Wirksamkeit von PERT für PEI bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (PERTseverance)
Offene randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Pankreasenzymersatztherapie (PERT) bei exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der PERTseverance-Prozess.
- Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert, mit erheblichem Gewichtsverlust und einem Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse, der mit einem erweiterten Hauptgang der Bauchspeicheldrüse einhergeht. Bei diesen Patienten wird die exokrine Pankreasersatztherapie (PERT) zusätzlich zu anderen erforderlichen Therapien (Best Standard of Care, BSC) durchgeführt, einschließlich onkologischer Therapien, Diabetes mellitus-Therapien sowie Säuresuppressiva und gegebenenfalls Ernährungsunterstützung. Die Studiendauer beträgt bis zu sechs Monate.
Aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie ausgewertet. Diejenigen Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen, werden randomisiert einem der folgenden beiden Arme zugeteilt:
- Der experimentelle Arm erhält den besten Pflegestandard (BSC) und PERT (Kapseln mit Pankreatin 35.000 Ph.U.) in einer festen Dosis von 3 Kapseln zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und 2 Kapseln zu Snacks über 6 Monate .
- Der Kontrollarm erhält BSC über 3 Monate, gefolgt von einer weiteren 3-monatigen offenen unkontrollierten Phase mit BSC + PERT in der oben genannten Dosis.
Alle Patienten erhalten zusätzlich ein Protonenpumpenhemmer (PPI)-Gebot (jeder PPI in Standarddosis ist akzeptabel – Omeprazol 20 mg, Lansoprazol 30 mg, Pantoprazol 40 mg, Rabeprazol 20 mg, Esomeprazol 40 mg) während der Behandlung mit PERT, 20-30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
Um die beiden Arme vergleichbar zu machen, werden die Patienten zur Randomisierung anhand computergenerierter Zufallszahlen in zwei Gruppen eingeteilt (lokal fortgeschrittener und metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse.
- Erweiterter Hauptgang der Bauchspeicheldrüse, bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT, MRT und/oder EUS).
- Signifikanter Gewichtsverlust (≥5 % des üblichen Körpergewichts) beim Screening.
- Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Screenings mindestens sechs Monate.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Pankreatin aus Schweinen oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten oder bei denen eine neoadjuvante Therapie geplant ist.
- Patienten, die bereits PERT erhalten.
- Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder der Bauchspeicheldrüse.
- Kurze Lebenserwartung (kürzer als 6 Monate).
- Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie oder darüber hinaus erhalten (diejenigen, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie versagt hat).
- Patienten, bei denen ein Pankreasstent eingesetzt wurde.
- Ungelöste Magenausgangsobstruktion.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Unfähigkeit, die Studienbesuche und das Studienprotokoll einzuhalten, aus welchem Grund auch immer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimenteller Arm
Kreon 35.000 Ph.U (R) in einer festen Dosis von 3 Kapseln oral zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und 2 Kapseln zu Snacks über 6 Monate nach der Randomisierung.
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Experimenteller Arm: Behandlung mit der Pankreatischen Exokrinen Ersatztherapie (PERT) während des sechsmonatigen Studienzeitraums.
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Sonstiges: Steuerarm
Kreon 35.000 Ph.U (R) in einer festen Dosis von 3 Kapseln oral zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und 2 Kapseln zu Snacks während der letzten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Kontrollarm: keine Behandlung über 3 Monate nach der Randomisierung.
PERT vom dritten Monat bis zum letzten Besuch im sechsten Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts im Studienzeitraum.
Zeitfenster: Von Besuch 1 Tag 1 bis Besuch 4 sechsten Monat.
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ƍ zwischen Besuch 4 (sechster Monat) und Besuch 1 (Tag 1) im Gewicht des Patienten
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Von Besuch 1 Tag 1 bis Besuch 4 sechsten Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEI004/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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