Eficacia de PERT para PEI en cáncer de páncreas irresecable. (PERTseverance)
Ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para la insuficiencia pancreática exocrina (PEI) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable. El juicio de indemnización PERT.
- Este será un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico, con pérdida de peso significativa, y el tumor ubicado en la cabeza del páncreas asociado a conducto pancreático principal dilatado. La terapia de reemplazo pancreático exocrino (PERT) en estos pacientes se administrará además de otras terapias requeridas (mejor estándar de atención, BSC), incluidas terapias oncológicas, terapias para la diabetes mellitus y supresores de ácido y apoyo nutricional, según corresponda. La duración del estudio será de hasta seis meses.
Pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán evaluados para el estudio. Aquellos pacientes que firmen el consentimiento informado para participar en el estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos siguientes:
- El brazo experimental recibirá el mejor estándar de atención (BSC) y PERT (cápsulas que contienen pancreatina 35.000 Ph.U.) en una dosis fija de 3 cápsulas con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) y 2 cápsulas con meriendas durante 6 meses. .
- El brazo de control recibirá el BSC durante 3 meses, seguido de una fase abierta no controlada adicional de 3 meses de BSC + PERT en la dosis mencionada anteriormente.
Todos los pacientes recibirán además un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dos veces al día (cualquier IBP en dosis estándar es aceptable: omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) mientras estén en PERT, 20-30 minutos antes del desayuno y la cena.
Para que los dos brazos sean comparables, los pacientes serán estratificados en dos grupos (cáncer de páncreas localmente avanzado y metastásico) para la aleatorización utilizando números aleatorios generados por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Número de teléfono: +34981951364
- Correo electrónico: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Contacto:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Número de teléfono: +34981951364
- Correo electrónico: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- MhD
- Número de teléfono: 848422222
- Correo electrónico: federico.bolado.concejo@navarra.es
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
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Contacto:
- MhD
- Número de teléfono: +39 06 660581
- Correo electrónico: capurso.gabriele@hsr.it
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Stockholm, Suecia, 17177
- Aún no reclutando
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- MhD
- Número de teléfono: +46 8 524 800 00
- Correo electrónico: matthias.lohr@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente.
- Tumor situado en la cabeza del páncreas.
- Conducto pancreático principal dilatado confirmado mediante métodos de imagen (TC, resonancia magnética y/o USE).
- Pérdida de peso significativa (≥5% del peso corporal habitual) en el momento del cribado.
- Esperanza de vida de al menos seis meses en el momento de la selección.
- Consentimiento informado firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la pancreatina de origen porcino o a alguno de los excipientes.
- Pacientes en tratamiento neoadyuvante, o en quienes se planifica tratamiento neoadyuvante.
- Pacientes que ya están en PERT.
- Historia previa de cirugía gastrointestinal superior o pancreática.
- Esperanza de vida corta (menos de 6 meses).
- Pacientes que reciben quimioterapia de segunda línea o más allá (aquellos que fracasaron con la terapia de quimioterapia de primera línea).
- Pacientes a los que se les ha colocado un stent pancreático.
- Obstrucción de la salida gástrica no resuelta.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con las visitas del estudio y el protocolo del estudio, cualquiera que sea el motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Creon 35.000 Ph.U (R) a dosis fija de 3 cápsulas por vía oral con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) y 2 cápsulas con meriendas durante 6 meses posteriores a la aleatorización.
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Grupo experimental: tratamiento con terapia de reemplazo exocrino pancreático (PERT) durante el período de estudio de seis meses.
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Otro: brazo de control
Creon 35.000 Ph.U (R) a dosis fija de 3 cápsulas por vía oral con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) y 2 cápsulas con meriendas durante los últimos 3 meses post aleatorización.
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Grupo de control: ningún tratamiento durante 3 meses desde la aleatorización.
PERT desde el tercer mes hasta la última visita en el sexto mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 día 1 hasta la visita 4 sexto mes.
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ƍ entre la visita 4 (seis meses) y la visita 1 (día 1) en el peso del paciente
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Desde la visita 1 día 1 hasta la visita 4 sexto mes.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEI004/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .