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Wirksamkeit von PERT für PEI bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (PERTseverance)

17. September 2026 aktualisiert von: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Offene randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Pankreasenzymersatztherapie (PERT) bei exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der PERTseverance-Prozess.

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

  • The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
  • The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
  • Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    • Navarre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
  2. Tumour located in the head of the pancreas.
  3. Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
  4. Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
  5. Life expectancy of at least six months at screening.
  6. Signed informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
  2. Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
  3. Patients already on PERT.
  4. Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
  5. Short life expectancy (shorter than 6 months).
  6. Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
  7. Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
  8. Unsolved gastric outlet obstruction.
  9. Unwillingness to participate in the study.
  10. Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimental arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.
Arzneimittel: creon 35.000 Ph.U (R)

Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period.
Sonstiges: control arm

Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.
Sonstiges: Best Standarard of Care

Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month

Andere Namen:
  • Kreon 35.000 Ph.U (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body weight over study period.
Zeitfenster: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEI004/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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