Effekten af PERT til PEI ved uopsederbar bugspytkirtelkræft. (PERTseverance)
Open Label Randomized, Multicenter, Controlled Trial of Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) for pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) hos patienter med ikke-operabel pancreascancer. PERT-fratrædelsessagen.
- Dette vil være et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie i patienter med ikke-operabel bugspytkirtelcancer, lokalt fremskreden eller metastatisk, med betydeligt vægttab, og tumoren placeret i hovedet af bugspytkirtlen forbundet med udvidet hovedbugspytkirtelkanal. Pancreas Exocrine Replacement Therapy (PERT) til disse patienter vil blive givet oven i andre nødvendige behandlinger (bedste standardbehandling, BSC), herunder onkologiske behandlinger, diabetes mellitus-terapier og syreundertrykkende midler og ernæringsstøtte efter behov. Undersøgelsens varighed vil vare op til seks måneder.
På hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af eksklusionskriterierne vil blive evalueret for undersøgelsen. De patienter, der underskriver det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil blive randomiseret til en af følgende to arme:
- Forsøgsarmen vil modtage den bedste standard for pleje (BSC) og PERT (kapsler indeholdende pancreatin 35.000 Ph.U.) i en fast dosis på 3 kapsler med hovedmåltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og 2 kapsler med snacks over 6 måneder .
- Kontrolarmen vil modtage BSC over 3 måneder, efterfulgt af en yderligere 3-måneders åben ukontrolleret fase af BSC + PERT ved den ovenfor nævnte dosis.
Alle patienter vil desuden modtage en protonpumpehæmmer (PPI) bid (enhver PPI ved standarddosis er acceptabel -omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg), mens de er på PERT, 20-30 minutter før morgenmad og aftensmad.
For at gøre de to arme sammenlignelige, vil patienter blive stratificeret i to grupper (lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelkræft) til randomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonnummer: +39 06 660581
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonnummer: 848422222
- E-mail: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonnummer: +46 8 524 800 00
- E-mail: matthias.lohr@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, bugspytkirtelkræft.
- Tumor placeret i hovedet af bugspytkirtlen.
- Udvidet hovedbugspytkirtelkanal bekræftet ved billeddannelsesmetoder (CT-scanning, MR og/eller EUS).
- Betydeligt vægttab (≥5% af den sædvanlige kropsvægt) ved screening.
- Forventet levetid på mindst seks måneder ved screening.
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for pancreatin af svin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter i neoadjuverende terapi, eller hos hvem der er planlagt neoadjuverende terapi.
- Patienter, der allerede er på PERT.
- Tidligere kirurgi i øvre gastrointestinal eller bugspytkirtel.
- Kort forventet levetid (kortere end 6 måneder).
- Patienter på anden linje eller efter kemoterapi (dem, der fejlede med førstelinjes kemoterapi).
- Patienter, hvor en pancreasstent er blevet anbragt.
- Uløst maveudløbsobstruktion.
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at overholde studiebesøgene og studieprotokollen, uanset årsagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
Creon 35.000 Ph.U (R) i en fast dosis på 3 kapsler oralt med hovedmåltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og 2 kapsler med snacks over 6 måneder efter randomisering.
|
Eksperimentel arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) behandling i løbet af seks måneders undersøgelsesperiode.
|
|
Andet: kontrolarm
Creon 35.000 Ph.U (R) i en fast dosis på 3 kapsler oralt med hovedmåltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og 2 kapsler med snacks i løbet af de sidste 3 måneder efter randomisering.
|
Kontrolarm: ingen behandling over 3 måneder fra randomisering.
PERT fra tredje måned til sidste besøg i sjette måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt over studieperioden.
Tidsramme: Fra besøg 1 dag 1 til besøg 4 sjette måned.
|
ƍ mellem besøg 4 (seks måned) og besøg 1 (dag 1) i patientens vægt
|
Fra besøg 1 dag 1 til besøg 4 sjette måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEI004/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .