Эффективность PERT при PEI при неоперабельном раке поджелудочной железы. (PERTseverance)
Открытое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование заместительной ферментной терапии поджелудочной железы (PERT) при экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI) у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы. Суд над ПЕРТСеверансом.
- Это будет открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с участием пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, местно-распространенным или метастатическим, со значительной потерей веса и опухолью, расположенной в головке поджелудочной железы, связанной с расширенным главным протоком поджелудочной железы. Заместительная экзокринная терапия поджелудочной железы (ЗЗПТ) у этих пациентов будет проводиться в дополнение к другим необходимым методам лечения (наилучший стандарт медицинской помощи, BSC), включая онкологическую терапию, терапию сахарного диабета, кислотоподавители и пищевую поддержку в зависимости от обстоятельств. Продолжительность обучения составит до шести месяцев.
Последовательные пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут оценены для участия в исследовании. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:
- Экспериментальная группа будет получать лучший стандарт лечения (BSC) и PERT (капсулы, содержащие панкреатин 35 000 Ph.U.) в фиксированной дозе: 3 капсулы во время основных приемов пищи (завтрак, обед и ужин) и 2 капсулы во время перекусов в течение 6 месяцев. .
- Контрольная группа будет получать BSC в течение 3 месяцев, после чего следует еще 3-месячная открытая неконтролируемая фаза BSC + PERT в дозе, указанной выше.
Все пациенты будут дополнительно получать ингибитор протонной помпы (ИПП) два раза в день (любой ИПП в стандартной дозе приемлем - омепразол 20 мг, лансопразол 30 мг, пантопразол 40 мг, рабепразол 20 мг, эзомепразол 40 мг) во время лечения PERT, 20-30 минут до завтрака и ужина.
Чтобы сделать две группы сопоставимыми, пациенты будут разделены на две группы (местно-распространенный и метастатический рак поджелудочной железы) для рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы.
- Опухоль расположена в головке поджелудочной железы.
- Расширенный главный проток поджелудочной железы, подтвержденный методами визуализации (КТ, МРТ и/или ЭУЗИ).
- Значительная потеря веса (≥5% от обычной массы тела) при скрининге.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев на момент скрининга.
- Подписанное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты, получающие неоадъювантную терапию или которым планируется неоадъювантная терапия.
- Пациенты, уже находящиеся на PERT.
- Предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы.
- Короткая продолжительность жизни (менее 6 месяцев).
- Пациенты, находящиеся на второй линии химиотерапии или после нее (те, у кого химиотерапия первой линии оказалась неэффективной).
- Пациенты, которым установлен стент поджелудочной железы.
- Неразрешенная непроходимость выходного отдела желудка.
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Неспособность соблюдать учебные визиты и протокол исследования, какова бы ни была причина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Креон 35.000 Ph.U (R) в фиксированной дозе 3 капсулы перорально во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) и 2 капсулы во время перекусов в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Экспериментальная группа: лечение экзокринной заместительной терапией поджелудочной железы (PERT) в течение шестимесячного периода исследования.
|
|
Другой: рычаг управления
Креон 35.000 Ph.U (R) в фиксированной дозе 3 капсулы перорально во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) и 2 капсулы во время перекусов в течение последних 3 месяцев после рандомизации.
|
Контрольная группа: отсутствие лечения в течение 3 месяцев с момента рандомизации.
PERT с третьего месяца до последнего визита за шесть месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела за период исследования.
Временное ограничение: От визита 1 день 1 до визита 4 в шесть месяцев.
|
ƍ между визитом 4 (шесть месяцев) и визитом 1 (день 1) по весу пациента
|
От визита 1 день 1 до визита 4 в шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEI004/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .