Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PERT dla PEI w nieoperacyjnym raku trzustki. (PERTseverance)

19 października 2023 zaktualizowane przez: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Proces w sprawie odprawy PERT.

- Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, ze znaczną utratą masy ciała i guzem zlokalizowanym w głowie trzustki związanym z poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego. Trzustkowa zewnątrzwydzielnicza terapia zastępcza (PERT) u tych pacjentów będzie stosowana jako dodatek do innych wymaganych terapii (najlepszy standard opieki, BSC), w tym terapii onkologicznych, terapii cukrzycy i leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego oraz, w stosownych przypadkach, wsparcia żywieniowego. Czas trwania badania wyniesie maksymalnie sześć miesięcy.

Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną poddani ocenie do badania. Pacjenci podpisujący świadomą zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

  • Ramię eksperymentalne otrzyma najlepszy standard opieki (BSC) i PERT (kapsułki zawierające pankreatynę 35 000 Ph.U.) w stałej dawce 3 kapsułek z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami przez 6 miesięcy .
  • Grupa kontrolna będzie otrzymywać BSC przez 3 miesiące, po czym nastąpi kolejna 3-miesięczna otwarta, niekontrolowana faza BSC + PERT w wyżej wymienionej dawce.

Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowo inhibitor pompy protonowej (PPI) (dopuszczalny jest dowolny PPI w standardowej dawce – omeprazol 20 mg, lanzoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) podczas leczenia PERT, 20–30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Aby obie grupy były porównywalne, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (rak trzustki miejscowo zaawansowany i rak trzustki z przerzutami) w celu randomizacji przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
  2. Guz zlokalizowany w głowie trzustki.
  3. Poszerzenie głównego przewodu trzustkowego potwierdzone metodami obrazowymi (TK, MRI i/lub EUS).
  4. Znacząca utrata masy ciała (≥5% zwykłej masy ciała) podczas badania przesiewowego.
  5. Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego wynosi co najmniej sześć miesięcy.
  6. Podpisano świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na pankreatynę pochodzenia świńskiego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Pacjenci poddawani terapii neoadjuwantowej lub u których planowane jest leczenie neoadjuwantowe.
  3. Pacjenci już na PERT.
  4. Wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego lub trzustki.
  5. Krótka oczekiwana długość życia (mniej niż 6 miesięcy).
  6. Pacjenci w trakcie chemioterapii drugiej linii lub po chemioterapii (ci, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem).
  7. Pacjenci, u których wszczepiono stent trzustkowy.
  8. Nierozwiązana niedrożność wylotu żołądka.
  9. Niechęć do udziału w badaniu.
  10. Niemożność dotrzymania wizyt studyjnych i protokołu badania, bez względu na przyczynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Creon 35.000 Ph.U (R) w stałej dawce 3 kapsułek doustnie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami przez 6 miesięcy po randomizacji.
Lek: kreon 35.000 Ph.U (R)
Ramię eksperymentalne: leczenie zewnątrzwydzielniczą terapią zastępczą trzustki (PERT) w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania.
Inny: ramię sterujące
Creon 35.000 Ph.U (R) w stałej dawce 3 kapsułek doustnie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami w ciągu ostatnich 3 miesięcy po randomizacji.
Inny: Najlepszy standard opieki
Ramię kontrolne: brak leczenia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. PERT od trzeciego miesiąca do ostatniej wizyty w ciągu sześciu miesięcy
Inne nazwy:
  • kreon 35.000 Ph.U (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w okresie badania.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 dzień 1 do wizyty 4 sześć miesięcy.
ƍ pomiędzy wizytą 4 (szósty miesiąc) a wizytą 1 (dzień 1) masa ciała pacjenta
Od wizyty 1 dzień 1 do wizyty 4 sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEI004/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj