Efficacia del PERT per la PEI nel cancro del pancreas non resecabile. (PERTseverance)
Studio randomizzato, multicentrico, controllato in aperto sulla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) per l'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) in pazienti con cancro pancreatico non resecabile. Il processo PERTseverance.
- Si tratterà di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato in pazienti con cancro del pancreas non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con significativa perdita di peso e tumore situato nella testa del pancreas associato al dotto pancreatico principale dilatato. La terapia sostitutiva pancreatica esocrina (PERT) in questi pazienti verrà somministrata in aggiunta alle altre terapie necessarie (miglior standard di cura, BSC), comprese terapie oncologiche, terapie per il diabete mellito e soppressori dell'acidità e supporto nutrizionale, a seconda dei casi. La durata dello studio sarà fino a sei mesi.
I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno valutati per lo studio. I pazienti che firmano il consenso informato per la partecipazione allo studio saranno randomizzati in uno dei due bracci seguenti:
- Il braccio sperimentale riceverà il miglior standard di cura (BSC) e PERT (capsule contenenti pancreatina 35.000 Ph.U.) alla dose fissa di 3 capsule ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini nell'arco di 6 mesi. .
- Il braccio di controllo riceverà la BSC nell'arco di 3 mesi, seguita da un'ulteriore fase aperta non controllata di 3 mesi di BSC + PERT alla dose sopra menzionata.
Tutti i pazienti riceveranno inoltre un inibitore della pompa protonica (PPI) bid (qualsiasi PPI alla dose standard è accettabile: omeprazolo 20 mg, lansoprazolo 30 mg, pantoprazolo 40 mg, rabeprazolo 20 mg, esomeprazolo 40 mg) durante il trattamento PERT, 20-30 minuti prima di colazione e cena.
Per rendere comparabili i due bracci, i pazienti saranno stratificati in due gruppi (cancro pancreatico localmente avanzato e metastatico) per la randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Numero di telefono: +34981951364
- Email: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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Contatto:
- MhD
- Numero di telefono: +39 06 660581
- Email: capurso.gabriele@hsr.it
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Contatto:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Numero di telefono: +34981951364
- Email: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contatto:
- MhD
- Numero di telefono: 848422222
- Email: federico.bolado.concejo@navarra.es
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Stockholm, Svezia, 17177
- Non ancora reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- MhD
- Numero di telefono: +46 8 524 800 00
- Email: matthias.lohr@ki.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato patologicamente.
- Tumore situato nella testa del pancreas.
- Dotto pancreatico principale dilatato confermato da metodi di imaging (TC, MRI e/o EUS).
- Perdita di peso significativa (≥5% del peso corporeo abituale) allo screening.
- Aspettativa di vita di almeno sei mesi allo screening.
- Consenso informato firmato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti in terapia neoadiuvante o nei quali è prevista una terapia neoadiuvante.
- Pazienti già in PERT.
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale o pancreatico superiore.
- Aspettativa di vita breve (meno di 6 mesi).
- Pazienti in seconda linea o oltre chemioterapia (coloro che hanno fallito con la terapia chemioterapica di prima linea).
- Pazienti a cui è stato posizionato uno stent pancreatico.
- Ostruzione dello sbocco gastrico irrisolta.
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Impossibilità di rispettare le visite di studio e il protocollo di studio, qualunque sia il motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio sperimentale
Creonte 35.000 Ph.U (R) alla dose fissa di 3 capsule per via orale con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini nell'arco di 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Braccio sperimentale: trattamento con terapia sostitutiva pancreatica esocrina (PERT) durante il periodo di studio di sei mesi.
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Altro: braccio di controllo
Creonte 35.000 Ph.U (R) alla dose fissa di 3 capsule per via orale ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini durante gli ultimi 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Braccio di controllo: nessun trattamento oltre i 3 mesi dalla randomizzazione.
PERT dal terzo mese fino all'ultima visita nel sesto mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 giorno 1 alla visita 4 sesto mese.
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ƍ tra la visita 4 (sesto mese) e la visita 1 (giorno 1) in base al peso del paziente
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Dalla visita 1 giorno 1 alla visita 4 sesto mese.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEI004/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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