
Avoin satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus haiman entsyymikorvaushoidosta (PERT) haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) hoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton haimasyöpä. PERT-ero-oikeudenkäynti.
- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.
Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:
- The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
- The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.
All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.
To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: 848422222
- Sähköposti: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: +39 06 660581
- Sähköposti: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- MhD
- Puhelinnumero: +46 8 524 800 00
- Sähköposti: matthias.lohr@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
- Tumour located in the head of the pancreas.
- Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
- Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
- Life expectancy of at least six months at screening.
- Signed informed consent to the study.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
- Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
- Patients already on PERT.
- Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
- Short life expectancy (shorter than 6 months).
- Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
- Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
- Unsolved gastric outlet obstruction.
- Unwillingness to participate in the study.
- Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: experimental arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization. |
Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period. |
|
Muut: control arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization. |
Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body weight over study period.
Aikaikkuna: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
|
ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight |
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEI004/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .