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Efficacia del PERT per la PEI nel cancro del pancreas non resecabile. (PERTseverance)

17 settembre 2026 aggiornato da: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Studio randomizzato, multicentrico, controllato in aperto sulla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) per l'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) in pazienti con cancro pancreatico non resecabile. Il processo PERTseverance.

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

  • The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
  • The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Contatto:
  • Spagna
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    • Navarre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
  2. Tumour located in the head of the pancreas.
  3. Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
  4. Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
  5. Life expectancy of at least six months at screening.
  6. Signed informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
  2. Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
  3. Patients already on PERT.
  4. Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
  5. Short life expectancy (shorter than 6 months).
  6. Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
  7. Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
  8. Unsolved gastric outlet obstruction.
  9. Unwillingness to participate in the study.
  10. Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.
Droga: creon 35.000 Ph.U (R)

Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period.
Altro: control arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.
Altro: Best Standarard of Care

Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month

Altri nomi:
  • creonte 35.000 Ph.U (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight over study period.
Lasso di tempo: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEI004/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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