Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PERT voor PEI bij niet-reseceerbare pancreaskanker. (PERTseverance)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Open-label gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie van pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) voor exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) bij patiënten met inoperabele pancreaskanker. Het PERTseverance-proces.

- Dit zal een open label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn bij patiënten met niet-reseceerbare pancreaskanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, met aanzienlijk gewichtsverlies, en de tumor in de kop van de pancreas geassocieerd met een verwijde hoofdgang van de alvleesklier. Pancreas Exocriene Vervangingstherapie (PERT) zal bij deze patiënten worden gegeven bovenop andere vereiste therapieën (beste standaard van zorg, BSC), waaronder oncologische therapieën, diabetes mellitus-therapieën en zuuronderdrukkers en voedingsondersteuning, indien nodig. De duur van het onderzoek zal maximaal zes maanden bedragen.

Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen voor het onderzoek worden geëvalueerd. De patiënten die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen:

  • De experimentele arm krijgt de beste standaardzorg (BSC) en PERT (capsules met pancreatine 35.000 Ph.U.) in een vaste dosis van 3 capsules bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) en 2 capsules bij snacks gedurende 6 maanden .
  • De controlegroep krijgt de BSC gedurende 3 maanden, gevolgd door nog eens 3 maanden open, ongecontroleerde fase van BSC + PERT in de bovengenoemde dosis.

Alle patiënten krijgen bovendien een protonpompremmer (PPI) tweemaal daags (elke PPI bij standaarddosering is aanvaardbaar - omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) terwijl ze PERT gebruiken, 20-30 minuten voor ontbijt en diner.

Om de twee armen vergelijkbaar te maken, zullen patiënten worden gestratificeerd in twee groepen (lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker) voor randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  2. Tumor gelegen in de kop van de alvleesklier.
  3. Verwijde hoofdgang van de alvleesklier bevestigd door beeldvormingsmethoden (CT-scan, MRI en/of EUS).
  4. Aanzienlijk gewichtsverlies (≥5% van het gebruikelijke lichaamsgewicht) bij screening.
  5. Levensverwachting van minimaal zes maanden bij screening.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor pancreatine van varkensoorsprong of voor één van de hulpstoffen.
  2. Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, of bij wie neoadjuvante therapie gepland is.
  3. Patiënten die al PERT gebruiken.
  4. Voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal of de pancreas.
  5. Korte levensverwachting (korter dan 6 maanden).
  6. Patiënten die tweedelijns- of tweedelijns-chemotherapie ondergaan (degenen bij wie eerstelijns-chemotherapie heeft gefaald).
  7. Patiënten bij wie een pancreasstent is geplaatst.
  8. Onopgeloste obstructie van de maaguitgang.
  9. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Onvermogen om te voldoen aan de studiebezoeken en het studieprotocol, wat de reden ook is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
Creon 35.000 Ph.U (R) in een vaste dosis van 3 capsules oraal bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) en 2 capsules met snacks gedurende 6 maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: creon 35.000 Ph.U (R)
Experimentele arm: Behandeling van pancreas-exocriene vervangingstherapie (PERT) gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden.
Ander: controle arm
Creon 35.000 Ph.U (R) in een vaste dosis van 3 capsules oraal bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) en 2 capsules met tussendoortjes gedurende de laatste 3 maanden na randomisatie.
Ander: Beste zorgstandaard
Controlearm: geen behandeling gedurende 3 maanden vanaf randomisatie. PERT van de derde maand tot het laatste bezoek in de zes maanden
Andere namen:
  • creon 35.000 Ph.U (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Van bezoek 1 dag 1 tot bezoek 4 zes maanden.
ƍ tussen bezoek 4 (zes maanden) en bezoek 1 (dag 1) in gewicht van de patiënt
Van bezoek 1 dag 1 tot bezoek 4 zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Medewerkers

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEI004/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabele alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren