절제 불가능한 췌장암에서 PEI에 대한 PERT의 유효성. (PERTseverance)
절제 불가능한 췌장암 환자의 췌장 외분비 부전(PEI)에 대한 췌장 효소 대체 요법(PERT)에 대한 공개 라벨 무작위, 다기관, 대조 시험. PERTseverance 재판.
- 이는 절제 불가능한 췌장암, 국소 진행성 또는 전이성, 상당한 체중 감소 및 확장된 주췌관과 관련된 췌장 머리 부분의 종양을 대상으로 하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 이러한 환자들에게는 췌장 외분비 대체 요법(PERT)이 종양 요법, 당뇨병 요법, 위산 억제제 및 적절한 영양 지원을 포함하여 기타 필수 요법(최고의 표준 치료, BSC)에 추가하여 제공됩니다. 연구 기간은 최대 6개월입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 연속 환자는 연구를 위해 평가됩니다. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자는 다음 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 실험군은 6개월에 걸쳐 주 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 3캡슐, 간식과 함께 2캡슐의 고정 용량으로 최고의 치료 표준(BSC) 및 PERT(판크레아틴 35,000 Ph.U. 함유 캡슐)를 받게 됩니다. .
- 대조군은 3개월에 걸쳐 BSC를 받은 후 위에 언급된 용량으로 BSC + PERT의 3개월 공개 비제어 단계가 이어질 것입니다.
모든 환자는 20~30세의 PERT 치료를 받는 동안 양성자 펌프 억제제(PPI) bid(표준 용량의 모든 PPI가 허용됨 - 오메프라졸 20mg, 란소프라졸 30mg, 판토프라졸 40mg, 라베프라졸 20mg, 에소메프라졸 40mg)를 추가로 받게 됩니다. 아침과 저녁 식사 몇 분 전.
두 부문을 비교 가능하게 만들기 위해 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위화를 위해 두 그룹(국소 진행성 췌장암 및 전이성 췌장암)으로 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 전화번호: +34981951364
- 이메일: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- MhD
- 전화번호: +46 8 524 800 00
- 이메일: matthias.lohr@ki.se
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- University Hospital of Santiago de Compostela
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연락하다:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- 전화번호: +34981951364
- 이메일: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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연락하다:
- MhD
- 전화번호: 848422222
- 이메일: federico.bolado.concejo@navarra.es
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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연락하다:
- MhD
- 전화번호: +39 06 660581
- 이메일: capurso.gabriele@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암으로 확인되었습니다.
- 췌장의 머리 부분에 위치한 종양.
- 영상 방법(CT 스캔, MRI 및/또는 EUS)으로 확장된 주췌관이 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 상당한 체중 감소(평상시 체중의 5% 이상).
- 선별 시 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 연구에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 돼지 기원의 판크레아틴 또는 부형제에 대한 과민증.
- 신보조 요법을 받고 있거나 신보조 요법이 계획된 환자.
- 이미 PERT를 받고 있는 환자입니다.
- 상부 위장관 또는 췌장 수술의 이전 병력.
- 기대 수명이 짧습니다(6개월 미만).
- 2차 화학요법을 시행 중이거나 이후의 환자(1차 화학요법에 실패한 환자).
- 췌장 스텐트를 삽입한 환자입니다.
- 해결되지 않은 위출구 폐쇄.
- 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
- 이유가 무엇이든 연구 방문 및 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
Creon 35.000 Ph.U(R) 무작위 배정 후 6개월에 걸쳐 주요 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 3캡슐을 경구로 경구 투여하고 간식과 함께 2캡슐을 고정 용량으로 투여합니다.
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실험군: 6개월의 연구 기간 동안 췌장 외분비 대체 요법(PERT) 치료.
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다른: 컨트롤 암
Creon 35.000 Ph.U(R) 무작위 배정 후 마지막 3개월 동안 주요 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 3캡슐을 경구로 경구 투여하고 간식과 함께 2캡슐을 고정 용량으로 투여합니다.
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대조군: 무작위 배정 후 3개월 동안 치료가 없습니다.
세 번째 달부터 6개월 후 마지막 방문까지 PERT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간에 따른 체중 변화.
기간: 1일차 방문부터 6개월간 방문 4일까지.
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ㅇ 4차 방문(6개월)과 1차 방문(1일차) 사이의 환자 체중
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1일차 방문부터 6개월간 방문 4일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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