Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PERT dla PEI w nieoperacyjnym raku trzustki. (PERTseverance)

17 września 2026 zaktualizowane przez: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Proces w sprawie odprawy PERT.

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

  • The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
  • The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
    • Navarre
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
  2. Tumour located in the head of the pancreas.
  3. Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
  4. Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
  5. Life expectancy of at least six months at screening.
  6. Signed informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
  2. Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
  3. Patients already on PERT.
  4. Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
  5. Short life expectancy (shorter than 6 months).
  6. Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
  7. Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
  8. Unsolved gastric outlet obstruction.
  9. Unwillingness to participate in the study.
  10. Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: experimental arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.
Lek: creon 35.000 Ph.U (R)

Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period.
Inny: control arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.
Inny: Best Standarard of Care

Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month

Inne nazwy:
  • kreon 35.000 Ph.U (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body weight over study period.
Ramy czasowe: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEI004/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj