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절제 불가능한 췌장암에서 PEI에 대한 PERT의 유효성. (PERTseverance)

2026년 9월 17일 업데이트: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

절제 불가능한 췌장암 환자의 췌장 외분비 부전(PEI)에 대한 췌장 효소 대체 요법(PERT)에 대한 공개 라벨 무작위, 다기관, 대조 시험. PERTseverance 재판.

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

  • The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
  • The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
  • 스페인
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
    • Navarre
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
  2. Tumour located in the head of the pancreas.
  3. Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
  4. Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
  5. Life expectancy of at least six months at screening.
  6. Signed informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
  2. Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
  3. Patients already on PERT.
  4. Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
  5. Short life expectancy (shorter than 6 months).
  6. Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
  7. Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
  8. Unsolved gastric outlet obstruction.
  9. Unwillingness to participate in the study.
  10. Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: experimental arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.
의약품: creon 35.000 Ph.U (R)

Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period.
다른: control arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.
다른: Best Standarard of Care

Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month

다른 이름들:
  • 크레온 35.000 Ph.U (R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in body weight over study period.
기간: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEI004/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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