Eficácia do PERT para PEI em câncer de pâncreas irressecável. (PERTseverance)
Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico e controlado de terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) para insuficiência pancreática exócrina (PEI) em pacientes com câncer de pâncreas irressecável. O ensaio PERTseverance.
- Este será um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado em pacientes com câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático, com perda de peso significativa e o tumor localizado na cabeça do pâncreas associado ao ducto pancreático principal dilatado. A terapia de reposição exócrina pancreática (PERT) nesses pacientes será administrada além de outras terapias necessárias (melhor padrão de atendimento, BSC), incluindo terapias oncológicas, terapias para diabetes mellitus e supressores de ácido e suporte nutricional conforme apropriado. A duração do estudo será de até seis meses.
Pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão avaliados para o estudo. Os pacientes que assinarem o consentimento informado para participação no estudo serão randomizados para um dos dois braços a seguir:
- O braço experimental receberá o melhor padrão de atendimento (BSC) e PERT (cápsulas contendo pancreatina 35.000 Ph.U.) em dose fixa de 3 cápsulas nas refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) e 2 cápsulas nos lanches ao longo de 6 meses .
- O braço de controle receberá o BSC durante 3 meses, seguido por mais uma fase aberta não controlada de 3 meses de BSC + PERT na dose mencionada acima.
Todos os pacientes receberão adicionalmente um inibidor da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia (qualquer IBP na dose padrão é aceitável -omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) enquanto estiverem em PERT, 20-30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Para tornar os dois braços comparáveis, os pacientes serão estratificados em dois grupos (câncer pancreático localmente avançado e metastático) para randomização usando números aleatórios gerados por computador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Número de telefone: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Locais de estudo
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Contato:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Número de telefone: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contato:
- MhD
- Número de telefone: 848422222
- E-mail: federico.bolado.concejo@navarra.es
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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Contato:
- MhD
- Número de telefone: +39 06 660581
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
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Stockholm, Suécia, 17177
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Institutet
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Contato:
- MhD
- Número de telefone: +46 8 524 800 00
- E-mail: matthias.lohr@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático, confirmado patologicamente.
- Tumor localizado na cabeça do pâncreas.
- Ducto pancreático principal dilatado confirmado por métodos de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou EUS).
- Perda de peso significativa (≥5% do peso corporal habitual) na triagem.
- Expectativa de vida de pelo menos seis meses na triagem.
- Consentimento informado assinado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à pancreatina de origem suína ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes em terapia neoadjuvante ou nos quais está planejada terapia neoadjuvante.
- Pacientes já em PERT.
- História prévia de cirurgia gastrointestinal superior ou pancreática.
- Expectativa de vida curta (menos de 6 meses).
- Pacientes em segunda linha ou além da quimioterapia (aqueles que falharam com a terapia quimioterápica de primeira linha).
- Pacientes nos quais um stent pancreático foi colocado.
- Obstrução da saída gástrica não resolvida.
- Relutância em participar do estudo.
- Incapacidade de cumprir as visitas e o protocolo do estudo, seja qual for o motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental
Creon 35.000 Ph.U (R) em dose fixa de 3 cápsulas por via oral com as refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) e 2 cápsulas com lanches ao longo de 6 meses após a randomização.
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Braço experimental: tratamento com terapia de reposição exócrina pancreática (PERT) durante o período de estudo de seis meses.
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Outro: braço de controle
Creon 35.000 Ph.U (R) em dose fixa de 3 cápsulas por via oral com as refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) e 2 cápsulas com lanches durante os últimos 3 meses após a randomização.
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Braço de controle: nenhum tratamento durante 3 meses a partir da randomização.
PERT do terceiro mês até a última visita no sexto mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal durante o período de estudo.
Prazo: Da visita 1 dia 1 à visita 4 sexto mês.
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ƍ entre a visita 4 (seis meses) e a visita 1 (dia 1) no peso do paciente
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Da visita 1 dia 1 à visita 4 sexto mês.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEI004/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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