Skuteczność PERT dla PEI w nieoperacyjnym raku trzustki. (PERTseverance)
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Proces w sprawie odprawy PERT.
- Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, ze znaczną utratą masy ciała i guzem zlokalizowanym w głowie trzustki związanym z poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego. Trzustkowa zewnątrzwydzielnicza terapia zastępcza (PERT) u tych pacjentów będzie stosowana jako dodatek do innych wymaganych terapii (najlepszy standard opieki, BSC), w tym terapii onkologicznych, terapii cukrzycy i leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego oraz, w stosownych przypadkach, wsparcia żywieniowego. Czas trwania badania wyniesie maksymalnie sześć miesięcy.
Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną poddani ocenie do badania. Pacjenci podpisujący świadomą zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:
- Ramię eksperymentalne otrzyma najlepszy standard opieki (BSC) i PERT (kapsułki zawierające pankreatynę 35 000 Ph.U.) w stałej dawce 3 kapsułek z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami przez 6 miesięcy .
- Grupa kontrolna będzie otrzymywać BSC przez 3 miesiące, po czym nastąpi kolejna 3-miesięczna otwarta, niekontrolowana faza BSC + PERT w wyżej wymienionej dawce.
Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowo inhibitor pompy protonowej (PPI) (dopuszczalny jest dowolny PPI w standardowej dawce – omeprazol 20 mg, lanzoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) podczas leczenia PERT, 20–30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Aby obie grupy były porównywalne, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (rak trzustki miejscowo zaawansowany i rak trzustki z przerzutami) w celu randomizacji przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Numer telefonu: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Numer telefonu: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- MhD
- Numer telefonu: 848422222
- E-mail: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- MhD
- Numer telefonu: +46 8 524 800 00
- E-mail: matthias.lohr@ki.se
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Kontakt:
- MhD
- Numer telefonu: +39 06 660581
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
- Guz zlokalizowany w głowie trzustki.
- Poszerzenie głównego przewodu trzustkowego potwierdzone metodami obrazowymi (TK, MRI i/lub EUS).
- Znacząca utrata masy ciała (≥5% zwykłej masy ciała) podczas badania przesiewowego.
- Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego wynosi co najmniej sześć miesięcy.
- Podpisano świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na pankreatynę pochodzenia świńskiego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci poddawani terapii neoadjuwantowej lub u których planowane jest leczenie neoadjuwantowe.
- Pacjenci już na PERT.
- Wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego lub trzustki.
- Krótka oczekiwana długość życia (mniej niż 6 miesięcy).
- Pacjenci w trakcie chemioterapii drugiej linii lub po chemioterapii (ci, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem).
- Pacjenci, u których wszczepiono stent trzustkowy.
- Nierozwiązana niedrożność wylotu żołądka.
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Niemożność dotrzymania wizyt studyjnych i protokołu badania, bez względu na przyczynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Creon 35.000 Ph.U (R) w stałej dawce 3 kapsułek doustnie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami przez 6 miesięcy po randomizacji.
|
Ramię eksperymentalne: leczenie zewnątrzwydzielniczą terapią zastępczą trzustki (PERT) w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania.
|
|
Inny: ramię sterujące
Creon 35.000 Ph.U (R) w stałej dawce 3 kapsułek doustnie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz 2 kapsułki z przekąskami w ciągu ostatnich 3 miesięcy po randomizacji.
|
Ramię kontrolne: brak leczenia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
PERT od trzeciego miesiąca do ostatniej wizyty w ciągu sześciu miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w okresie badania.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 dzień 1 do wizyty 4 sześć miesięcy.
|
ƍ pomiędzy wizytą 4 (szósty miesiąc) a wizytą 1 (dzień 1) masa ciała pacjenta
|
Od wizyty 1 dzień 1 do wizyty 4 sześć miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEI004/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .