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Efficacité du PERT pour l'Î.-P.-É. dans le cancer du pancréas non résécable. (PERTseverance)

17 septembre 2026 mis à jour par: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Essai ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé de thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT) pour l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable. L'essai PERTseverance.

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

  • The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
  • The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17177
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
  2. Tumour located in the head of the pancreas.
  3. Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
  4. Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
  5. Life expectancy of at least six months at screening.
  6. Signed informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
  2. Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
  3. Patients already on PERT.
  4. Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
  5. Short life expectancy (shorter than 6 months).
  6. Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
  7. Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
  8. Unsolved gastric outlet obstruction.
  9. Unwillingness to participate in the study.
  10. Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: experimental arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.
Médicament: creon 35.000 Ph.U (R)

Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period.
Autre: control arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.
Autre: Best Standarard of Care

Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month

Autres noms:
  • créon 35.000 Ph.U (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in body weight over study period.
Délai: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEI004/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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